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Tempest 获得欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 的 Amezalpat 孤儿药资格认定，用于治疗 HCC 患者研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）授予了癌症生物技术公司Tempest Therapeutics的口服小分子PPAR⍺拮抗剂amezalpat（TPST-1120）孤儿药指定（ODD），用于治疗肝细胞癌（HCC）。这一决定是基于一项全球随机1b/2期临床试验的积极结果，该试验评估了amezalpat与标准治疗药物联合使用的效果。该试验显示，amezalpat组合疗法在多个研究终点上表现出优越的疗效，包括整体生存率，与单独使用标准治疗相比，显示出显著的生存益处。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予amezalpat孤儿药指定和快速通道指定，EMA的ODD进一步强调了治疗HCC新疗法的迫切需求。HCC是一种侵袭性癌症，死亡率上升，预计到2030年将成为癌症死亡的主要原因之一。
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Valneva 报告其单针基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ® 在儿童中取得 6 个月抗体持久性和安全性的阳性 2 期结果研发注册政策Valneva公司宣布，其单剂次黄热病疫苗IXCHIQ在针对1至11岁儿童的Phase 2临床试验中表现出良好的耐受性和持久的抗体反应。无论剂量大小或既往感染情况，疫苗在接种6个月后抗体水平保持较高，全剂量组效果更佳。这些数据支持了全剂量组在关键Phase 3试验中的选择，并计划在2026年第一季度启动该试验，目标是将产品标签扩展至该年龄组。该试验由CEPI资助，并得到欧盟的支持。研究结果显示，全剂量在接种后第15天和第180天对1至11岁儿童的免疫反应更为强烈，与成人及青少年的免疫反应相符。在未感染CHIKV的儿童中，全剂量组的血清反应率为96.5%。此外，疫苗在所有年龄组儿童中的安全性良好，无安全担忧。
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Kiniksa Pharmaceuticals 宣布计划中的 KPL-387 治疗复发性心包炎的 2/3 期临床试验的试验设计研发注册政策Kiniksa制药公司宣布，其针对复发性心包炎的KPL-387 Phase 2/3临床试验计划于2025年中启动，预计2026年下半年将获得Phase 2数据。KPL-387是一种针对IL-1R1的单克隆抗体，可抑制IL-1α和IL-1β的信号传导。该临床试验旨在评估KPL-387在复发性心包炎患者中的疗效和安全性，并有望为患者提供新的治疗选择。此外，Kiniksa将在Jefferies 2025全球医疗保健大会上进行公司展示和网络直播，时间定于6月5日东部时间下午12:50。
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Avenzo Therapeutics 启动 AVZO-023 的 1/2 期临床研究，AVZO-023 是一种潜在的同类最佳新型 CDK4 选择性抑制剂研发注册政策Avenzo Therapeutics宣布启动了一项针对CDK4选择性抑制剂AVZO-023的1/2期临床试验，用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌及其他一些晚期实体瘤。该研究旨在评估AVZO-023作为单药及与内分泌治疗和AVZO-021（CDK2抑制剂）联合用药的安全性和耐受性，并初步观察其临床活性。AVZO-021正在研究用于HR+/HER2-转移性乳腺癌及其他晚期实体瘤。Avenzo Therapeutics是一家专注于开发下一代肿瘤疗法的临床阶段生物技术公司，其产品线包括潜在最佳级别的分子和抗体-药物偶联物（ADCs）。
