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天纵生物主导标准落地，重组III型胶原蛋白微球应用有“标”可依

前沿研究

天纵生物主导标准落地，重组III型胶原蛋白微球应用有“标”可依

近日，由江北新区南京生物医药谷园区企业天纵生物主导制定的团体标准《重组III型人源化胶原蛋白微球》（标准编号：T/JSSKSLXH 04—2025）于7月1日正式实施。定义“械字号”护肤新赛道。《重组III型人源化胶原蛋白微球》该标准首次明确了重组III型人源化胶原蛋白微球的技术要求、检测方法及质量控制指标，填补了国内外在该领域的空白。

南京生物医药谷

2025-07-07

天纵生物胶原蛋白微球
2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总

研发注册政策

2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总

为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。北京宝丽永昌医药科技有限公司，旗下拥有品牌“丽和康”，致力于为全球医疗器械企业和产品提供全生命周期合规服务。

丽和康

2025-07-07

和康药械组合产品
从“孤儿药”到热赛道，全球药企为何争相踏入罕见病“窄门”？

公司动态

从“孤儿药”到热赛道，全球药企为何争相踏入罕见病“窄门”？

55款罕见病用药获批上市，210条罕见病药物研发管线临床试验，累计超90种罕见病用药进医保…… 罕见病领域正成为我国医药产业热门赛道。政策开路，罕见病新药上市步伐加快。

MedTrend医趋势

2025-07-07

罕见病
出手反制！欧盟医疗器械进口即日起受限

招标采购

出手反制！欧盟医疗器械进口即日起受限

7月6日，财政部国库司网站发布消息，根据有关法律法规，经批准，财政部决定在政府采购活动中对部分自欧盟进口的医疗器械采取相关措施。一、采购人采购预算金额 4500万元人民币以上的医疗器械（具体品目清单见附件）时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目。

丽和康

2025-07-07

医疗器械
国家药监局发文支持医用机器人、人工智能等高端医疗器械创新

研发注册政策

国家药监局发文支持医用机器人、人工智能等高端医疗器械创新

7月3日，国家药监局对外公布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），提出10方面具体措施，以全力支持医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。具体措施包括，优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调。《公告》明确，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，通过强化申请人与审查专家的全流程技术沟通，将审评指导深度嵌入研发环节。

筑医台资讯

2025-07-07

河南翔宇医疗设备股份有限公司
港股创新药新股暴跌，三天破发超40%

财报业绩

港股创新药新股暴跌，三天破发超40%

2025年7月7日，上市3个交易日的港股创新药公司，股价收在5.85港元/股。这个价格，距离其 10.1港元的发行价，已经跌去了超过40%。目前，拨康视云已建立一个由7种候选药物组成的广泛而创新的管线，可覆盖眼睛前部及后部的主要疾病。

医药投资部落

2025-07-07

创新药
AI设计的国产小分子GLP-1，给礼来上了压力

前沿研究

AI设计的国产小分子GLP-1，给礼来上了压力

现有GLP-1药物（如司美格鲁肽、利拉鲁肽）多为注射剂型，尽管成功的长效化剂型开发，已实现每周一次甚至每月一次的注射频率，但全球真实世界研究显示：因恐针、疼痛或操作不便等各种原因，仅约50%患者能坚持注射治疗1年以上，2年持续使用率降至约30%。鉴于上述原因，对于口服剂型的小分子GLP-1药物的开发，是近年来全球医药行业竞逐的一个热点方向。 2025年6月19日，杭州，一家专注于使用人工智能驱动新药研发的公司「德睿智药」宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在治疗肥胖或超重适应症的多中心24周IIb期临床试验中，成功达到临床终点。

医药投资部落

2025-07-07

GLP-1 肥胖司美格鲁肽超重利拉鲁肽
药监局四连批启示：抛弃“平替”角色的“全球首创”中国新药

研发注册政策

药监局四连批启示：抛弃“平替”角色的“全球首创”中国新药

7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。从ifupinostat看中国创新药崛起的全球化坐标。 2025年7月初，中国国家药监局一日内连批四款由本土药企开发的新药，涵盖两款小分子两款抗体药物。

