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  • 珮金（拓培非格司亭注射液）新增适应症获得药物临床试验批准
    审批动态
    珮金（拓培非格司亭注射液）新增适应症获得药物临床试验批准
    近日，特宝生物收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展珮金（通用名称：拓培非格司亭注射液）新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”的临床试验。 珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，于2023年6月30日获批上市， 适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 此次珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”临床试验的获批，是特宝生物在免疫和代谢领域的又一个重要进展。
    特宝生物
    2025-01-08
    国家药品监督管理局 拓培非格司亭 发热性中性粒细胞减少症
  • 刚刚！默沙东男性HPV疫苗在华获批！
    审批动态
    刚刚！默沙东男性HPV疫苗在华获批！
    2025年1月8日， 默沙东（MAD）刚刚宣布，四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的多项新适应证已获得中国NMPA上市批准， 适用于9~26岁男性接种 。 新闻稿表示，新适应证的获批标志着该产品成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。 参考资料： 默沙东佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗.Retrieved Jan 8，2025, From。
    药时空
    2025-01-08
    乳头瘤病毒感染 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 消费医疗数智化平台领导者领健完成E轮融资 |【经纬低调新闻】
    医药投融资
    消费医疗数智化平台领导者领健完成E轮融资 |【经纬低调新闻】
    近日，AI+SaaS消费医疗数智化平台领导者—领健Linkedcare宣布完成E轮数亿人民币融资。 早在2015年8月，经纬创投就独家投资了领健的天使轮，随后持续多次加码，是领健的最 早投资方和最大财务投资人。 公司将不断强化AI技术的研发与应用，进一步提升产品和服务的智能化水平，持续推动智能口腔产业的全球布局。
    经纬创投
    2025-01-08
  • 天境生物CD38抗体申报上市
    审批动态
    天境生物CD38抗体申报上市
    1月8日，天境生物 CD38抗体注射用菲泽妥单抗的上市申请获得NMPA受理，用于二线治疗多发性骨髓瘤 。 根据协议， 渤健将以11.5亿美元预付款和高达6.5亿美元的潜在里程碑付款收购HI-Bio囊获该药物 。 CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。
    药研网
    2025-01-08
    多发性骨髓瘤 CD38 Biogen Inc 天境生物技术（天津）有限公司 Human Immunology Biosciences Inc
  • 翰森制药：17亿美元License out的ADC新药再获突破性疗法认定
    审批动态
    翰森制药：17亿美元License out的ADC新药再获突破性疗法认定
    1月7日，翰森制药宣布， 合作方葛兰素史克就GSK5764227(HS-20093)获得美国FDA授予的突破性疗法认定（BTD） 。 该药物为B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC），正在评估 用于治疗既往经二线及以上治疗进展的晚期复发或难治性骨肉瘤（骨癌）成人患者 。 本次FDA突破性疗法认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-002研究数据的支持。
    药研网
    2025-01-08
    GSK PLC CD276 翰森制药集团有限公司 骨癌
  • 延长OS超一年！强生EGFR/CMET双抗组合疗法3期结果积极
    临床研究
    延长OS超一年！强生EGFR/CMET双抗组合疗法3期结果积极
    1月7日，强生公司宣布了 MARIPOSA 3 期研究 的癌症治疗总生存期（OS）黄金标准终点的积极顶线结果。 该研究评估了RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) 加 LAZCLUZE™ (拉唑替尼) 作为一线疗法治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 19 号外显子缺失 (ex19del) 或 L858R 取代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的效果。 MARIPOSA是一项随机3期研究， 共招募了1074名患者。
    药研网
    2025-01-08