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迈威生物 9MW2821 在 2025 ASCO 上口头呈报的亮点研发注册政策在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，北京癌症医院泌尿外科主任申馨安教授代表研究团队公布了9MW2821联合托瑞帕利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的Ib/II期临床试验结果。该研究显示，9MW2821是一种针对Nectin-4的下一代抗体偶联药物，与托瑞帕利单抗联合使用在la/mUC患者中表现出令人鼓舞的疗效和可管理的安全性。试验结果显示，客观缓解率（ORR）为87.5%，疾病控制率（DCR）为92.5%，97.5%的患者肿瘤缩小。此外，联合治疗在老年、肝转移和Nectin-4阴性患者中也显示出良好的疗效，为晚期尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择。
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Sarepta 获得 FDA 平台技术称号，标志着基因治疗开发的“关键转变”研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）授予Sarepta Therapeutics公司其首个公开记录的平台技术认定，该技术名为rAAVrh74，公司利用这一病毒载体进行基因疗法的研究。在拜登政府时期，该认定的草案指南于2024年发布。获得认定的制药商可以使用“平台技术”制造多种药物或生物制品，旨在简化审查并为新药申请提供可预测性。Mayo Clinic风险投资伙伴和生物制药评论员Audrey Greenberg在LinkedIn帖子中称，这一认定的官方认可对细胞和基因疗法来说是一次“颠覆性的转变”，标志着从单一资产风险向共享组件和可重复系统的转变。这一认定被视为“模块化、可扩展发展的巨大一步”，为基因疗法铺平了“即插即用”的未来。William Blair的分析师在周三给投资者的报告中表示，平台技术认定鼓励在药物开发中使用“标准化的平台”，从而简化治疗法的开发。对于Sarepta公司来说，这一认定“有利”，因为它有助于公司“加速其后续基因疗法项目的开发”并降低早期研发费用。Sarepta公司正在使用病毒载体rAAVrh74进行其研究性基因疗法，用于治疗肢体肌营养不良症（LGMD），这一载体也被用于已批准的杜氏肌营养
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遗传遗传特征预测致命皮肤癌对免疫疗法的耐药性交易并购一项新研究发现，在1255名转移性黑色素瘤患者中，约有一半的人对免疫检查点抑制剂治疗无反应，这与一种名为MT haplogroup T的遗传突变有关。该研究由纽约大学朗格尼健康和珀尔默特癌症中心的研究人员领导，分析了来自19个国家100多个医疗中心的CheckMate-067 III期临床试验的血液样本。结果显示，携带MT haplogroup T突变的患者对检查点疗法的反应几率降低了3.46倍。这种突变位于免疫治疗耐药患者的细胞能量中心——线粒体中。研究还发现，MT haplogroup T患者比非耐药患者拥有更多未充分分化的T细胞，这可能是因为对活性氧（ROS）的抵抗力增强，从而抑制了T细胞的攻击。这些发现为未来针对MT haplogroup T的检测提供了可能性，以确定哪些转移性黑色素瘤患者可能对免疫治疗无反应，从而改善治疗效果。
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ImPact Biotech 宣布 Padeliporfin VTP 治疗局部晚期不可切除胰腺导管腺癌 （PDAC） 的 1 期临床试验中首例患者交易并购在以色列特拉维夫，ImPact Biotech公司宣布，其在UCI Irvine Medical Center进行的一项1期临床试验中，首位患有局部晚期、不可切除的胰腺导管腺癌（PDAC）的患者接受了Padeliporfin VTP疗法治疗。这位原本被认为无法手术切除的患者在单次治疗后，肿瘤发生了变化，使他能够成功接受胰十二指肠切除术（Whipple手术）。这一结果为Padeliporfin VTP疗法在治疗PDAC患者中的潜力提供了证据。该1期试验旨在评估Padeliporfin VTP疗法在PDAC患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步疗效。ImPact Biotech正在积极招募患者，并预计将在2025年下半年公布初步数据。
