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  • 迪哲医药舒沃哲上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格
    审批动态
    迪哲医药舒沃哲上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格
    美通社消息，2025年1月7日，迪哲医药宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。 该项试验已达到主要研究终点，并以口头报告形式亮相2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，再证舒沃哲®高效低毒、全球潜在同类最佳。
    医药健闻
    2025-01-08
    EGFR 舒沃替尼 非小细胞肺癌 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 诺华前高管加盟百济神州；泻立停被全面禁售；默沙东男性HPV疫苗在华获批 | 日报
    审批动态
    诺华前高管加盟百济神州；泻立停被全面禁售；默沙东男性HPV疫苗在华获批 | 日报
    价格上涨的主要药物包括辉瑞药物Paxlovid（3%），百时美施贵宝的CAR-T疗法Abecma（6%）和Breyanzi（9%），以及赛诺菲的一系列疫苗。 与2024年初价格上涨的140种品牌药物相比，2025年价格上涨的药物数量大幅增加。 虽然药品价格上涨的数量在增加，但过去十年中药品价格上涨的中位数却大幅下降，从2015年的9%降至2024年的4.5%。
    医药健闻
    2025-01-08
    Novartis AG 百济神州（北京）生物科技有限公司 Merck Sharp & Dohme Ltd Sanofi SA Bristol-Myers Squibb Co
  • 再裁40%，与安进合作的前抗体TCE要凉？
    公司动态
    再裁40%，与安进合作的前抗体TCE要凉？
    近日，前抗体技术先驱公司Cytomx Therapeutics，发布了2025年战略管线优先事项和公司情况更新。 Cytomx调整了管线优先级，将EpCAM PROBODY ADC全资项目 CX-2051列为主导管线，以及将资源集中在现有和潜在的与大型制药公司合作项目上。 此外，为了节省成本和资源，CytomX预计减少40%的组织员工，预计主要影响支持非合作早期研究以及一般和行政职能部门。
    佰傲谷BioValley
    2025-01-08
    EPCAM 安进 CytomX Therapeutics Inc
  • 勃林格殷格翰中国和上药控股达成战略合作
    公司动态
    勃林格殷格翰中国和上药控股达成战略合作
    1月7日，勃林格殷格翰中国与上药控股举行战略合作启动仪式，宣布双方已就欧唐宁®全国零售市场达成战略合作。 自2025年1月1日起，勃林格殷格翰旗下产品欧唐宁®（通用名：利格列汀）国内非医疗机构渠道的分销及推广将由上药控股全面负责。 本次战略合作的成功签约，标志着勃林格殷格翰与上药控股携手开启合作新篇章。
    张江发布
    2025-01-08
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 利格列汀
  • 2024年我国批准上市93款新药
    审批动态
    2024年我国批准上市93款新药
    据不完全统计，2024年国家药品监督管理局累计批准了93款新药上市，与2023年82款、2022年49款、2021年83款、2020年48款、2019年51款新药批准数量相比，2024年的新药批准数量呈现出明显的上涨趋势。 93款新药包括47款化药（小分子、多肽及核酸）、37款生物药（单抗、双抗、ADC、细胞疗法等）、9款中药。 其中，中国产药物共有43款，占比达到46%。
    药闻康策
    2025-01-08
    国家药品监督管理局
  • 药品丙类目录箭在弦上！
    招标采购
    药品丙类目录箭在弦上！
