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Companion Spine LLC 宣布达成最终协议，收购 Paradigm Spine GmbH 的业务和资产以及 Xtant（TM） Medical Holdings， Inc. 的 Coflex（R） 和 CoFix（R） 脊柱植入物。交易并购Companion Spine LLC 宣布与 Xtant Medical Holdings, Inc. 签署最终协议，收购 Paradigm Spine GmbH 的业务和资产，包括 Coflex 和 CoFix 脊柱植入物。Paradigm Spine GmbH 是德国公司，专注于开发治疗脊柱疼痛相关疾病的脊柱植入解决方案。Coflex 和 CoFix 是全球广泛使用的脊柱植入物，Companion Spine 将通过这次收购扩大其产品组合，并加强其在全球脊柱疼痛管理领域的地位。交易预计在 2025 年第三季度完成。Businesswire2025-07-08Viscogliosi Brothers
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Amarna Therapeutics 和 NorthX Biologics 敲定协议，将 Nimvec（TM） AM510 基因疗法推进到 1 型糖尿病的临床试验中交易并购标题：Amarna Therapeutics与NorthX Biologics达成协议，推进Nimvec AM510基因疗法治疗1型糖尿病的临床试验 摘要： Amarna Therapeutics和NorthX Biologics达成协议，旨在加速Nimvec AM510基因疗法针对1型糖尿病的临床试验。该协议允许进行必要的工艺和分析开发活动，以推进Nimvec AM510向符合cGMP标准的制造和首次人体临床试验迈进。此次合作标志着两家公司共同愿景的又一重要步骤，即向那些尚未得到满足的医疗需求的患者提供创新的基因疗法。 详细内容： - Amarna Therapeutics与NorthX Biologics的合作协议旨在加速Nimvec AM510基因疗法的发展，该疗法针对免疫介导的疾病，尤其是1型糖尿病。 - Nimvec AM510旨在通过针对前胰岛素来恢复对胰岛素产生β细胞的免疫耐受性，从而阻止对β细胞的自身免疫攻击。 - Amarna Therapeutics将优化其研究规模生产过程，并将其转移到NorthX Biologics的先进开发设施，以支持未来的临床试验。 - 双方承诺共同推进可扩展的
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Vanderbilt 选择 Parse Biosciences GigaLab 生成麻疹、腮腺炎和风疹早期中和抗体图谱交易并购标题：范德堡大学选择Parse Biosciences GigaLab生成麻疹、风疹和腮腺炎早期中和抗体的图谱 内容摘要： 范德堡大学医学中心和Parse Biosciences宣布建立战略合作伙伴关系，旨在生成一个针对麻疹、风疹和腮腺炎早期免疫细胞克隆型的单细胞图谱，以了解浆细胞多样性。该研究旨在全面理解中和抗体的形成，并识别对疫苗有效的抗体。范德堡大学抗体治疗中心主任James Crowe博士将领导这项大规模免疫细胞研究。Parse Biosciences利用其Evercode化学技术，GigaLab能够快速生产大量单细胞数据集，以极高的精度进行大规模测序。Parse Biosciences首席技术官Charlie Roco博士表示，这项合作将加速抗体发现和疫苗设计，为应对新兴传染病威胁和优化现有免疫策略提供关键优势。 关于Parse Biosciences： Parse Biosciences是一家全球生命科学公司，致力于加速人类健康和科学研究的进展。其创新方法使研究人员能够以前所未有的规模和便捷进行单细胞测序，已在癌症治疗、组织修复、干细胞治疗、肾脏和肝脏疾病、大脑发育和免疫系统等领域取得突破性发
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Rallybio 将 REV102 项目的权益出售给 Recursion Pharmaceuticals交易并购Rallybio公司将其在治疗低磷酸酯酶症（HPP）的药物研发项目REV102的权益出售给了合作伙伴Recursion Pharmaceuticals，交易金额最高可达2500万美元。其中包括750万美元的初始股权支付和短期里程碑奖励。Rallybio预计这笔款项将使其现金储备延长至2027年中。REV102项目最初是由Rallybio和Recursion共同发起的，旨在开发针对HPP患者的口服小分子抑制剂。Rallybio的CEO Stephen Uden表示，他们期待着通过关键里程碑推进REV102的研发，并最终将这一重要治疗带给有需要的患者。Rallybio将继续专注于其产品管线，并期待即将发布的RLYB116 PK/PD研究的顶线数据。