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Regenxbio 未能通过 DMD 基因治疗的新数据击败 Sarepta 的 Elevidys研发注册政策Regenxbio公布了其基因疗法RGX-202针对杜氏肌营养不良症（DMD）的新数据，显示在AFFINITY DUCHENNE试验中，5名6至12岁的患者表现出“一致、稳健的微肌营养不良蛋白表达”。分析师认为这些结果与Sarepta的DMD基因疗法Elevidys相似，尽管RGX-202在某些功能改善上略高，但疗效差异不大。Regenxbio计划在2026年中通过FDA的加速审批途径提交生物制品许可申请，目标是在2027年上半年获得批准。尽管Regenxbio的试验显示出积极的安全性和疗效迹象，但BMO分析师指出，重免疫抑制存在风险，且Regenxbio使用的病毒载体也存在死亡率问题。
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Tonix Pharmaceuticals 宣布在 2025 年欧洲风湿病学年会 （EULAR） 上展示海报研发注册政策Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.在2025年6月11日至14日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲风湿病学会（EULAR）年会上，将展示其关于纤维肌痛治疗的研究成果。公司重点介绍了TNX-102 SL产品，这是一种用于治疗纤维肌痛的候选药物，已在两个具有统计学意义的3期临床试验中显示出疗效，并已提交了新药申请（NDA）。此外，TNX-102 SL还获得了FDA的快速通道资格。Tonix还专注于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗，其免疫学开发组合包括TNX-1500，这是一种针对CD40配体的Fc修饰的人源化单克隆抗体，用于预防移植物排斥和治疗自身免疫疾病。此外，Tonix还开发了一种针对猴痘和小天花疫苗TNX-801，并与美国国防部（DoD）的国防威胁降低局（DTRA）签订了高达3400万美元的五年期合同。
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ASX 公告 Placement of Entitlement Offer Shortfall医药投融资Recce Pharmaceuticals Ltd成功完成1-for-6比例的配股增发，筹集资金共计1580万澳元，用于资助糖尿病足感染和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的临床试验。增发资金将支持完成注册性3期临床试验，并推动产品商业化。公司CEO James Graham表示，此次增发成功，尤其考虑到当前生物技术公司融资环境更具挑战性，令人欣慰。公司主席John Prendergast表示，增发完成标志着公司进入3期临床试验的关键一步，预计试验结果将带来重大转折点，有望提升感染病患者的治疗效果。
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Cocrystal Pharma 的新型诺如病毒抗病毒药物将在国防部医学会议上展示研发注册政策Cocrystal Pharma宣布其广谱蛋白酶抑制剂CDI-988将在2025年军事健康系统研究研讨会（MHSRS）上作为口头报告展出，该研讨会将于8月4日至7日在佛罗里达州基西米举行。CDI-988被开发为诺如病毒的预防和治疗方法。公司总裁兼共同首席执行官Sam Lee博士将在8月4日的广谱抗病毒对策分会场讨论CDI-988的1期研究结果。CDI-988被设计为针对3CL病毒蛋白酶活性位点的保守区域，具有新颖的作用机制和广泛的抗病毒活性，代表了一种针对诺如病毒和冠状病毒的首个同类口服治疗药物。Cocrystal已完成了在健康成年人中进行的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的1期研究，评估CDI-988的安全性、耐受性和药代动力学，包括食物效应队列。Cocrystal Pharma是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发针对流感病毒、冠状病毒（包括SARS-CoV-2）、诺如病毒和丙型肝炎病毒的复制过程的创新抗病毒疗法。