    EGFR 非小细胞肺癌 Johnson & Johnson
  • 泰德制药镇痛明星产品获国家专利密集型产品认定
    审批动态
    泰德制药镇痛明星产品获国家专利密集型产品认定
    近日，2024年度国家“专利密集型产品”拟认定名单公布，中国生物制药（1177.HK）下属企业北京泰德制药氟比洛芬凝胶贴膏（得百安）成功入选。 氟比洛芬凝胶贴膏为公司镇痛领域明星产品，上市以来已经累计服务超1亿患者，被誉为外用镇痛市场领导品牌。 北京泰德制药是国内现代外用透皮制剂的龙头企业，氟比洛芬凝胶贴膏是北京泰德开发的首个国产凝胶贴膏。
    北京泰德制药
    2025-01-08
    中国生物制药有限公司 氟比洛芬 骨关节炎 北京泰德制药股份有限公司
  • 金斯瑞生物成为 PSCI 供应商合作伙伴，推进可持续的制药供应链
    交易并购
    金斯瑞生物成为 PSCI 供应商合作伙伴，推进可持续的制药供应链
    GenScript Biotech Corporation正式成为全球领先制药供应链倡议（PSCI）的供应商合作伙伴，标志着该公司在履行社会责任和推动可持续发展方面取得重要进展。PSCI致力于促进制药和医疗保健行业的负责任的价值链，其核心使命是解决供应链中的挑战，提升在道德、人权和劳工、健康与安全、环境以及相关管理体系等方面的表现。GenScript表示，将致力于创新和进步，推动医疗保健价值链的发展，并将PSCI的原则融入其运营中，共同塑造全球医疗保健行业更加可持续和负责任的未来。GenScript承诺在其四大业务领域——生命科学服务和产品、生物制剂合同研发和制造（CDMO）、工业合成产品和细胞疗法——中，坚持PSCI的原则，全面评估供应商，确保其负责任运营，从而提高供应链的合规性和可持续性。
    PRNewswire
    2025-01-08
    南京金斯瑞生物科技有限公司
  • 默沙东佳达修®四价HPV疫苗新适应症获批，开启中国男性HPV预防新篇章
    审批动态
    默沙东佳达修®四价HPV疫苗新适应症获批，开启中国男性HPV预防新篇章
    2025年1月8日，默沙东（默沙东是美国新泽州罗威市默克公司的公司商号）宣布其四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修®）在中国获批新适应症，适用于9~26岁男性接种，预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的肛门上皮内瘤样病变（AIN）等癌前病变或不典型病变.这标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗，为推动中国公共卫生事业发展迈出新的一步。 一、男性HPV感染现状及危害。 人乳头瘤病毒（HPV）是一种常见的性传播病毒，感染后可引起多种疾病.全球每年约有7万名男性因感染HPV而罹患阴茎癌、肛门癌、口腔癌或其他头颈部癌症.研究显示，男性感染HPV后，体内产生保护性抗体的能力较弱，再感染及终身感染风险均显著高于女性.肛门癌原发于紧靠肛周的皮肤细胞或者肛门与直肠（肛管）之间的移行带细胞，88%的肛门癌归因于HPV持续感染.生殖器疣（尖锐湿疣）是指由HPV引起的另一种常见疾病，容易复发，且约90%的生殖器疣与低危型HPV6和HPV11感染有关。
    生物制品圈
    2025-01-08
    Merck Sharp & Dohme Ltd 湿疣 肛门癌 HPV 阴茎癌
  • 莱芒生物受邀访问中山创业投资有限公司
    公司动态
    莱芒生物受邀访问中山创业投资有限公司
    近日，莱芒生物联合创始人 郭雨刚博士 一行受邀 访问了中山创业投资有限公司（简称 “中山创投”），与中山投资控股集团有限公司（简称“投控集团”） 董事长方劲松 、中山创投董事长张程等 相关负责 人 就莱芒生物代谢增强型免疫疗法的研发进展和未来应用等进行了深入 的 交流。 在 交流 期间，郭雨刚博士详细介绍了莱芒生物在代谢增强型免疫疗法领域的最新研究成果 ， 特别是代谢增强型 CAR-T 细胞疗法在 近期 取得 的 突破性进展 。 投控集团 负责人方劲松董事长对莱芒生物的创新成果表示了高度认可 ， 对 极低剂量代谢增强型 CAR-T 的研发进展 也给予了高度期待。
    莱芒生物
    2025-01-08
    肿瘤 深圳莱芒生物科技有限公司 深圳晶泰科技有限公司
  • 12亿美元！映恩生物双抗ADC新药出海，预计今年启动临床
    审批动态
    12亿美元！映恩生物双抗ADC新药出海，预计今年启动临床
    今日（1月8日），映恩生物宣布与Avenzo Therapeutics, Inc.已签订一项独家许可协议。 根据该协议， Avenzo将获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利 ，该药物是映恩生物开发的EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）。 DB-1418/AVZO-1418目前正在进行新药临床试验申请(IND)支持研究，计划今年进入临床研究阶段。
    Pharma CMC
    2025-01-08
    EGFR HER3 映恩生物制药（苏州）有限公司 注射用DB-1418
  • 科伦博泰「博度曲妥珠单抗」申报上市
    审批动态
    科伦博泰「博度曲妥珠单抗」申报上市