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从干细胞到 CAR-T：LivMedCell 扩大其在未来医学中的作用交易并购标题：从干细胞到CAR-T：LivMedCell在医学未来中扩展其作用 正文： 土耳其伊斯坦布尔的LivMedCell中心于2025年7月8日正式宣布与宾夕法尼亚大学佩尔曼医学院开展一项开创性的研究合作，以推进CAR-T细胞疗法和个性化肿瘤学。这项于2025年5月下旬签署的协议标志着LivMedCell在再生医学之外的策略性扩张。 LivMedCell是土耳其首家也是唯一一家在医院内按照良好生产规范（GMP）标准运营的干细胞生产中心。自2014年以来，该中心已为来自欧洲、中东、中亚等地的数千名患者提供个性化、卫生部门批准的细胞疗法，用于治疗各种慢性退行性疾病。 LivMedCell在干细胞和再生医学领域的专家团队由Erdal Karaz教授领导，他是一位在国际上享有盛誉的干细胞和再生医学专家，拥有300多篇科学出版物和多个全球奖项。LivMedCell已成为该领域的参考中心。 LivMedCell提供个性化的干细胞和细胞外囊泡治疗，包括神经性疾病、肺病、心脏问题、肌肉骨骼损伤、自身免疫性疾病、美容和皮肤科应用、内分泌和泌尿科问题等。 LivMedCell的长寿计划不仅关注外观，还通过细胞科学提供真正
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Fziomed 获得 Oxiplex（R） 凝胶在脊柱手术中的 FDA 从头分类授权和上市许可研发注册政策Fziomed公司获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo分类和营销授权，用于其Oxiplex凝胶在脊柱手术中的应用。Oxiplex凝胶是唯一获得FDA批准的术中凝胶，用于辅助腰椎手术，以减轻术后腿部疼痛和神经症状。该凝胶有望成为辅助治疗的新标准。Fziomed公司表示，凭借其丰富的临床证据和20多年的实际应用经验，Oxiplex凝胶有望成为美国患者的新标准辅助治疗手段。Fziomed公司是一家专注于脊柱、肌腱、神经、腹部、盆腔和宫内手术的生物材料先驱，其产品已在全球70多个国家销售。美通社2025-07-08
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Insightec 宣布 FDA 批准帕金森病的分期双侧聚焦超声治疗研发注册政策Insightec公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Exablate Neuro平台用于治疗晚期帕金森病（PD）患者的分阶段双侧苍白球丘脑束切除术。这一新适应症涵盖了初始和后续分阶段手术，为患有严重运动症状（如僵硬、运动迟缓和运动障碍）且未从药物治疗中获益的患者提供了新的治疗选择。Exablate Neuro使用聚焦超声精确治疗苍白球丘脑束的特定区域，无需手术切口或植入硬件，与传统手术相比风险更低。这项新适应症的临床试验在美国、欧洲和亚洲的九个中心进行，结果显示令人鼓舞，对FDA的批准起到了关键作用。Insightec计划在2025年在选定中心进行双侧手术的有限推广，并努力建立常规报销途径，以确保更广泛的病人访问。
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Eluciderm， Inc. 宣布 ELU42 的 IND 申请获得美国 FDA 批准研发注册政策Eluciderm公司宣布，其研发的小分子药物ELU42获得美国FDA的IND批准，用于治疗糖尿病足溃疡。ELU42是一种新型局部外用小分子Wnt调节剂，具有抑菌特性。公司计划于2025年8月初开始进行一项开放标签的1/2a期临床试验，评估ELU42在15名DFU患者中的安全性和有效性。该试验将在美国三个地点进行，并评估多个临床终点，包括伤口面积减少、闭合率和安全性指标。ELU42有望改变非愈合性伤口患者的标准治疗方案，并推动伤口护理领域的变革。
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美国 FDA 授予 Adcentrx Therapeutics 的 ADRX-0405 STEAP1 ADC 孤儿药资格认定，用于治疗胃癌研发注册政策Adcentrx Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其用于治疗胃癌的ADC药物ADRX-0405孤儿药资格。ADRX-0405是一种针对STEAP1的ADC，目前正在进行一项针对晚期实体瘤的1a/1b期临床试验。该药物在胃癌中显示出潜在的治疗效果，有望改善胃癌患者的生存质量。孤儿药资格将帮助Adcentrx获得更多资金支持和优惠政策，以加速该药物的研发进程。Adcentrx Therapeutics是一家专注于ADC药物研发的生物技术公司，致力于为癌症和其他危及生命的疾病提供突破性治疗。
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Rhythm Pharmaceuticals 宣布评估口服 MC4R 激动剂 Bivamelagon 治疗获得性下丘脑肥胖的 2 期试验的顶线结果研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals将于2025年7月9日召开电话会议和网络直播，公布一项关于bivamelagon药物的Phase 2临床试验的顶线结果。该试验评估了bivamelagon在治疗获得性下丘脑肥胖患者中的安全性和有效性。bivamelagon是一种口服的黑色素皮质素-4受体（MC4R）激动剂。试验中，患者接受了不同剂量的bivamelagon或安慰剂治疗，主要观察指标是治疗14周后体重指数的变化。Rhythm是一家专注于治疗罕见神经内分泌疾病的生物制药公司，其主导产品IMCIVREE已获得美国FDA批准，用于治疗因巴德-比德尔综合征（BBS）或遗传性POMC、PCSK1或LEPR缺陷引起的肥胖。
