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当创新药企全力追求BD，医保谈判还重要吗？

公司动态

当创新药企全力追求BD，医保谈判还重要吗？

端午节后，中国创新药行情一片大好。一方面，今年的ASCO大会，中国创新药企拿到73项口头报告。外界正在重新审视中国创新药企的价值。

健识局

2025-06-04

BD 创新药企
8万买抗癌药却被当成“小白鼠”？康方生物回应：我没收钱！

公司动态

8万买抗癌药却被当成“小白鼠”？康方生物回应：我没收钱！

有媒体报道，一位宫颈癌复发患者从康方的医药代表手中花费79320元，购买了近70支卡度尼利单抗，其中不少是“仅供临床研究使用”的药品。但药物标签上涉及的申办方表示，从未做过“卡度尼利”相关的临床研究项目，医院方叫患者直接报警解决。事发后，康方生物发布声明：经调查核实，对于患者使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。

健识局

2025-06-04

中山康方生物医药有限公司宫颈癌卡度尼利单抗
恒瑞宫颈癌新药获批上市

审批动态

恒瑞宫颈癌新药获批上市

近日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特®）上市，联合注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。全球宫颈癌的发病率和死亡率位居女性恶性肿瘤的第4位，早期宫颈癌预后好，但复发或转移患者预后极差，中位总生存期（mOS）约为7~12个月，5年总生存率仅为17%。苹果酸法米替尼胶囊是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向 PDGFR-β、VEGFR 和 c-Kit 等多个靶点。

健识局

2025-06-04

卡瑞利珠单抗宫颈癌贝伐珠单抗 VEGFR c-Kit
新药丨第一个国产九价HPV疫苗批了！

审批动态

新药丨第一个国产九价HPV疫苗批了！

6月4日，万泰生物公告：公司申报的九价HPV疫苗获批上市，用于9-45岁女性接种。长期以来，九价HPV疫苗是进口垄断的品种，直至此次国产苗获批。数据显示，中国9-45岁适龄女性有3亿人，未接种HPV疫苗的比例高达70%~80% 。

健识局

2025-06-04

乳头瘤病毒感染
Alvotech完成对Xbrane研发机构和Cimzia®生物仿制药候选药物的收购

交易并购

Alvotech完成对Xbrane研发机构和Cimzia®生物仿制药候选药物的收购

Alvotech成功收购了Xbrane Biopharma AB的研发组织及其针对Cimzia®的生物类似物候选产品，交易总金额约为2.89亿美元。此次收购于2025年3月20日宣布，4月14日获得Xbrane特别股东大会批准，包括约1.02亿瑞典克朗的现金支付、约1.53亿瑞典克朗的可转换债务和约2千万瑞典克朗的应付账款。收购将增强Alvotech的研发能力，并在瑞典生命科学领域建立强大地位。Alvotech致力于成为全球生物类似物领域的领导者，其产品管线包括针对多种疾病的九个生物类似物候选产品。公司已与多家国际制药公司建立战略合作伙伴关系，覆盖全球多个市场。

GlobeNewswire

2025-06-04

Alvotech hf
百亿美元联姻！BioNTech携手BMS，实体瘤治疗要变天了？

交易并购

百亿美元联姻！BioNTech携手BMS，实体瘤治疗要变天了？

已有超过1000名患者在多项临床试验中接受了BNT327治疗。初步数据在2024年ESMO年会上公布的试验结果显示，无论患者PD-L1表达水平如何，该药物在三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌和肾细胞癌中均表现出抗肿瘤活性和可控的安全性，尤其对于PD-L1低表达或阴性患者，这类患者通常对现有免疫治疗反应不佳，BNT327展现出特殊价值。探索性研究也在积极推进：2024年6月启动了BNT327与TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）BNT325/DB-1305联合治疗的1/2期试验（NCT05438329）。

CPHI制药在线

2025-06-04

PD-L1 TROP2 非小细胞肺癌肾细胞癌注射用DB-1305
siRNA疗法扎堆发力！多款创新药向慢性HBV功能性治愈冲刺

前沿研究

siRNA疗法扎堆发力！多款创新药向慢性HBV功能性治愈冲刺

乙型肝炎病毒（HBV）感染是全球重大的公共卫生问题。据统计，慢性HBV感染大约影响全球2.96亿人，每年因肝硬化、肝脏失代偿、肝细胞癌（HCC）等严重并发症导致约82万人死亡。然而，目前慢性HBV功能性治愈的治疗手段仍存在巨大未满足的医疗需求。