    》 中提到：接近国家医保局的人士透露，丙类目录的制定正在抓紧时间研究讨论中，近一两月或发布征求意见稿。 从最新消息看来，丙类目录的进程正在有序推进，进度并不缓慢。 另据业内知情人士透露，目前，医保部门初步计划2025年丙类目录能与“国谈”目录的申报和遴选同步开展。
    药闻康策
    2025-01-08
    丙类
  • 壮士断腕还是另辟蹊径？CD73单抗的价值迷雾
    前沿研究
    壮士断腕还是另辟蹊径？CD73单抗的价值迷雾
    而昨晚海外的 天境生物（I-MAB） 却传来消息，公司宣布放弃CD73单抗的开发，转而将重点放在推进CLDN18.2/4-1BB双抗Givastomig（TJ-CD4B）的开发上，同时，I-MAB在美股股价迎来了大涨。 之后的故事并不美好，天境生物股价的峰值与中国biotech整体板块的估值巅峰可以对应，在2021年Q2-Q3左右，超过了60亿美元，之后便是一路下坡，如今市值已经不到一亿美元。 在国内资本市场的寒冬阶段，天境生物面临国内的杭州天境的一次巨额对赌压力：如果杭州天境在境内没有上市成功，天境生物就需要拿出2亿美金来回购股东们手里的股票。
    求实药社
    2025-01-08
    CD73 天境生物技术（天津）有限公司
  • 翰森制药17亿美元License out的B7-H3靶向ADC癌症新药再获突破性疗法认定
    审批动态
    翰森制药17亿美元License out的B7-H3靶向ADC癌症新药再获突破性疗法认定
    GSK'227是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。 此前在2024年12月和8月，欧洲药品管理局（EMA）已授予GSK'227优先药物（PRIME）认定，美国FDA已授予其治疗复发或难治性广泛期小细胞肺癌的突破性疗法认定。 骨肉瘤主要影响儿童和年轻成年人，是最常见的原发性骨癌 ，占所有骨癌的20%-40%。
    求实药社
    2025-01-08
    恶性肿瘤 CD276 翰森制药集团有限公司
  • 第 3 项！拜耳「达罗他胺」新适应症在国内报上市
    审批动态
    第 3 项！拜耳「达罗他胺」新适应症在国内报上市
    这是该药在中国申报的第 3 项适应症。 此次上市申请是基于关键性 III 期 ARANOTE 试验的积极结果。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估 达罗他胺 联合 ADT 对 mHSPC 患者的疗效和安全性。
    求实药社
    2025-01-08
    达罗他胺 拜耳（中国）有限公司
  • 12亿美元！映恩生物ADC再出海
    交易并购
    12亿美元！映恩生物ADC再出海
    根据协议条款，映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。 此外，映恩生物有资格从Avenzo Therapeutics 处获得基于销售额的分级特许权使用费。 DB-1418是映恩生物基于其专有的Duality创新双抗偶联物（DIBAC）技术平台开发的一款EGFR/HER3双靶向ADC，其有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂。
    求实药社
    2025-01-08
    EGFR HER3 映恩生物制药（苏州）有限公司 Avenzo Therapeutics Inc 注射用DB-1418
  • 国内外权威指南大盘点，实力定“益“特瑞普利单抗治疗选择——肺癌、乳腺癌篇
    前沿研究
    国内外权威指南大盘点，实力定“益“特瑞普利单抗治疗选择——肺癌、乳腺癌篇
    拓益 ® （特瑞普利单抗）作为我国首个获批上市的国产原研抗PD-1单抗，自2018年上市以来，已在国内外开创多项首个和唯一，在国际舞台展现了中国原创新药的实力。 随着2024年三大新适应症获批，特瑞普利单抗实现了“十全实美”里程碑成就，十项适应症均成功纳入新版国家医保目录，于2025年1月1日起正式落地实施，将惠及更多中国肿瘤患者。 与此同时，特瑞普利单抗在国际舞台上同样展现出强大的竞争力，成功进军欧美等30多个国家和地区的市场，赢得了国内外十余部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗PD-1单抗。
    君实医学
    2025-01-08