同写意

2025-07-07

伊吡诺司他
百利天恒即将开启双抗ADC新时代大门

前沿研究

百利天恒即将开启双抗ADC新时代大门

7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。百利天恒创始人、董事长朱义将与会主论坛并参与圆桌对话《中国创新药企的全球征程》，敬请期待。大分子抗体部分，伦康依隆妥单抗采用的是百利天恒基于其SEBA技术平台自主研发的重组人源双特异性抗体 SI-B001 ，可同时结合肿瘤细胞上的EGFR×EGFR同源二聚体和EGFR×HER3异源二聚体，阻断EGFR及HER3与其各自配体的结合，从而进一步阻断EGFR和HER3及其下游通路的药理活性，实现抑制和杀伤肿瘤的目的。

同写意

2025-07-07

EGFR 肿瘤四川百利天恒药业股份有限公司 HER3
财政部对欧盟进口医疗器械采取反制措施

研发注册政策

财政部对欧盟进口医疗器械采取反制措施

No.1 / Modella AI与阿斯利康签署多年合作协议，助力肿瘤临床研发加速。近日，生命科学人工智能（AI）领域领军企业Modella AI 宣布与阿斯利康达成一项多年合作协议。根据该协议， Modella AI将为阿斯利康提供其先进的多模态AI基础模型的使用权限，以助力加速阿斯利康全球肿瘤产品组合的临床研发进程。

GBIHealth

2025-07-07

AstraZeneca PLC
3个不符合！一省公示国谈及同通用名和竞价药品

招标采购

3个不符合！一省公示国谈及同通用名和竞价药品

昨日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示国谈及同通用名和竞价药品的通知》（下称《通知》），受理时间：2025年7月4日至9日。根据梳理，符合挂网条件的国谈及同通用名和竞价药品共计 26个，涉及昂丹司琼口溶膜、金银花口服液等 14个品种和成都倍特药业股份有限公司、河北仁合益康药业有限公司等 17家生产企业。企业被投诉资质或价格有问题的，经核实后，取消该药品挂网资格。

医药健康资讯

2025-07-07

成都倍特药业股份有限公司
瑞士医疗科技公司CustomSurg开发术前规划软件，提升关节骨折固定手术稳定性

公司动态

瑞士医疗科技公司CustomSurg开发术前规划软件，提升关节骨折固定手术稳定性

自 2011 年以来，瑞士连续 13 年全球创新指数排名第一，是全球重要的创新策源地，也是中国首个创新战略伙伴关系国，在生命健康、先进制造、低碳科技等领域与中国具有极佳互补性。 BioBAY 与 Insight Tech 共建的 S ² CUBE （中瑞产业协同创新中心），旨在以生命科学为核心领域，推动瑞士创新技术、创新企业、创新人才及创新生态圈与 BioBAY 及园区企业的长期交流与合作。本期介绍的 CustomSurg 是 2024 年《瑞士创新 100 强》上榜企业，其致力于研发术前规划软件。

BioBAY

2025-07-07

子宫内膜异位症骨折
靶点相同，适应症类似，这款PARP抑制剂，多少钱？ | 国谈前瞻4

前沿研究

靶点相同，适应症类似，这款PARP抑制剂，多少钱？ | 国谈前瞻4

医保国谈在即，哪些品种值得重点关注？我做了一系列简单的内容，供大家参考。塞纳帕利胶囊是一种 PARP1/2抑制剂，由英派药业自主研发， 2025年1月16日获批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

