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Denali Therapeutics 宣布 FDA 接受并优先审查 Tividenofusp Alfa 治疗亨特综合征 （MPS II） 的生物制品许可申请 （BLA）研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Denali Therapeutics公司提交的关于治疗亨特综合症（MPS II）的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，预计2026年1月5日作出决定。Tividenofusp alfa是一种新型酶替代疗法，旨在将缺失的酶输送到全身，包括穿过血脑屏障进入大脑，以治疗亨特综合症的神经症状和物理症状。该疗法基于Denali的TransportVehicle™平台，有望成为近20年来酶替代疗法的重要进展。Denali公司正在准备在美国的商业推广，并正在进行Phase 2/3 COMPASS研究以支持全球监管批准。
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痛经药物的春天还要再等等前沿研究
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Cell｜一种实验性新药物能燃烧脂肪，降低血糖，同时保持肌肉质量前沿研究在一项发表于 《Cell》 杂志的研究中，卡罗林斯卡研究所和斯德哥尔摩大学的研究人员带来了针对 2 型糖尿病和肥胖患者的创新治疗方案。 这些化合物在增加葡萄糖摄取的同时，最大限度地减少 cAMP 生成，并在多种细胞系中显示出较低的心脏和肌肉副作用潜力。 他们发现，这些化合物对 GPCR 激酶 GRK2 具有选择性偏好，能以 GRK2 依赖、胰岛素非依赖的方式促进肌肉葡萄糖摄取，并且在多种组织中表现出与 GLP-1 受体激动剂和二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂不同的代谢调节作用。
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国控、上药、九州通，三大药商最新业绩比拼！财报业绩截至目前，国药控股、上海医药、九州通一季度业绩全部出炉。 两大药商营收、净利润实现增长。 国控一季度已超「千亿」。
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高增长已成过去时，医药行业大变局！财报业绩根据国家统计局数据， 2025年1-4月医药制造业收入增速仅0.8%，显著低于规模以上工业整体6.4%的增长水平。 政策调控与支付体系的双重挤压。 首先是 集采常态化与价格下行压力 ， 自 2018年国家药品集采政策实施以来，药品价格持续下降。赛柏蓝2025-07-07医药行业
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148个品种掘金3900亿市场，中成药成爆款审批动态据不完全统计，2020年至今，NMPA已批准了148个处方药转为OTC，不乏蒲地蓝消炎片等OTC甲类（双跨）品种，以及龙胆泻肝软胶囊等独家中成药（含剂型独家，下同）。 148个处方药转OTC。 据不完全统计，2020年以来，国家药监局至少发布了65个处方药转OTC的公告，涉及148种药品（以产品名统计），其中2020年有40个，2021年有39个，2022年有9个，2023年有18个，2024年有32个，2025年至今有10个（按公告发布日计算），包括蒲地蓝消炎片、舒筋活络止痛膏、芩暴红止咳合剂、硫酸氨基葡萄糖钾片等明星产品。赛柏蓝2025-07-07蒲地蓝消炎 中成药
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111个品种，有望进入新版医保目录医保动态近日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件公开征求意见，标志着2025年医保目录调整工作正式启动。 据不完全统计， 2025年上半年国内至少有111款药物（包括新适应症）获批上市 。 随着2025版医保目录调整工作的推进，哪些药物能够进入新版目录。
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7月，已有4家药企高管被查人事变动7月仅过去1周，已有多名医药企业老板、高管等被纪委监委留置、调查。 新里程：董事长林杨林被立案。 7月6日晚间，深交所上市公司新里程（002219）发布公告，公司董事长林杨林被太原市小店区监察委员会实施留置并立案调查。
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对等反制名单出炉，部分进口医疗器械限制采购招标采购本周末，财政部、商务部宣布， 对部分自欧盟进口的医疗器械采取对等限制 ，清单也列出来了，7 月 6 日起施行。 此前，欧盟委员会发布了实施条例，限制来自中国的公司和设备在欧盟医疗器械公共采购中完全参与，自 6 月 30 日起生效 。 (详情>> 欧委会限制中企参与医疗器械招标，中方回应 )。
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全球首个BCL-2创新药获批，国产相继冲刺上市审批动态7月3日， 艾伯维宣布维奈克拉片获NMPA批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）。 维奈克拉：拉开BCL-2靶向治疗序幕。 维奈克拉是目前全球唯一获批上市的选择性 BCL-2 抑制剂。
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国产肺癌靶向药成功出海，拉开“源头创新”序幕前沿研究又一款中国创新药成功获FDA批准，花落迪哲医药。 美国时间7月2日，FDA宣布，通过优先审评批准全新肺癌靶向药舒沃替尼上市，用于：。 首个难成药靶点突围者。