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MAIA Biotechnology 宣布非小细胞肺癌 2 期 THIO-101 临床试验的积极疗效更新研发注册政策MAIA生物技术公司宣布，其针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床试验THIO-101显示，使用其领先候选药物ateganosine（THIO）与Regeneron的免疫检查点抑制剂cemiplimab（Libtayo®）联合治疗，患者的中位总生存期（OS）达到17.8个月，远超标准治疗数据。这一结果展示了ateganosine在第三线NSCLC治疗中的潜力，有望改变NSCLC治疗格局。MAIA公司正在探索加速FDA批准ateganosine的多种途径，并有望在明年获得FDA的决策。Ateganosine是一种新型端粒靶向药物，通过诱导端粒酶依赖的端粒DNA修饰、DNA损伤反应和选择性癌细胞死亡来发挥作用。Biospace2025-06-05
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Moleculin 发布点播 KOL 网络直播，讨论其安纳霉素治疗软组织肉瘤 （STS） 肺转移瘤 （MB-107） 的 1B/2 期研究数据研发注册政策Moleculin Biotech公司发布关于其软组织肉瘤肺转移药物Annamycin的最终数据，并举行了一场由公司高层和知名专家参与的在线研讨会。研讨会讨论了Annamycin在美国1B/2期临床试验中的效果，该试验评估了Annamycin作为单一疗法治疗软组织肉瘤肺转移。此外，公司还介绍了其研发的WP1066免疫/转录调节剂和一系列抗代谢物，包括WP1122，用于治疗病毒和某些癌症。Moleculin正在进行AnnAraC临床试验，评估Annamycin与阿糖胞苷联合治疗复发性或难治性急性髓系白血病。
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AbilityPharma 的 IBRILATAZAR （ABTL0812） 将鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期提高了一倍研发注册政策AbilityPharma公司研发的ibrilatazar（ABTL0812）联合化疗药物paclitaxel/carboplatin治疗III/IV期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的Phase I/IIa ENDOLUNG临床试验结果发表在《Lung Cancer》期刊上。该试验在西班牙和法国的6家顶级肿瘤医院进行，40名患者接受了ibrilatazar联合化疗治疗。结果显示，ibrilatazar联合化疗在所有疗效指标上均优于历史对照，包括将总生存期从12.3个月延长至22.5个月。这些结果支持ibrilatazar作为鳞状非小细胞肺癌潜在治疗方案的潜力，满足了这一全球常见亚型肺癌的高未满足需求。研究还表明，ibrilatazar联合化疗具有良好的安全性，且ibrilatazar的药代动力学参数与临床试验结果一致。Biospace2025-06-05
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Dyne Therapeutics 将在 FSHD 学会国际研究大会上展示面肩肱肌营养不良症的新临床前数据研发注册政策Dyne Therapeutics公司在2025年6月5日宣布，其研发的DYNE-302在治疗FSHD（面肩肱肌营养不良症）的动物模型中展现出功能改善的潜力。该药物通过靶向DUX4 mRNA抑制其表达，从而减轻肌肉损伤和炎症。在严重FSHD的鼠模型中，DYNE-302的单次静脉注射恢复了鼠的跑步能力。这些数据将在2025年6月12日至13日在阿姆斯特丹举行的第32届FSHD学会国际研究大会上公布。DYNE-302利用TfR1靶向Fab将siRNA有效载荷递送到肌肉中，旨在抑制DUX4表达及其下游DUX4转录组。FSHD是一种罕见的遗传性肌肉疾病，由DUX4基因突变引起，导致肌肉损伤和功能丧失。目前，美国约有16,000至38,000人、欧洲约有35,000人受此病影响，但尚无批准的治疗方法。