    1月7日，科伦药业发布公告，其控股子公司科伦博泰的申报的 博度曲妥珠单抗 (A166)的新药申请(NDA)已获国家药监局受理， 用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗 。 该申请是基于一项多中心、随机、开放、对照、III期KL166-III-06临床研究，评估博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性结果。 在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。
    Pharma CMC
    2025-01-08
    曲妥珠单抗 HER2 恩美曲妥珠单抗
  • 刚刚，默沙东HPV疫苗获批用于男性群体
    审批动态
    刚刚，默沙东HPV疫苗获批用于男性群体
    刚刚， 默沙东宣布佳达修® [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。 新适应证的获批，标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。 佳达修®此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
    Pharma CMC
    2025-01-08
    国家药品监督管理局 Merck Sharp & Dohme Ltd 湿疣
  • 石药创新 ADC 新药获批临床
    审批动态
    石药创新 ADC 新药获批临床
    1月7日，新诺威（石药创新）发布公告，其控股子公司巨石生物申报的 抗体药物偶联物SYS6045 获批临床， 将于近期开展晚期实体瘤的临床试验 。 SYS6045是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。 本品按照治疗用生物制品1类申报，本次获批的适应症为晚期实体瘤， 预计适用于治疗乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、结直肠癌等。
    Pharma CMC
    2025-01-08
    乳腺癌 宫颈癌 大肠癌 胃癌 子宫内膜癌
  • 预防男性 HPV 感染！默沙东四价疫苗国内获批新适应症
    审批动态
    预防男性 HPV 感染！默沙东四价疫苗国内获批新适应症
    1 月 8 日，默沙东宣布其四 价 人乳头瘤病毒疫苗 (酿酒酵母)（商品名：佳达修 4）在国内获批新适应症， 用于 9~26 岁男性接种 。 据统计，全球每年约有 7 万名男性因感染 HPV 而罹患阴茎癌、肛门癌、口腔癌或其他头颈部癌症。 有研究显示，男性感染 HPV 后，体内产生保护性抗体的能力较弱，再感染及终身感染风险均显著高于女性。
    Insight数据库
    2025-01-08
    Merck Sharp & Dohme Ltd 肛门癌 HPV 阴茎癌
  • 拜耳诺倍戈®第三项适应症注册申请获NMPA受理
    审批动态
    拜耳诺倍戈®第三项适应症注册申请获NMPA受理
    拜耳公司宣布， 诺倍戈 ® （达罗他胺片）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者的新适应症申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。 诺倍戈 ® 是口服新一代雄激素受体抑制剂（ARi），已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，和联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。 此次新适应症的注册申请是基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果，研究表明在mHSPC患者中，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低影像学进展或死亡风险达46%。
    拜耳中国
    2025-01-08
    国家药品监督管理局 达罗他胺 拜耳（中国）有限公司 AR 中国医学科学院肿瘤医院
  • 科伦博泰ADC新药「博度曲妥珠单抗」新适应症申报上市，治疗乳腺癌
    审批动态
    科伦博泰ADC新药「博度曲妥珠单抗」新适应症申报上市，治疗乳腺癌
    今日（1月8日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用 博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理。 这是 一款靶向人类表皮生长因子受体 2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）（此前称A166） 。 根据科伦博泰今日发布的新闻稿介绍， 本次该产品申报上市的适应症为用于 既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗 。
    生物制品圈
    2025-01-08
    乳腺癌 HER2
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