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Restart Life 宣布获得 1,000,000 美元 LIFE 融资医药投融资Restart Life Sciences Corp.（CSE: HEAL）宣布进行一项非经纪式私募发行，最多发行1000万股普通股，每股价格为0.10加元，预计筹集最高100万加元。此次发行针对加拿大各省（除魁北克省外）的居民，发行股份将免于持有期。公司将利用所得资金进行临床试验和一般营运资金。发行文件可在SEDR Plus网站和公司网站查看。公司可能支付8%的发现费。发行预计在2025年8月21日或之前完成，受某些条件限制，包括获得必要的批准。发行证券未在美国注册，未经注册或豁免注册，不得在美国或向美国个人提供或出售。Biospace2025-07-08
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Microbix和保加利亚的NCIPD签署供应协议交易并购标题：Microbix与保加利亚NCIPD签署供应协议，共同开发新产品 摘要： 加拿大生物科技公司Microbix与保加利亚国家传染病和寄生虫病中心（NCIPD）签署了一项供应协议。根据协议，NCIPD将为Microbix提供一系列病原体种子库，用于生产Microbix的质量评估产品（QAPs）。Microbix计划利用NCIPD的微生物库开发多种新的QAPs，以支持诊断测试的准确性和质量，从而改善全球人类健康。Microbix是生物制品的国际生产商，拥有近40年的经验，而NCIPD则是传染病和寄生虫病领域的领先研究机构。此次合作预计将有助于Microbix增加其QAPs产品组合，并推动新产品的商业化。Financial Post2025-07-08Microbix Biosystems
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根据 BARDA 协议，Basilea 获得 3900 万美元的资金，以继续推进新型抗真菌药物 fosmanogepix 和 BAL2062医药投融资Basilea公司获得39百万美元资金支持，用于推进新型抗真菌药物fosmanogepix和BAL2062的研发。这笔资金来自美国卫生与公众服务部战略准备与响应署下属的生物医学高级研究与开发局（BARDA）。该资金是基于2024年9月30日签订的其他交易协议（OTA）中的一个里程碑的完成，该协议允许总资金达到约2.68亿美元，用于开发抗真菌和抗菌资产。Basilea公司计划利用这笔资金支持fosmanogepix在念珠菌感染和侵袭性真菌感染中的3期临床试验，以及BAL2062的2期临床试验准备工作。
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Neuraxpharm 和 Dizlin Pharmaceuticals 宣布全球战略共同开发协议，为晚期帕金森病患者带来下一代药物器械疗法交易并购Neuraxpharm 和 Dizlin Pharmaceuticals 宣布了一项全球战略合作开发协议，将下一代药物-设备疗法带给晚期帕金森病患者。Infudopa SubC 是一种用户友好、微创的替代方案，能够灵活调整剂量，从而赋予患者更大的独立性。该协议标志着 Neuraxpharm 首次进入药物-设备领域，推出其首个组合疗法，强化了其在中枢神经系统（CNS）领域的创新承诺。Infudopa SubC 是一种通过可穿戴皮下输注带泵提供的现成左旋多巴-卡比多巴溶液，旨在为晚期帕金森病患者提供连续、精确的药物输送，这些患者已不再通过口服药物有效管理运动波动。Neuraxpharm 将积极参与产品的共同开发，以确保其全球可用性，并将在欧洲、欧洲以外的直接存在地区以及通过美国或日本等地的合作伙伴获得 Infudopa SubC 的全球独家商业化权利。美通社2025-07-08Dizlin Medical Desig neuraxpharm Arzneimi Linkoping University
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Rockwell Medical 和 Innovative Renal Care 宣布达成为期三年的合作协议，以确保优质血液透析产品的供应链连续性交易并购Rockwell Medical公司和Innovative Renal Care公司宣布签署了一份为期三年的合作协议，以确保高质量血液透析产品的供应链连续性。Rockwell Medical是一家全球血液透析产品研发、制造、商业化和分销的医疗保健公司，而Innovative Renal Care（IRC）是美国最大的透析服务提供商之一。根据协议，Rockwell Medical将为IRC提供液体和干粉形式的血液透析浓缩物，以及DAMX45干粉酸浓缩物混合系统，该系统与Rockwell Medical的CitraPure和Dri-Sate干粉酸浓缩物粉末配套使用。这将使IRC在美国的透析中心减少存储需求，同时确保产品质量和连续性。这份数百万美元的采购协议将有效期为三年，并可选择额外延长一年。双方都表示，很高兴能够合作，以确保诊所的血液透析浓缩物供应，并专注于实现公司使命，为患者及其家人和朋友带来更多明天。