CPHI制药在线

2025-06-04

肝细胞癌肝硬化
罗氏2025 ASCO聚焦：多瘤种肿瘤产品组合新数据亮相

前沿研究

罗氏2025 ASCO聚焦：多瘤种肿瘤产品组合新数据亮相

在刚刚结束的第61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，罗氏公布了多项肿瘤领域的最新研究进展，重点展示了乳腺癌领域、肺癌领域和血液肿瘤领域的肿瘤产品组合新数据。这些关键研究结果，进一步突显了罗氏致力于为癌症患者开发变革性疗法的承诺。 III期INAVO120研究显示，在内分泌耐药、PIK3CA突变HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者一线治疗中，伊那利塞（inavolisib）联合哌柏西利+氟维司群治疗组的中位OS长达34个月，较安慰剂联合对照组的27个月显著延长7个月。

罗氏制药

2025-06-04

HER2 肺癌 PIK3CA 哌柏西利伊那利塞
三药企被约谈→

公司动态

三药企被约谈→

01 安徽广印堂中药股份有限公司。检查结论：整改后符合。 02 安徽亳药千草中药饮片有限公司检查时间： 2025年4月7日-9日。

蒲公英Ouryao

2025-06-04

安徽广印堂中药股份有限公司亳药千草三药企
58同城，控股了一家知名药企

公司动态

58同城，控股了一家知名药企

单一产品营收贡献超七成，新实控人跨界入局能否撬动老牌药企第二增长曲线。本次权益变动实施完成后，易明医药控股股东将由高帆变更为北京福好，实际控制人将由高帆变更为姚劲波。姚劲波最广为人知的身份是“58同城”创始人，曾在2013年带领58同城实现IPO，后完成系列资本运作，正式成立58集团。

赛柏蓝

2025-06-04

西藏易明西雅医药科技股份有限公司
AI正式进驻药监！到底有多强？

研发注册政策

AI正式进驻药监！到底有多强？

6月2日，美国FDA局长Marty Makary宣布正式上线名为Elsa的生成式人工智能（AI）助手。 FDA官网新闻稿指出，Elsa是一款“生成式AI工具”，旨在帮助从科学审评员到检查员在内的所有FDA员工“更有效率地工作”，推动机构职能现代化。背景：FDA的AI战略与时间表。

蒲公英Ouryao

2025-06-04

AI
百奥赛图与南京正大天晴合作开发第二代全人IGF-1R抗体NTB003（BCG009）获中国临床试验许可

临床研究

百奥赛图与南京正大天晴合作开发第二代全人IGF-1R抗体NTB003（BCG009）获中国临床试验许可

关于NTB003注射液。 NTB003注射液是百奥赛图与南京正大天晴合作开发的第二代全人抗IGF-1R抗体，由百奥赛图基于自主开发的全人抗体RenMab平台完成抗体发现和优化，由南京正大天晴完成CMC工艺开发、GLP安评及IND注册。相比于第一代获批上市药物，在分子亲和力、成药性、半衰期上都做了进一步的提升。

百奥赛图

2025-06-04

国家药品监督管理局甲状腺眼病百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司南京正大天晴制药有限公司 Hyaluronic acid
兆科眼科环孢素眼用凝胶获批准于美国开展临床试验

临床研究

兆科眼科环孢素眼用凝胶获批准于美国开展临床试验

致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，本公司已取得美国食品药物管理局（“FDA”）的新药临床试验申请（“IND”）监管批准，将为公司核心产品之一、用于治疗中重度干眼症的环孢素眼用凝胶，于美国开展临床研究。该临床研究将为一项第III期、多中心、随机、双盲、活性对照研究。有别于Restasis ® 乳液配方，环孢素眼用凝胶是专利水凝胶，其专利权已于中国以至国际范围获批。

兆科OPH

2025-06-04

国家药品监督管理局环孢素兆科（广州）眼科药物有限公司
COLLPLANT BIOTECHNOLOGIES 宣布其可用作软组织填充剂和植入物的胶原蛋白基配方获得欧洲专利许可

