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  • 凌意生物自主研发基因治疗药物LY-M001注射液获FDA儿科罕见病资格认定
    审批动态
    凌意生物自主研发基因治疗药物LY-M001注射液获FDA儿科罕见病资格认定
    近日，凌意（杭州）生物科技有限公司（以下简称“凌意生物”）自主研发的基因治疗药物LY-M001注射液获得FDA儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD），这是继LY-M001获得孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）后的又一重要里程碑。 这一认定不仅是对LY-M001注射液在治疗罕见病方面潜力的认可，也标志着凌意生物在儿科罕见病领域的研发实力得到了肯定。 获得RPDD认定的药物，除了可能获得FDA的优先评审券（Priority Review Voucher, PRV）外，还有望在药物研发和市场准入方面获得更多支持。
    凌意生物
    2024-11-15
    罕见病 儿科罕见病
  • 省药监局出台《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》
    研发注册政策
    省药监局出台《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》
    为贯彻落实党的二十届三中全会精神，持续深化药品审评审批制度改革，近日，省药监局出台 《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》 （以下简称《实施细则》），旨在鼓励企业研发创新，落实企业质量安全主体责任，提升药品上市后生产场地变更审评审批效能，推动药品尽早增产扩能、保障临床使用需求，促进江苏省医药产业高质量发展。 《实施细则》主要有五个方面内容。 突出强调企业落实质量安全主体责任的要求。
    南京生物医药谷
    2024-11-15
    江苏省药品上市
  • “反疫苗人士”当美国卫生部长？医药行业下一个增长点在哪里
    人事变动
    “反疫苗人士”当美国卫生部长？医药行业下一个增长点在哪里
    根据外媒最新消息，小罗伯特·肯尼迪已获提名，出任美国卫生与公众服务部部长一职。 他以反疫苗及对医药产业的不友好态度而广为人知，这一消息引发业内担忧。 新分子类型药物，特别是TIDES药物 （包括肽类药物和寡核苷酸药物） ，正以不可阻挡之势成为市场关注的焦点。
    同写意
    2024-11-15
    疫苗
  • HER2低表达TNBC精准诊疗新视角：T-DXd作为一线治疗优选方案成功挽救肝转移
    前沿研究
    HER2低表达TNBC精准诊疗新视角：T-DXd作为一线治疗优选方案成功挽救肝转移
    T-DXd作为HER2低表达TNBC辅助治疗进展后的后续治疗优选方案再显身手。 2023年5月10日接受左乳癌改良根治术，病理诊断为浸润性导管癌II级，免疫组化：ER（+）95%，PR（+）60%，HER2 2+，Ki67（+）40%，FISH检测阴性。 目前患者已进行5周期T-DXd治疗，两周期疗效评估，CT检查示肝脏结节较前缩小，提示病情好转。
    ADC Academy Online
    2024-11-15
    PR Ki-67 HER2
  • 涉140个产品，5个恢复挂网！某省公示最新拟挂网清单
    招标采购
    涉140个产品，5个恢复挂网！某省公示最新拟挂网清单
    日前， 江苏省公共资源交易中心发布 《 关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知 》 ，涉及 140个 拟挂网产 品。 根据梳理，《通知》共发布了两份产品清单，分别为药品阳光采购拟挂网产品公示表、药品承诺价拟挂网产品公示表。 药品阳光采购拟挂网产品 合计 123个 ，涉及消栓通络片、碘普罗胺注射液等品种和 仁和堂药业有限公司 等生产企业。
    医药健康资讯
    2024-11-15
    挂网
  • 裁员200人，研发项目终止！基因测序巨头重大重组！
    公司动态
    裁员200人，研发项目终止！基因测序巨头重大重组！
    通过精简人员和管线来应对市场变化、降低成本、提高效率已经是近年药械企业的共同策略。 近日，据ENDPOINTSNEWS报道， 基因检测公司23andMe表示，公司计划裁员 200 多名员工并停止进一步开发其治疗项目 ，旨在简化运营和降低成本的广泛重组的一部分。 目前正在临床试验中评估的研究性疗法包括 23ME-00610 和 ULBP6，这两种抗体都旨在通过阻断癌细胞用来削弱免疫系统的蛋白质来帮助恢复免疫系统的抗癌潜力。
    医药之梯
    2024-11-15
    巨头 TS 基因测序
  • 药企学术推广，官方有新表态
    公司动态
    药企学术推广，官方有新表态
    近日，国家卫健委组织24家药品/医疗器械企业召开座谈会，国产/跨国企业、国有/民营企业、中药/化药/医疗器械企业均在列。 据业内流传的会议安排，座谈会对六方面内容展开了研究与讨论。 医药领域的营销、推广、拜访一直是监管部门关注的重点环节。
    赛柏蓝
    2024-11-15
  • 第十批集采，抗肿瘤药竞争格局（附名单）
    招标采购
    第十批集采，抗肿瘤药竞争格局（附名单）
    超670亿化药抗肿瘤药市场，蛋白激酶抑制剂领跑。 中国公立医疗机构终端化药抗肿瘤药销售情况（单位：万元）。 化药抗肿瘤药一级集团销售额排名中，阿斯利康位列第一，销售额超过30亿元；恒瑞医药位列第二，销售额超过27亿元；正大制药位列第三，销售额超过25亿元；位列第四的豪森药业销售额大涨25.17%；位列第九、第十的贝达药业、赛诺菲销售额分别增长13.42%、13.77%。
