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共 367268 篇内容
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FDA失速？生物药审批“欧洲优先”背后的监管困局研发注册政策在全球新药审批格局中，美国长久以来被视为全球创新药物的“首发地”。 然而，根据Pink Sheet对2024–2025年药品审批数据的深度分析揭示出一种值得关注的新趋势：在22款先获欧盟（EU）批准的新产品中，绝大多数为生物制剂，而非传统的小分子药物。 Pink Sheet的最新分析指出，截至2025年5月20日，FDA已批准17款新药和生物制剂，欧盟和美国监管机构总计批准了37款产品。贝壳社2025-06-04生物药
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地方丨广东：《关于进一步完善药品和医用耗材采购工作的指导意见（征求意见稿）》招标采购6月4日，广东医保局发布《关于进一步完善药品和医用耗材采购工作的指导意见（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。 《意见稿》指出稳妥推进带量采购。 《意见稿》要求有序开展价格治理。国药致君2025-06-04医用耗材
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PD-1/HER2双抗SSGJ-705获批开展II期临床试验，用于HER2表达的晚期恶性实体瘤治疗临床研究2025 年 6 月 4 日，三生制药（ 01530.HK ）宣布，由公司自主研发靶向PD-1/HER2的双特异抗体注射用 SSGJ-705 已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，同意 SSGJ-705 联合或不联合帕妥珠单抗 / 化疗方案在 HER2 表达的晚期恶性实体瘤患者中开展 II 期临床试验。 目前，抗 PD-1/PD-L1 抗体等免疫检查点抑制剂已在多种癌症中表现出明显的临床获益，成为多种肿瘤治疗的基石。 另一方面， HER2 蛋白在包括乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等多种肿瘤组织中存在表达或过表达，是相关肿瘤治疗的重要靶点。
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万泰 九价人乳头瘤病毒疫苗获批，远大 帕瑞肽注射液首仿审批动态今天，NMPA批文大放送，新药、仿制药等总计200多个。 出来前几天公告的11个新药外，（ NMPA创新药大放送，11个新药同日获批 ），还有几个新品种。 信立泰的2.3类改良新药，阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片获批。
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最新进展：百克生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获批临床试验审批动态6月4日，百克生物发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的《药物临床试验批准通知书》。 带状疱疹是由潜伏在机体内的水痘-带状疱疹病毒（VZV）重新被激活引起的 急性感染性皮肤病，该病毒具有嗜神经性，初次感染后可长期潜伏在脊髓神经后根 或脑神经节的神经元内，在某些诱因的刺激下，潜伏的病毒沿感觉神经移动到达支 配的皮肤，迅速增殖复制使受感染细胞发炎、坏死造成神经痛，并沿着神经纤维通 路到达皮肤表面，出现呈带状分布的红斑及簇集水疱。 本次公司获批临床的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）接种对象为40岁及以上 成人，接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防带状疱疹。
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重磅！首款国产九价HPV疫苗获批上市审批动态6月4日，万泰生物发布公告称，其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的 九价人乳头瘤病毒疫苗 （大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9） 获批上市 。 这标志着我国在HPV疫苗领域取得了重大突破，打破了此前全球范围内仅有一款九价HPV疫苗（默沙东的佳达修9）的市场格局。 万泰生物的九价HPV疫苗馨可宁9的研发历程可追溯至2002年，当时厦门大学与厦门万泰团队开始探索抗原表达技术路线。
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Nature Medicine | 膀胱癌治疗里程碑！Sasanlimab联手BCG，无事件生存期显著延长，告别高复发时代！前沿研究在全球癌症榜单上，膀胱癌位居第九，其中 非肌层浸润性膀胱癌（Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC） 占了绝大多数。 对于高危NMIBC患者而言，即使接受了当前的标准治疗——卡介苗（BCG）诱导和维持方案（BCG-I+M），残酷的现实是，近40%的患者在两年内仍面临疾病复发或进展的阴影，这不仅意味着反复的手术和侵入性治疗，更可能导致严重的疾病进展，甚至不得不切除膀胱，生活质量因此大打折扣。 5月31日 《Nature Medicine》 报道的(“ Sasanlimab plus BCG in BCG-naive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer: the randomized phase 3 CREST trial ”)一项全球瞩目的III期临床试验——CREST，带来了振奋人心的答案： Sasanlimab ，一种新型的抗PD-1抗体，与传统BCG治疗联手，在高危NMIBC患者中展现出前所未有的强大潜力。
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Nature Methods | 长读长测序“去伪存真”：SAVANA如何颠覆癌症基因组分析的传统认知？前沿研究癌细胞并非静止不变，它们的基因组在不断上演着一场场惊心动魄的“结构变形记”？ 这些被称为体细胞结构变异（somatic structural variants, SVs）和体细胞拷贝数变异（somatic copy number aberrations, SCNAs）的基因组重排，正是肿瘤生长和演化的核心驱动力，它们决定着癌症的“命运”和我们对它们的理解。 随着长读长测序（long-read sequencing）技术的崛起，一扇新的窗户被打开。
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药明巨诺CAR-T产品倍诺达®（瑞基奥仑塞注射液）获中国澳门药物监督管理局批准上市审批动态中国上海，2025年6月4日 – 药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布其自主开发的靶向CD19自体CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达 ® （瑞基奥仑赛注射液）的新药上市许可申请（NDA）获得中国澳门药物监督管理局批准。 这是该产品在中国内地获批后的首个境外市场的正式注册，也是药明巨诺全球化战略的重要突破。 本次获批覆盖三大适应症，包括：治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)。
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减肥新策略出现了！《细胞》子刊：打开这个燃脂“开关”，或能让人长期保持苗条前沿研究这些累积于腹部、腿部的脂肪往往属于白色脂肪组织，它们可以作为人体的能量储存库，但在过量时会导致超重与肥胖。 不过，人体中的脂肪并非都是"坏角色"。 如果可以激活神经系统对棕色脂肪组织的调控，或许就能借助自身能力来减肥了。
