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达立通颗粒治疗胃肠精神病（功能性消化不良伴抑郁症）的理论与实践研究探索前沿研究胃肠精神病是由各种原因引起的神经功能失调所致的胃肠道功能障碍的一组综合症状，常表现为功能性胃肠疾病与精神病的共病，以胃肠症状为主，同时伴有精神症状，主要临床表现为恶心、呕吐、反酸、嗳气、上腹不适、食欲不振、腹胀、腹痛等，同时伴有失眠、头痛、头晕、紧张焦虑、乏力倦怠、心悸胸闷、注意力涣散、神经过敏、健忘、工作效率低、丧失兴趣、精神萎靡不振、甚至绝望等抑郁或焦虑症状。 本病在临床上十分常见，多发生于青年和中年，女性高于男性。 在病理解剖上，本病并没有器质性的改变，体格检查包括各种仪器检查，均无相应的病理体征；在不同个体上，本病各种症状的表现程度轻重不一，各种症状的持续时间长短不一，并可被情绪和暗示所左右。
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维迪西妥单抗联合治疗HER2表达的一线尿路上皮癌适应症上市申请获受理审批动态7月8日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，我国首个获批上市的原创抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗（商品名：爱地希 ® ）一项新适应症的上市许可申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSS2500072），用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。 研究于 2022年6月启动，全国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者。 尿路上皮癌（ UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。
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锁住病毒复制“开关”！上科大团队揭示病毒非核苷类抑制剂关键作用机制前沿研究7月7日，国际学术期刊《细胞》（ Cell ）在线发表了上海科技大学免疫化学研究所张贺桥与诺贝尔奖得主罗杰·科恩伯格（Roger Kornberg）团队的研究成果。 高传染性病毒威胁全球健康。 麻疹病毒传染性极强，平均一名患者可传染12-18人，远高于新冠病毒奥密克戎变异株（8-10人）和已灭绝的天花病毒（5-7人）。
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抗癌新突破！CAR-T疗法成功狙击大肠癌，患者重获新生！前沿研究
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这两年Flagship整的新公司公司动态本文将简单介绍2024年-2025年间，Flagship整的新公司。 Prologue Medicines。 2024年5月，Flagship Pioneering正式推出了Prologue Medicines。
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济川药业1.1类中药创新药小儿便通颗粒上市申请获受理审批动态近日，济川药业收到国家药品监督管理局签发的 1.1类中药创新药小儿便通颗粒 申报上市许可的《受理通知书》。 小儿便通颗粒来源于名医验方，具有健脾和胃、行气导滞的功效，用于小儿便秘，中医辨证属食积证者。 该产品有望成为《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》（2024年）发布后的首个用于小儿便秘的中药1.1类儿童专用药。
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地美硝唑“黄金搭档”大揭秘：增效80%的配伍方案！三类药千万别混用！前沿研究
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全球首个！新芽基因创新碱基编辑疗法GEN6050X获FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD），精准靶向杜氏肌营养不良治疗审批动态2025 年 6 月 25 日，新芽基因（以下简称 “ 新芽 ” ）宣布， FDA 已授予其体内碱基编辑创新疗法 GEN6050X 儿科罕见疾病资格认定（ Rare Pediatric Disease Designation, RPDD ）， 用于治疗 杜氏肌营养不良（ DMD ） 。 2025 年 3 月 6 日 获得 FDA 的临床试验新药申请（ IND ）批准， 2025 年 6 月 10 日获得 FDA 孤儿药资格（ ODD ）认定。 DMD 是一种毁灭性的进行性神经肌肉疾病，全球约有 45 万至 60 万名患者受其影响。
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颠覆传统抗衰认知，干细胞疗法点燃根源抗衰新希望前沿研究
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先声药业：IL-4R抗体申报上市审批动态乐德奇拜单抗由康乃德研发，2023年11月，先声药业以1.5亿元预付款，8.75亿元里程碑金额，以及最高两位数比例的销售分成，引进了乐德奇拜单抗的大中华区权益。 乐德奇拜单抗特应性皮炎中国关键注册临床CN002设计方案如下。 CN002临床设计如下。
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Cell | 高彩霞团队开发基于人工智能的通用蛋白质工程方法专家观点蛋白质工程基于蛋白质具有的灵活性，通过人工手段改变氨基酸序列，实现对蛋白质结构和功能的修饰和改造。 与基因组工程相比，它可直接对蛋白质分子进行操纵，借助突变的迭代积累，快速完成蛋白功能的优化和创新，速度较自然演变实现了指数级提升。 近年来，人工智能 （ Artificial Intelligence, AI ） 迅猛发展，在生命科学领域的应用也不断涌现。BioArt2025-07-08高彩霞 人工智能