    赛柏蓝
    2024-11-15
    豪森药业 肿瘤 集采
  • 17个药被重点监控
    研发注册政策
    17个药被重点监控
    截至目前，上海公布了7批药品挂网公开议价采购监管品种名单，已有17个药被纳入重点监控。 已点名七批药品 17个药被重点监控。 11月15日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2024年9月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》，10个药品被纳入重点监控名单。
    赛柏蓝
    2024-11-15
    药
  • 【RDS展商推荐】深景医药：聚焦放射性药物临床前研发，助力放药产业创新发展
    前沿研究
    【RDS展商推荐】深景医药：聚焦放射性药物临床前研发，助力放药产业创新发展
    由触界生物主办的 全球核药开发峰会（RDS2024） 将于2024年 11月28-29日在上海召开 。 本会议将聚焦国内外核药发展趋势、研发难点、监管法规、临床转化等热点问题， 汇集40+大咖演讲，20+主流展商，800+专业人士相聚上海 ，旨在为相关专业人士搭建有效的交流平台，共促医药欣欣发展，同为健康添砖加瓦。 （VIQU联盟介绍： 【强强联合】VIQU核药CXO联盟邀您上海赴约，携手共促核药发展！
    触界生物
    2024-11-15
    放射性药物 深景医药
  • 石药集团前三季度创新回顾
    公司动态
    石药集团前三季度创新回顾
    石药集团
    2024-11-15
  • 国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）
    研发注册政策
    国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）
    “中国上海自贸试验区”是上海自贸区管理委员会唯一认证的官方公众号，在这里，您可以得到最权威、最全面、最及时的上海自贸区各类信息，添加关注获得更多资讯。 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布，自2025年7月1日起实施。 同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。
    中国上海自贸试验区
    2024-11-15
    国家药监局
  • 医疗领域开展扩大开放试点在浦东落地 上海自贸区6家细胞基因外商投资企业营业执照经营范围完成变更
    公司动态
    医疗领域开展扩大开放试点在浦东落地 上海自贸区6家细胞基因外商投资企业营业执照经营范围完成变更
    “中国上海自贸试验区”是上海自贸区管理委员会唯一认证的官方公众号，在这里，您可以得到最权威、最全面、最及时的上海自贸区各类信息，添加关注获得更多资讯。 11月14日，随着6家企业在张江科学城政务服务中心窗口接过经营范围变更过后的营业执照，医疗领域开展扩大开放试点中允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用的试点得以在浦东落地。 合力推动试点快速落地。
    中国上海自贸试验区
    2024-11-15
    细胞基因外商投资企业
  • 水飞蓟的神奇新力量：奏响抗癌与糖尿病治疗新乐章！
    前沿研究
    水飞蓟的神奇新力量：奏响抗癌与糖尿病治疗新乐章！
    广生堂订阅号
    2024-11-15
    糖尿病 水飞蓟
  • 文献解读 | 帕金森病研究新突破：Parkin基因缺失猴模型揭示帕金森病发病新机制和治疗靶点
    前沿研究
    文献解读 | 帕金森病研究新突破：Parkin基因缺失猴模型揭示帕金森病发病新机制和治疗靶点
    帕金森病（PD）是全球第二大神经退行性疾病，65岁以上人群中患病率约2%，其特征为中脑黑质脑区多巴胺神经细胞退变和病理性α-synuclein蛋白聚集。 约10%的PD由基因突变引起，尤其是PINK1和Parkin基因。 大量的体外研究表明PINK1激活Parkin，共同促进受损线粒体清除，保护神经细胞。
    派真生物PackGene
    2024-11-15
    PINK1 α-synuclein 帕金森病
  • 中国创新药十年：辉煌、落寞与新生
    公司动态
    中国创新药十年：辉煌、落寞与新生
    2025年将是中国创新药十年、美国创新药五十年。 美国老牌创新药公司从创立到真正实现盈利，大都经历了十年以上的发展历程。 中国创新药行业始于2015年，这一年SFDA重启新药审评，标志着中国创新药产业进入新的周期。
    北极光创投
    2024-11-15
    创新药
  • 继关闭工厂、裁员后，辉瑞被曝考虑出售医院药品部门
    公司动态
    继关闭工厂、裁员后，辉瑞被曝考虑出售医院药品部门
    有外媒本周报道，由于受到激进投资者Starboard Value的压力，辉瑞正寻求出售公司医院药品部门，以剥离非核心资产。 面对股价下跌、业绩下滑的局面，辉瑞已经频频出招，大力削减开支。 该部门是在辉瑞2015年以约170亿美元收购Hospira后成立的，现被命名为辉瑞医院药品部门。
    思齐俱乐部
    2024-11-15
    Star 医院药品部门
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