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美国FDA接受ralinepag治疗肺动脉高压的新药申请研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已接受由United Therapeutics公司提交的ralinepag新药申请，用于治疗肺动脉高压（PAH）。ralinepag是一种每日一次的口服前列环素，如果获得批准，将成为首个和唯一一种此类药物。该药物在3期ADVANCE OUTCOMES研究中显示出良好的安全性和有效性，能够降低疾病恶化的风险，改善运动能力，并降低心衰标志物水平。ralinepag尚未获得FDA的批准，目前仍在进行PAH的研究。
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CVRx宣布Devoted Health为Barostim疗法提供医疗保险覆盖医投速递CVRx公司，一家专注于开发和商业化心血管疾病创新神经调节解决方案的医疗设备公司，宣布Devoted Health公司已为Barostim疗法提供医疗保险覆盖政策，该政策自2026年7月17日起生效。Devoted Health是美国最大的医疗保险优势计划之一，拥有约466,000名会员，覆盖29个州。新的政策覆盖了符合当前FDA批准的Barostim适应症的患者以及参加BENEFIT-HF试验的患者。CVRx公司表示，Devoted Health和Humana的覆盖政策代表约21%的医疗保险优势计划成员，标志着Barostim更广泛、更一致覆盖的持续进步，以及为患有心力衰竭的患者提供更多治疗机会。此外，2026年1月，Barostim手术的CPT代码类别I生效，CMS批准了BENEFIT-HF试验患者的B IDE覆盖类别。5月，Humana为医疗保险优势计划成员和参加BENEFIT-HF试验的患者发布了Barostim疗法覆盖政策。
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罗氏与韩国韩美制药合作推进新型减肥疗法研发注册政策瑞士制药巨头罗氏宣布与韩国韩美制药合作，共同推进一种新型减肥疗法，该疗法有望通过保留肌肉质量来提高减肥效果。根据周一宣布的许可协议，罗氏子公司基因泰克将支付1.9亿美元的首付款，并预留一定的发展、监管和商业里程碑付款，总交易价值可能达到23亿美元。如果合作资产成功上市，韩美制药还将获得分级版税。新合作的核心是HM17321，这是一种正在研究的非肠促胰岛素肽疗法，它模仿urocortin-2与CRF2受体结合，汉美认为这种机制可以“同时减少脂肪质量和增加肌肉质量”。这种做法可能使HM17321在竞争激烈的减肥市场中脱颖而出。动物模型的前临床研究表明，HM17321治疗后体重和脂肪质量显著减少，肌肉质量也有所改善。汉美在其网站上表示，HM17321有望成为快速增长的肥胖市场中的变革者。罗氏正在招募90名健康志愿者进行一项旨在评估该资产安全性和耐受性的1期临床试验。罗氏的目标是在减肥领域成为“前三名”的玩家，仅次于当前的领导者礼来和诺和诺德。罗氏制药部门首席执行官特蕾莎·格雷厄姆在1月份的一次电话会议上表示，罗氏近年来一直在积极投资其减肥产品组合，包括2023年12月以27亿美元收购Carmot Therapeut
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凤凰儿童医院任命Jamie Wiggins为执行副总裁、首席运营官及首席护理执行官医投速递凤凰儿童医院于2026年8月24日宣布任命Jamie Wiggins博士、MBA、RN、FACHE、FAAN为执行副总裁、首席运营官及首席护理执行官。Wiggins先生拥有丰富的医疗保健运营和护理领导经验，此前曾担任阿肯色儿童医院执行副总裁及首席运营官，并在新奥尔良的Manning家庭儿童医院担任高级副总裁、首席临床官及首席护理官等职位。他的加入将有助于凤凰儿童医院在持续追求Magnet认证的过程中提升护理实践和运营质量。Wiggins先生致力于培养未来的儿科护士和医疗保健领导者，并在阿肯色大学医学科学中心健康政策与管理系担任助理教授，在路易斯安那州立大学健康科学中心护理学院担任兼职讲师。Biospace2026-08-24UCSF Benioff Childre University of Arkans University of San Fr University of Califo
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Alnylam在ESC大会展示ATTR和高血压项目新数据研发注册政策Alnylam制药公司将在2026年8月28日至31日在德国慕尼黑举行的欧洲心脏病学会（ESC）大会上展示其ATTR和高血压项目的新临床和真实世界数据。这些数据进一步证明了AMVUTTRA®（vutrisiran）在RNAi驱动的TTR沉默方面的优势，并强调了zilebesiran作为高血压创新治疗方法的潜力。Alnylam将展示关于vutrisiran在ATTR表现、患者群体和治疗环境中的治疗结果的数据，以及关于zilebesiran在高血压患者中与利尿剂联合使用的新数据。