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Immunic 宣布完成复发性 MS 的两项 3 期 ENSURE 试验的招募，并提供了更多数据，强调了 2 期 CALLIPER 试验在进行性 MS 中的积极结果研发注册政策Immunic公司宣布已完成两项针对复发型多发性硬化症（RMS）的Vidofludimus钙（IMU-838）III期ENSURE试验的入组工作，并提供了额外的II期CALLIPER试验数据，支持了近期发布的积极顶线结果。ENSURE试验旨在评估Vidofludimus钙在RMS患者中的疗效、安全性和耐受性，共有2211名患者被随机分配接受Vidofludimus钙或安慰剂治疗。CALLIPER试验数据进一步证实了Vidofludimus钙在延缓疾病进展方面的潜力，特别是在24周内确认的残疾恶化的时间上，与安慰剂相比，Vidofludimus钙在整体研究人群和主要疾病亚型中显示出显著的、具有医学意义的减少。Vidofludimus钙是一种口服的小分子药物，正在开发用于治疗慢性炎症和自身免疫性疾病，目前处于MS的III期临床试验阶段。
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Merz Aesthetics® 获得加拿大卫生部批准 RADIESSE® 作为治疗肩部中度皱纹的美容注射剂研发注册政策Merz Aesthetics®加拿大宣布，加拿大卫生部门批准了Radiesse®用于治疗胸部中度皱纹。Radiesse®是一种再生生物刺激剂，能够再生皮肤组织的多个成分，使皮肤看起来更健康。这一新批准直接回应了患者需求，因为对再生生物刺激的需求显著增加。Radiesse®的独特解决方案改善了胸部皱纹，为顾客和患者提供了非手术、有效的解决方案。根据国际美容整形外科学会（ISAPS）的数据，2018年至2022年间，全球非手术程序/微创治疗中涉及羟基磷灰石钙的案例增长了171.8%。这一批准得到了一项大型多中心临床试验的支持，证明了Radiesse®在改善胸部皱纹方面的有效性。Radiesse®自2005年以来在全球已售出超过1500万支，这一新批准使从业者在治疗范围上更具灵活性，并增加了产品的适应性。Biospace2025-06-05Health Canada
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BayCare 和 Northwestern Medicine 宣布战略合作交易并购标题：BayCare 与西北医学宣布战略合作 内容摘要： 佛罗里达州领先的非营利性医疗保健系统 BayCare 与芝加哥领先的综合性学术医疗保健系统 Northwestern Medicine 宣布建立战略合作伙伴关系。这一合作旨在扩大西中部佛罗里达州对先进医疗治疗的访问，加强临床研究，并提高现有和未来医生的培训和教育工作。通过与西北医学的合作，BayCare 正在实现其成为地区学术医疗保健系统的关键一步。BayCare 拥有全国增长最快的毕业生医学教育项目之一，并建立了成熟的研究基础设施，为将学术进步与患者护理相结合奠定了坚实的基础。此次合作将不会改变 BayCare 的所有权、领导层或董事会成员构成，BayCare 的目标是改善其服务的所有人的健康，通过社区拥有的、以高标准提供高质量、同情心的医疗服务。美通社2025-06-05Northwestern Medicin Northwestern Univers
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Seyltx 宣布其中枢作用的 GluN2B 慢性咳嗽抑制剂的非人灵长类动物 （NHP） 阳性和额外的体内数据，为优化的后期 2 期试验铺平了道路研发注册政策Seyltx公司宣布其针对慢性咳嗽的GluN2B抑制剂Ifenprodil在非人灵长类动物（NHP）和体内实验中取得积极结果，为优化后期2期临床试验铺平道路。Seyltx是一家专注于开发治疗慢性咳嗽和其他神经元高敏感性疾病的创新疗法的生物制药公司。Ifenprodil是一种NMDA拮抗剂，对GluN2B亚基具有200倍的选择性，旨在解决难治性慢性咳嗽（RCC）这一重大未满足的医疗需求，并有望用于治疗与特发性肺纤维化（IPF-Cough）相关的慢性咳嗽。 公司已完成IPF-Cough的2a期临床试验，结果显示在低剂量（每天三次20mg）下，咳嗽次数客观减少39%，多项患者报告结果显著改善。与耶鲁大学合作进行的NHP受体占有率（RO）研究表明，Ifenprodil在0.04mg/kg（约20mg人等效剂量）时达到50%受体占有率，预测在0.2mg/kg（约80mg人等效剂量）时达到约80%受体占有率。 在豚鼠体内进行的实验表明，Ifenprodil在1.5mg/kg至12mg/kg的剂量范围内显示出显著的止咳效果。最低剂量1.5mg/kg（人等效剂量20mg）导致咳嗽次数减少39.1%，与2a期试验中的结果一
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