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FDA 对公民请愿书的审查为 NurOwn® 的治疗效果证据提供了新的视角研发注册政策BrainStorm Cell Therapeutics Inc.宣布将继续进行NurOwn的Phase 3b临床试验，并致力于推进对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的治疗。公司欢迎美国食品药品监督管理局（FDA）对支持NurOwn的数据进行新的审查，以确认其作为ALS疗法的潜力。BrainStorm支持对数据的全面审查，并承诺与FDA和ALS社区合作，推进安全有效的疗法的开发。同时，公司支持探索可能允许NurOwn为当前ALS患者提供适当途径的监管途径。NurOwn是一种基于自体间充质干细胞（MSCs）的疗法，旨在通过分泌神经生长因子（NTFs）和免疫调节细胞因子，直接作用于损伤部位，以诱导所需的生物学效应，从而减缓或稳定疾病进展。
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伊顿制药宣布 FDA 受理 ET-600（去氨加压素口服溶液）的新药申请研发注册政策Eton Pharmaceuticals宣布其针对罕见病的新药ET-600的新药申请（NDA）已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受审查，并定于2026年2月25日为处方药用户费用法案（PDUFA）的目标行动日期。ET-600是一种专有专利的脱水素口服溶液，用于治疗中枢性尿崩症，预计将成为市场上唯一的口服液体选项。该产品预计将为儿童提供更准确的剂量，并代表Eton即将到来的高价值产品上市机会。ET-600的专利保护期至2044年，公司已有多个产品在后期开发阶段。
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BlueRock Therapeutics 宣布 OpCT-001 的 1/2a 期临床试验中首例患者接受研究性治疗，用于治疗原发性感光细胞疾病研发注册政策Bayer AG及其全资子公司BlueRock Therapeutics LP宣布，在CLARICO临床试验中，首名患者接受了OpCT-001的实验性治疗。OpCT-001是一种基于诱导多能干细胞（iPSC）的细胞疗法，用于治疗原发性光感受器疾病，如视网膜色素变性。CLARICO是一项多中心、双阶段临床试验，旨在评估OpCT-001在54名成人原发性光感受器疾病患者中的安全性、耐受性和临床效果。OpCT-001有望为患有原发性光感受器疾病的患者恢复视力，目前该疾病在美国约有11万人受到影响。
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Cogent Biosciences 宣布 Bezuclastinib 治疗非晚期系统性肥大细胞增多症患者的 SUMMIT 试验的所有主要和关键次要终点取得积极顶线结果，均达到统计学意义研发注册政策Cogent Biosciences宣布，其研发的贝祖克拉司汀在治疗非进展性系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）的SUMMIT临床试验中取得积极结果，显示出与安慰剂相比，贝祖克拉司汀在改善患者症状和客观指标方面具有显著优势。试验结果显示，贝祖克拉司汀组的患者症状总分（TSS）在24周时平均降低了24.3分，而安慰剂组降低了15.4分，调整后的安慰剂差异为8.91分（p=0.0002）。此外，87.4%的贝祖克拉司汀治疗患者血清组胺酶水平降低了50%以上，而安慰剂组无患者达到这一水平。贝祖克拉司汀显示出良好的安全性和耐受性，支持长期使用。公司计划在2025年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交贝祖克拉司汀的新药申请（NDA），并计划在2025年下半年分享关键性试验结果。
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Yiviva 在 ASCO 和 ESMO GI 2025 上公布 YIV-906 联合索拉非尼治疗晚期肝细胞癌的 2b 期结果研发注册政策Yiviva公司宣布，其针对慢性乙型肝炎病毒感染且晚期肝细胞癌患者进行的多区域、随机、双盲、安慰剂对照的2b期索拉非尼（SORA）联合或单独使用YIV-906的研究数据在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠癌年会中展出。研究结果显示，与单独使用索拉非尼相比，YIV-906联合索拉非尼治疗的患者在疗效和耐受性方面均有改善，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）均有所延长。YIV-906作为一种新型多靶点药物，通过系统生物学方法开发，能够提高治疗效果并降低毒性。该研究旨在进一步探索YIV-906在治疗乙型肝炎病毒感染肝细胞癌患者中的潜力。
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