药筛

2025-07-07

塞纳帕利南京英派药业有限公司输卵管癌 PARP 原发性腹膜癌
医用透皮贴片研究进展

前沿研究

医用透皮贴片研究进展

医用透皮贴片研究进展。《药学研究》 2025 Vol.44，No.2。本文旨在介绍透皮贴片的基本结构和类型，阐述其在药物输送领域的重要作用，并针对目前相关研究的现状和存在的问题进行探讨。

凡默谷

2025-07-07

透皮贴片
Pharma.ai夏季更新｜与英矽智能共迎高效AI药研未来

公司动态

Pharma.ai夏季更新｜与英矽智能共迎高效AI药研未来

近期，英矽智能及其合著者在权威学术期刊《自然-医学》发表的论文揭示了Rentosertib（ISM001-055）临床试验积极结果，标志着AI驱动药物的首个临床概念验证里程碑。和传统研发策略相比，Rentosertib从项目启动到临床前候选药物（PCC）提名的耗时节省了60%以上。自2014年英矽智能成立以来，Pharma.ai平台经历了持续的扩展和优化，其中的进展通过网络研讨会系列持续得到记录并对外分享。

英矽智能

2025-07-07

肥胖疼痛 Insilico Medicine Inc 代谢紊乱 INS018-055胶囊
最新 | 2024-2025年度「药械组合」产品属性界定结果汇总！

研发注册政策

最新 | 2024-2025年度「药械组合」产品属性界定结果汇总！

7月7日最新消息，中国药检发布《2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总》，为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。本次汇总结果，涉及相关产品共 78 件。其中，建议建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册 7 件；建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册 47 件；建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册 22 件；建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 2 件。

Medactive

2025-07-07

药械组合
重庆市医疗保障局办公室关于做好金莲花胶囊等中成药集中带量采购中选结果执行工作的通知

招标采购

重庆市医疗保障局办公室关于做好金莲花胶囊等中成药集中带量采购中选结果执行工作的通知

重庆市医疗保障局办公室。关于做好金莲花胶囊等中成药集中带量采购中选结果执行工作的通知。采购周期原则上到2026年12月31日，自中选结果实际执行日计算，首年采购期截止至2025年12月31日。

重庆药品交易所

2025-07-07

中成药
暴涨120%！基石药业，甩出王炸

财报业绩

暴涨120%！基石药业，甩出王炸

作为VIC模式的代表，基石药业自2016年成立后，深受资本青睐，在2018年完成了破纪录的B轮融资，一年以后又再次叩开了港交所的大门。在阵痛中，基石药业开始逐渐褪去VIC这层色彩，向更为纯粹的创新型biotech迈进。目前来看，基石新搭建起来的“研发管线2.0”中，有多款药物具有爆款潜力，如PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009具有取代K药的潜力，在PD-(L)1/VEGF双抗全球大热的背景下，叠加更多MOA的CS2009有望拿下下一个BD大单，再如近期披露的OX40L/TSLP双抗CS2015，作为自免fic双抗产品，同样值得期待。

bioSeedin柏思荟

2025-07-07

CTLA4 PD-1 VEGF TSLP OX40L
安宁疗护有“说明书”了，广东发布全国首部省级安宁疗护服务指南

医保动态

安宁疗护有“说明书”了，广东发布全国首部省级安宁疗护服务指南

近日，省卫生健康委印发《广东省安宁疗护服务项目指南》（下称《指南》），对安宁疗护的症状评估、生存期评估等13项服务项目及内容进行细化和规范。这是全国第一部省级安宁疗护服务指南，为广东省的安宁疗护实践提供了全面且精准的“说明书”，将推动我省安宁疗护服务规范发展。广东省老年人口多，对安宁疗护需求迫切。

广州日报

2025-07-07

安宁疗护
糖化血红蛋白即时检测临床应用专家共识（2025）！

临床研究

糖化血红蛋白即时检测临床应用专家共识（2025）！

TDS2025检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛，合作咨询：李欣欣177 0186 0390。来源：检验医学与临床。 TDS2025检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛，合作咨询：李欣欣177 0186 0390。

药精通Bio

2025-07-07