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安尼克斯生物科学公司发布乳腺癌疫苗和卵巢癌CAR-T疗法进展研发注册政策安尼克斯生物科学公司宣布，其乳腺癌疫苗在由美国国防部资助的一期临床试验中达到所有主要终点，包括安全性，且在74%的参与者中产生了协议定义的免疫反应。目前正在进行二期临床试验的准备工作。此外，公司卵巢癌CAR-T疗法lira-cel在第五期临床试验中达到迄今为止的最高剂量水平，已有四名患者治疗后存活超过一年，最长存活时间约为28个月。安尼克斯生物科学公司将在2026年Cantor Fitzgerald全球医疗保健会议上展示其临床进展和与领先癌症研究机构的合作情况。
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德国制药巨头Boehringer Ingelheim暂停一项口服药物I期临床试验研发注册政策德国制药公司Boehringer Ingelheim宣布暂停一项针对口服药物BI 3031185的I期临床试验，该药物被用于治疗某些心理健康状况。暂停原因是在临床试验中检测到安全事件。尽管试验在日本进行，但暂停信息已在美国临床试验数据库中公布。Boehringer Ingelheim表示，患者安全是其首要任务，目前研究招募处于自愿暂停状态，并正在评估安全事件。BI 3031185是一种分子，今年已完成两项I期研究，分别涉及抗真菌药物itraconazole和患有边缘型人格障碍或注意力缺陷多动障碍的患者。此外，Boehringer Ingelheim还与Sitryx Therapeutics达成一项价值高达5亿美元的合作协议，并与中国Simcere Pharmaceutical合作开发炎症性肠病治疗药物。
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NRG5051在ALS治疗中展现新型作用机制研发注册政策英国NRG Therapeutics公司近日在ALS协会的ALS Nexus会议上公布，其领先临床资产NRG5051在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）方面展现出新型作用机制。NRG5051是一种新型口服生物利用度高、中枢神经系统渗透性强的mPTP（线粒体通透性转换孔）抑制剂，通过NLRX1介导的机制发挥作用。研究发现，NLRX1对于mPTP的开放至关重要，是孔功能的关键组成部分或调节因子。NRG5051在急性NLS-TDP43 ALS小鼠模型中表现出显著的抗炎和神经保护作用，包括降低血浆神经丝轻链（NfL），这是一种神经元损伤的可转化生物标志物。NRG5051目前正在进行1期临床试验，以评估其在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学参数。预计今年晚些时候将在ALS患者中进行剂量设置，这将有助于为2027年计划进行的2期概念验证试验提供剂量选择。NRG Therapeutics的联合创始人兼首席执行官Neil Miller表示，NRG5051有望成为真正的疾病修饰性药物，为减缓或预防ALS和其他神经退行性疾病提供重大进展。
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Elicio Therapeutics将在Wells Fargo 21st年度医疗保健会议上参与一对一会议医投速递Elicio Therapeutics，一家专注于开发针对KRAS驱动癌症的下一代免疫疗法的临床阶段生物技术公司，宣布其管理层将参加2026年9月8日至10日在马萨诸塞州波士顿举行的Wells Fargo 21st年度医疗保健会议。会议将采取一对一会议的形式，于9月10日星期四举行。Elicio Therapeutics致力于利用个性化癌症免疫疗法领域的最新临床发现，开发有效的现货免疫疗法。公司的AMP技术旨在增强针对癌症特异性T细胞的激活和教育，与传统的免疫疗法策略相比，旨在促进患者持久的癌症免疫监视。Elicio的ELI-002 7P主要项目是一种针对最常见KRAS突变的现货免疫疗法候选药物，这些突变驱动了约25%的所有实体瘤。现货免疫疗法方法具有低成本、快速、商业规模制造和药物快速提供给患者的潜在优势，与个性化免疫疗法方法形成对比。Elicio的管线还包括其他现货治疗性癌症免疫疗法候选药物，如ELI-007和ELI-008，分别针对BRAF驱动癌症和p53热点突变。
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AN2 Therapeutics任命Cameron Trenor博士为首席医疗官医投速递AN2 Therapeutics公司宣布任命Cameron Trenor博士为首席医疗官。Trenor博士是一位经验丰富的医学科学家和生物技术高管，拥有超过20年的领导临床和转化研究项目经验，涉及血液学、罕见病、肿瘤学、免疫学和代谢性疾病等领域。他在推进创新药物从发现和转化研究到全球临床开发、监管互动和商业化规划方面发挥了关键领导作用。Trenor博士最近在Cellarity公司担任首席医疗官，领导了该公司的医疗组织建立，并监督了其首个IND提交和全球首次人体临床试验的启动。AN2 Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于从其硼化学平台发现和开发新型小分子疗法。公司的发展管线涵盖血液病、传染病和肿瘤学，预计到2026年将有三个处于2期研究的试验活跃，两个临床前肿瘤学候选药物，以及针对肿瘤学、骨骼疾病和传染病靶点的先进研究项目。