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注册资本59.9亿！四家新公司同日成立公司动态股东信息显示， 上述四家公司均由上海市检验检测认证有限公司全资持股。 上海市特种设备监督检验技术研究院有限公司股权穿透图。 上海市检测中心有限公司股权穿透图。张通社2025-07-07新公司
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上海这家“小巨人”企业，终止IPO辅导！医药投融资首创证券于2025年6月23日向上海证监局报送了终止辅导备案的申请资料。 上海证监局于2025年6月24日确认公司终止辅导。 ZHANG TONG SHE。
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全球首个！慢性乙肝细胞治疗产品SCG101获批临床！审批动态这是全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品。 据悉，SCG101是一种研究性自体 T细胞受体嵌合性T细胞 （TCR - T ） 疗法，旨在选择性靶向乙型肝炎表面抗原 （HBsAg） 的特定表位。 临床前及临床研究显示，SCG101通过精准的免疫介导机制清除受感染细胞和恶性细胞，表现出显著的肿瘤抑制作用，并能有效消除 乙型肝炎 病毒 （ HBV ） 共价闭合环状DNA （cccDNA） 。
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大型医疗集团董事长被查，曾主导收购晋煤旗下医院交易并购7月6日晚，新里程公告称，收到公司董事长林杨林家属的通知， 林杨林被太原市小店区监察委员会实施留置并立案调查。 新里程是新里程健康集团控股的一家医疗行业上市公司，拥有40家二甲以上医院、3万张床位，床位规模位列国内前三。 林杨林于2014年接手新里程集团，至今执掌集团已超过十年，是当之无愧的核心人物。
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上市时间缩短到1到2个月，FDA推出优先审批计划以加速罕见病药物开发审批动态近日，美国食品药品监督管理局（FDA）推出了一项新的试点计划，旨在加速罕见病治疗药物的开发。 该计划名为“局长国家优先审批券”（Commissioner’s National Priority Voucher，CNPV）计划，通过为符合条件的药物申请提供优先审评券，激励制药公司解决未满足的医疗需求。 这一计划旨在将药品审评时间从常规的10到12个月大幅缩短至1到2个月。
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打破垄断，填补空白！两款国产罕见病疗法同日迎新进展前沿研究近日， 两款国产罕见病疗法相继取得关键进展，惠及罕见病患者群体。 同时，石药集团针对罕见病甲基丙二酸血症（MMA）的高浓度盐酸羟钴胺注射液获准开展临床试验，有望填补全球该适应症治疗药物的空白。 该药含有活化的重组凝血因子VIIa，能与组织因子结合，激活凝血因子X成为凝血因子Xa，激发凝血酶原向凝血酶的转换，进而形成血栓。
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烧脑文！对于可逆和不可逆靶向药耐药问题，对于正在“保命”的癌细胞我们有什么办法？前沿研究对于重病之王癌症我们很无奈，这个疾病的问题才在一个药物用上去之后会耐药，而我们对癌细胞耐药的问题研究的不算是那么清楚。 最近发布在国际学术期刊的一个文献报道了耐药问题。 这是美国哈佛大学研究团队提出的整合不可逆基因耐药、可逆细胞耐药的双机制数学模型。
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百图生科发布RNAGensis｜助力RNA药物设计迈入新时代前沿研究百图生科技术副总裁张晓明： 破解生命科学中的重大难题，愈发依赖于生物计算与生物实验的深度融合。 凭借多年来在大模型方向的深厚积累，百图生科生命科学基础大模型xTrimo V3，突破2100亿参数量，覆盖七大生命科学主流模态。 为此，xTrimo模型秉持开放共享、协同创新的理念，诚邀全球科研院所、高校、产业合作伙伴共同参与，以前沿AI技术驱动生命科学研究范式变革，共建“AI for Life Science”的新未来。
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勃林格殷格翰启动BI 1815368的II期研究，BI 是一种潜在的同类首创糖尿病性黄斑水肿口服治疗药物研发注册政策德国英格海姆，2025年7月7日——Boehringer Ingelheim公司今日宣布启动THULITE II期临床试验（NCT06962839），旨在研究BI 1815368作为口服治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的潜在疗效、安全性和耐受性。DME是导致糖尿病患者视力丧失的主要原因，全球影响超过2100万人，约占糖尿病患者的10%。目前治疗DME需要频繁到视网膜专科医生处进行眼内注射，每次只治疗一只眼睛，给患者和护理人员带来很大负担。BI 1815368有望通过减少新生血管的渗透性来治疗和预防液体渗漏，与现有治疗不同，它可以通过口服给药，提供在家治疗的可能性，同时治疗或预防DME的双眼。Boehringer Ingelheim的全球医学部门负责人表示，他们致力于通过开发口服治疗药物，使患者能够更好地控制自己的病情，并有可能预防DME在一侧眼睛治疗的同时，另一侧眼睛也得到预防。BI 1815368是Boehringer Ingelheim眼科产品组合中第四个进入II期临床试验的药物，它是该公司针对糖尿病视网膜疾病更广泛临床项目的一部分。
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