研发注册政策

COLLPLANT BIOTECHNOLOGIES 宣布其可用作软组织填充剂和植入物的胶原蛋白基配方获得欧洲专利许可

CollPlant公司宣布，欧洲专利局批准了一项关于其注射填充剂和再生乳房植入候选产品的专利申请，这些产品分别针对美容和重建手术市场。该专利涉及CollPlant的注射软组织填充剂及其再生乳房植入产品线相关的器官制造技术。这项专利将有效至2041年，是CollPlant战略的一部分，旨在将其基于rhCollagen（重组人胶原蛋白）的创新技术扩展到新的高价值市场。注射软组织填充剂市场估计超过60亿美元，乳房植入市场估计超过30亿美元，CollPlant对此市场领导地位充满信心。此外，CollPlant正在开发基于rhCollagen的再生皮肤和软组织填充剂，以及下一代再生乳房植入物，旨在提供更安全、更自然的替代方案。

PRNewswire

2025-06-04

CollPlant Biotechnol
上药控股携手日健中外制药达成战略合作

公司动态

上药控股携手日健中外制药达成战略合作

随着中国老龄化加剧，骨质疏松等骨骼疾病发病率逐年上升，患者亟需创新治疗方案。 6月4日，上药控股与日健中外制药围绕骨骼健康产品正式达成战略合作，双方携手整合优势资源，实现研发专长与推广、渠道优势互补，共同为中国患者提供更高效更安全的健康解决方案。日健中外制药董事长笹井俊哉表示：“中外制药一直专注于研发创新，在骨质疏松症治疗等领域积累了深厚的技术与经验。

上海医药

2025-06-04

心绞痛骨质减少骨质疏松症骨骼疾病上药控股有限公司
长春百克生物科技股份公司关于自愿披露重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）临床试验申请获得批准的公告

临床研究

长春百克生物科技股份公司关于自愿披露重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）临床试验申请获得批准的公告

临床试验申请获得批准的公告。 2.本次获批临床试验的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）后续临床试验的开展具有一定的不确定性，能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。现将相关情况公告如下：。

百克生物

2025-06-04

带状疱疹长春百克生物科技股份公司重组带状疱疹疫苗
丁一磊：深化医疗服务价格改革形成综合效应

专家观点

丁一磊：深化医疗服务价格改革形成综合效应

医疗服务价格是人民群众最直接最现实的利益问题，涉及医疗机构等各方利益，一直备受关注。深化医疗服务价格改革在优化医疗资源配置、保障人民群众健康权益、促进医疗卫生事业可持续发展等方面具有重要作用。夯基础，全国医疗服务价格项目统一规范进入“快车道”。

中国医疗保险

2025-06-04
从“清源”行动来看医保协同监管

医保动态

从“清源”行动来看医保协同监管

2025年4月3日，国家药监局召开药品经营环节“清源”行动部署会。会议强调，开展“清源”行动要紧盯群众反映强烈的突出问题，切实排查化解风险隐患，打击药品经营违法行为，规范网售业态，严防假劣药流入。 “清源”行动的核心在于通过系统性治理，清除药品流通环节的风险漏洞与违法违规行为，重构规范有序、安全可靠的药品经营秩序。

中国医疗保险

2025-06-04

清源
今年第一波开采，本周末大量上市！

招标采购

今年第一波开采，本周末大量上市！

今年苏州的第一波杨梅上线。今年东山杨梅产量价格如何。东山镇是全国著名的杨梅传统产区，种植历史悠久，现有杨梅栽培面积约3500亩，主要分布在东山镇碧螺、杨湾、双湾、陆巷、莫厘等山区村，以杨湾村岭下杨梅园和碧螺村绿化、星光、曹坞等自然村较为盛产。

苏州发布

2025-06-04
广东重磅政策征求意见！涉采购、挂网、价格管理（附表格说明），集采三进、挂网规则快落地了！

招标采购

广东重磅政策征求意见！涉采购、挂网、价格管理（附表格说明），集采三进、挂网规则快落地了！

云端按语：在国采方案优化、广东双氯芬酸22省集采接续、以及挂网规则均处于意见征求的当口，广东进一步完善药品和耗材采购工作指导意见也在征求意见，待这4个重要文件都落地之时，规则调整带动市场、价格将进一步调整。该《指导意见》拟将自印发之日起实施，有效期5年。《指导意见》包含优化采购模式、强化价格管理等六个方面共12条指导意见。

医药云端工作室

2025-06-04

双氯芬酸