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癌症治疗迎来两个新靶点！ | 今日热点论文导读前沿研究TRMT6促进结直肠癌进展。 最新发表在《自然-癌症》的研究揭示了 tRNA N1-甲基腺苷（m 1 A）甲基转移酶TRMT6在结直肠癌中的重要作用。 研究人员发现，TRMT6在人类 结直肠癌 组织中表达上调，且TRMT6高表达与 结直肠癌 患者的预后不佳相关。
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刚刚！万泰生物九价HPV宫颈癌疫苗获批上市审批动态今日（6月4日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， 万泰生物研发的 九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌） 的上市申请已获得批准。 根据万泰生物公告，该公司本次获批的 九价 HPV 疫苗适用于 9-45 岁女性，其中 9-17 岁可采用二剂次接种程序（0、6 月），18-45 岁采用三剂次接种程序（0，6 月，12 月）。 宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。
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康方生物「卡度尼利」新适应症获批，一线治疗晚期宫颈癌！审批动态今日（6月4日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， 康方生物研发的 PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液 的一项新适应症上市申请已获得批准。 根据康方生物早先新闻稿，该药本次获批的适应症为： 卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗 用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌 。 卡度尼利 是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，最早于2022年6月获NMPA批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性 宫颈癌患者 的治疗。
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从仿制药到改良型新药：我国医药企业的转型升级之路！公司动态2025CMC-China第七届中国制药工业博览会宣布： 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼 CEO· 魏利军老师 将出席分论坛： 改良新药实战案例私享会 ，并发表主题演讲： 从仿制药到改良型新药：我国医药企业的转型升级之路。 魏利军，副主任药师，北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO，前哈药集团产品战略总监、立项部总监。 2015年开始从事产品分析立项、产品线规划布局工作，现已完成上百个项目的立项和数十个产品线的规划、优化工作。
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低价集采形势下，仿制药还能立项吗?招标采购2025CMC-China第七届中国制药工业博览很高兴宣布： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 立项总监-张彦忠 将出席分论坛【仿制药和改良新药立项“稳准狠”大会】；并分享主题报告： 低价集采形势下，仿制药还能立项吗。 8月1-2日 扫码免费注册。 随着集采的持续推进，仿制药市场面临着前所未有的价格压力与竞争格局重塑，诸多企业在第十批集采中遭遇严峻挑战，利润空间被极度压缩，市场份额的争夺也进入白热化阶段，使得整个仿制药领域弥漫着一种“惨烈”的氛围。
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今日，中国原研EGFR-TKI首次实现海外上市审批动态今日（ 6 月 4 日），翰森制药发布公告宣布，其创新药 甲磺酸阿美替尼片 （英国商品名： Aumseqa® ） 获英国药品与保健品监管局（ MHRA ）批准上市 ， Aumseqa® 作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）且具有激活的表皮生长因子受体（ EGFR ）突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 患者的治疗。 甲磺酸阿美替尼片是翰森制药首个获准进入海外市场的创新药，同时也是首个海外上市的中国原研 EGFR-TKI 。 作为中国首个原研三代 EGFR-TKI ， 甲磺酸阿美替尼片 （阿美乐 ®） 具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。
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百拓众创丨新景智源授权百济神州TCR分子权益，开发下一代细胞治疗药物公司动态6月3日，百拓众创空间孵化企业新景智源与百济神州签署了非独家许可协议, 将向百济神州授权一项公司自主研发的抗原特异性的TCR分子的权益，用于百济神州开发基于iPSC平台的下一代通用型细胞治疗药物。 根据协议，新景智源将获得首付款，并在未来基于所授权TCR分子开展的合作研究项目中，按研发进展、注册进展和商业化里程碑的达成，获得里程碑付款及产品商业化销售分成。 新景智源2021年从百拓众创空间孵化至BioBAY 继续发展 ，专注于天然序列TCR-T细胞治疗药物的开发，公司搭建了全球领先的经实验验证的靶点抗原-天然TCR配对数据库（ CAST ® ），此次授权的TCR分子来自于 CAST ® 数据库中的一条TCR序列。
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喜报｜辰欣药业子公司达肝素钠原料药CDE登记状态成功转“A”审批动态辰欣药业蒸汽余热节能技术应用项目招标公告（ MVR、热泵技术、冷热联供、余热回收等）。 身边的榜样｜辰欣药业股份有限公司2024年度十佳青年代表事迹展播。 山东证监局党委书记、局长张松到辰欣药业调研
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珍宝岛药业以国家政策为引领，全产业链协同生态驱动中医药行业发展跃升公司动态近年来，为推动我国中医药传承、创新发展，党中央、国务院作出一系列重要部署。 为中医药产业擘画了现代化、国际化发展的新蓝图。 《意见》中强调：要优化产业结构布局，发展优势产业集群，以“中药+”促进产业延链发展。
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重磅！信达生物双抗肺鳞癌数据再突破临床研究7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 从三生制药与辉瑞达成超60亿美元的天价授权交易，刷新多项历史记录，到石药集团公布近50亿美元的潜在交易，国产创新药越发“高调”。 6月初，在芝加哥举办的ASCO年会上，国产创新药再次强势亮相——信达生物全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363数据良好，再次引爆市场热度。
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EGFR77.53 -
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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