    PD-1 肿瘤 乳腺癌 肺癌 特瑞普利单抗
  • 天境生物「菲泽妥单抗」首次在国内报上市
    审批动态
    天境生物「菲泽妥单抗」首次在国内报上市
    1 月 8 日，CDE 官网显示，天境生物 1 类新药 「菲泽妥单抗」首次在国内报上市。 Insight 数据库推测该适应症为 多发性骨髓瘤的二线治疗 。 菲泽妥单抗是一款靶向 CD38 的人源单克隆抗体。
    Insight数据库
    2025-01-08
    多发性骨髓瘤 菲泽妥单抗 CD38 天境生物技术（天津）有限公司
  • 第 2 项！科伦博泰 HER2 ADC 新适应症国内报上市
    审批动态
    第 2 项！科伦博泰 HER2 ADC 新适应症国内报上市
    1 月 8 日，CDE 官网显示，科伦博泰 HER2 ADC 博度曲妥珠单抗 （A166） 新适应症报上市，用于治疗 既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌 成人患者。 这是该药第 2 项适应症报上市。 在预设的期中分析中，与 T-DM1 相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心 (BICR) 评估的 无进展生存期 (PFS) 具有显著统计学意义和临床意义的改善 。
    Insight数据库
    2025-01-08
    HER2
  • 北极光投资企业「脑动极光」成功登陆港交所，八年陪伴成就国内数字疗法领航者
    医药投融资
    北极光投资企业「脑动极光」成功登陆港交所，八年陪伴成就国内数字疗法领航者
    2025 年1月8日，脑动极光-B（6681.HK）正式在香港交易所主板成功挂牌上市。 北极光创投创始管理合伙人邓锋先生出席脑动极光的上市仪式，与团队共同庆贺这一历史性时刻。 邓锋表示：“脑洞极光是中国认知障碍数字化疗法的先行者。
    北极光创投
    2025-01-08
    认知障碍 血管疾病 浙江太美医疗科技股份有限公司 浙江脑动极光医疗科技有限公司
  • 脑动极光正式登陆港交所：中国数字疗法第一股，北极光创投8年一路陪伴
    医药投融资
    脑动极光正式登陆港交所：中国数字疗法第一股，北极光创投8年一路陪伴
    北极光创投创始管理合伙人邓锋（右二）在上市仪式现场。 截至10:00，脑动极光报于每股3.48港元，较发行价上涨8.07%，市值超44亿港元。 成立于2 012 年的 脑动极光 作为 中国认知障碍数字疗法市场的资深参与者，也是中国首家将脑科学与先进的人工智能技术相结合开发医疗级数字疗法产品的公司，产品管线涵盖由血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病及儿童发育缺陷等诱发的广泛的认知障碍的测评和干预。
    IPO早知道
    2025-01-08
    认知障碍 血管疾病 浙江脑动极光医疗科技有限公司
  • 追觅科技CES 2025：首次公开全系生态产品，多项首创技术引领行业风向
    公司动态
    追觅科技CES 2025：首次公开全系生态产品，多项首创技术引领行业风向
    打造全球智能家电行业创新标杆。 本文为IPO早知道原创。 据IPO早知道消息，一年一度的国际消费类电子产品展览会（CES 2025）于美国当地时间1月7日在拉斯维加斯正式召开。
    IPO早知道
    2025-01-08
    追觅科技
  • 「可孚医疗」收购「上海华舟」控股权，光源资本担任卖方独家财务顾问
    交易并购
    「可孚医疗」收购「上海华舟」控股权，光源资本担任卖方独家财务顾问
    光源资本在此次交易中担任卖方通和毓承独家财务顾问。 成立于2002年的上海华舟作为国内首家生产新型胶粘产品的企业，二十多年来专注于优质敷料和基础耗材的研发和生产；核心产品包括基础耗材、高端敷料、手术产品等，客户群体覆盖国内外知名医疗器械及医用耗材品牌商，头部客户均拥有超过10年的合作历史，产品质量备受客户信赖。 凭借在胶粘行业的技术积累，上海华舟近年来也在积极研发新型医用敷料产品。
    IPO早知道
    2025-01-08
    可孚医疗科技股份有限公司
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