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Cell | 张贺桥/Roger Kornberg团队报道非核苷类抑制剂抑制麻疹病毒聚合酶分子机制前沿研究麻疹是由麻疹病毒 （ Measles virus ） 引起的一种急性呼吸道传染病，常见于儿童，临床上以发热、上呼吸道炎症、皮肤斑丘疹等为主要特征。 麻疹病毒在分类上属于副粘病毒科麻疹病毒属，是一种非节段负链 RNA 病毒 （ nsNSV ） ，具有很强的传染性，其基本传染数 （ R0 ） 可高达 18 【 1 】 ， 即 在没有外力介入，同时所有人都没有免疫力的情况下， 平均 一名感染者最多 可 传染 18人 。 目前麻疹尚无特效治疗药物，主要通过接种麻疹、腮腺炎、风疹三联疫苗 （ MMR 疫苗） 进行预防。
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Nat Commun丨原致远团队开发River算法，基于可解释深度学习识别基因的时空差分模式前沿研究空间组学技术为理解组织微环境提供了前所未有的视角，然而，如何有效比较和解析多样本、多条件下的基因空间表达变化，一直是该领域面临的关键挑战。 如何从海量数据中精准地捕捉到那些随生物学条件变化而发生空间模式重塑的关键基因，成为一个亟待解决的难题。 202 5 年 7 月 2 日，复旦大学 类脑智能科学与技术研究院 / 附属浦东医院 原致远 团队 在 Nature Communications 上发表了题为 Prioritizing perturbation-responsive gene patterns using interpretable deep learning 的研究论文。
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FDA法规：CMC监管要求的相似性和显著差异研发注册政策在美国，法律由立法部门发起 / 修订和批准，然后移交给行政部门进行正式批准。 在 FDA 内部，有两个主要的药品审查中心（药物评估和研究中心 –CDER 和生物制品评估和研究中心 –CBER ）。 美国的所有药品，无论是根据 FD&C 法案还是 PHS 法案，都必须满足某些 CMC 监管要求：。抗体圈2025-07-08CMC
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新冠疫苗，竟不是我国第1款附条件批准上市的疫苗？！审批动态2025年2月，原 国家药品监督管理局副局长涉嫌严重违纪违法 被双开。 彼时眼尖者指出，他曾领导我国首个新冠疫苗 附条件上市 的审评工作。 每一款附条件批准上市的疫苗都“撑爆”了。
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酶连接合成技术实际案例：揭秘sgRNA 高纯度、高保真合成！前沿研究CRISPR-Cas技术在基因编辑领域的广泛应用，正在推动sgRNA合成需求的快速增长。 然而， 传统的SPOS（solid-phase oligonucleotide synthesis, 固相合成寡核酸）法难以匹配这一需求增长。 100mer sgRNA合成挑战。生物制品圈2025-07-08酶连接合成技术
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刚刚，基石药业官宣一项授权合作公司动态刚刚，基石药业发布公告，与 Istituto Gentili （“ Gentili ”，一家专注肿瘤领域，并在欧洲市场深耕百年的生物医药公司） 就舒格利单抗在西欧和英国的商业化达成独家战略合作 。 根据协议条款， Gentili 将获得舒格利单抗在包括十八个 EEA 国家（奥地利、比利时、塞浦路斯、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、列支敦士登、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙及瑞典），以及英国、安道尔、摩纳哥、圣马力诺及梵蒂冈在内的二十三个国家的独家商业化权利。 此外，通过向 Gentili 供应舒格利单抗，基石药业还将获得授权区域内舒格利单抗近 50% 净销售额的营收分成。
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CDE最新征求意见稿：《化学仿制药参比制剂目录（第九十五批）》研发注册政策根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请 ”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 国家药品监督管理局药品审评中心。药多网2025-07-08CDE 参比制剂
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GEN News | 揭秘药明生物新一代过程分析技术(PAT)前沿研究“未来生物制药成功的基础在于使用先进的PAT...... 过程分析技术（Process Analytical Technology，PAT） 已成为引领生物制药行业未来的重要技术之一。 作为过程分析技术的重要组成部分，原位拉曼光谱技术凭借其高精度、多参数实时采集及自动化控制的特点，正在成为提升工艺开发与生产质量的关键工具。
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基石药业与Istituto Gentili就舒格利单抗在西欧和英国达成独家战略合作公司动态基石药业将有望获得 最高1.925亿美元总额的付款 ，包括首付款、注册与销售里程碑付款。 基石药业将获得 舒格利单抗在协议区域近50%的净销售额作为营业收入 。 舒格利单抗在欧盟、欧洲经济区（EEA）国家以及英国获批用于转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） ，其他适应症的注册上市也在积极推进中。
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