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Bionano Genomics将在H.C. Wainwright全球投资大会上展示基因组分析解决方案医投速递Bionano Genomics公司宣布，将在2026年9月14日的H.C. Wainwright第28届全球投资大会上进行展示，并主持一对一会议。会议将于美国东部时间上午10:30开始，由Bionano Genomics公司董事长兼临时首席执行官Al Luderer博士主持。会议将通过网络直播，直播回放将在会议结束后至少90天内通过Bionano网站提供。Bionano Genomics是一家提供基因组分析解决方案的公司，旨在通过光学基因组图谱（OGM）解决方案、诊断服务和软件，帮助研究人员和临床医生揭示生物学和医学中的难题。公司提供临床、转化、医学和基础研究用的OGM解决方案，同时提供行业领先的、平台无关的基因组分析软件解决方案以及使用专有等速电泳（ITP）技术的核酸提取和纯化解决方案。此外，通过其Lineagen, Inc. d/b/a Bionano Laboratories业务，公司还提供基于OGM的诊断检测服务。公司的产品仅供研究使用，不用于诊断程序。Biospace2026-08-24Bionano Genomics Inc
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QIAGEN任命Jonathan M. Pratt为新任首席执行官医投速递荷兰QIAGEN公司宣布，Jonathan M. Pratt将于2026年9月1日起担任公司首席执行官。Pratt拥有超过25年的国际领导经验，涵盖生命科学、实验室技术和医疗保健领域。他最近担任Filtration Group的总裁兼首席执行官，领导该公司在2026年8月完成对Parker-Hannifin Corporation的出售。在此之前，Pratt曾担任Waters Corporation Waters Division的高级副总裁、Beckman Coulter Life Sciences（丹纳赫运营公司）的总裁，并在Pall Corporation担任高级领导职位。他的职业生涯中，他领导了涵盖分析仪器、实验室技术、软件、消耗品、服务和生物工艺应用等领域的全球业务。Pratt的任命是基于其全球行业知识、国际领导经验以及在提升全球业务表现方面的证明记录。QIAGEN监事会主席Stephen H. Rusckowski表示，Pratt结合了对市场的深刻了解和加强商业执行及运营绩效的强大国际记录。QIAGEN重申了对2026年第三季度和全年的展望，并专注于通过推进增长支柱、提高运营效率和对最高回报机会进
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BridgeBio将在欧洲心脏病学会大会公布acoramidis新数据研发注册政策BridgeBio药业宣布，将在2026年8月28日至31日在德国慕尼黑举行的欧洲心脏病学会（ESC）大会上分享关于acoramidis在转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）患者中的新数据。这些数据将进一步巩固acoramidis作为ATTR-CM一线治疗选择的差异化临床特征。acoramidis是一种选择性小分子口服药物，几乎完全（≥90%）稳定转甲状腺素（TTR）。作为BridgeBio与耶鲁大学心血管数据科学（CarDS）实验室合作的的一部分，旨在推进AI网络以更早地检测ATTR-CM，还将有额外的海报在ESC大会上展示。acoramidis在美国被批准为Attruby®，在欧洲、日本、瑞士、英国和巴西被批准为BEYONTTRA®，所有标签均指定为几乎完全稳定TTR。会议中将有多个口头报告和海报展示acoramidis的临床效果和安全性信息。
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Biomea Fusion完成COVALENT-211临床试验入组，评估icovamenib治疗胰岛素缺乏型2型糖尿病的效果研发注册政策Biomea Fusion公司宣布完成COVALENT-211临床试验的入组工作，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估icovamenib在胰岛素缺乏型2型糖尿病（T2D）患者中的疗效。该试验招募了64名患者，随机分配接受icovamenib 100 mg每日一次或安慰剂治疗，为期12周，作为背景治疗的辅助治疗。主要终点将在第26周评估，并将在第52周进行次要终点的额外随访。公司预计将在2027年第一季度报告第26周主要终点的关键结果。此外，公司还计划在2027年第二季度完成COVALENT-212临床试验的入组工作，该试验评估icovamenib在GLP-1基础上治疗未能达到血糖目标的患者中的疗效。
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日本批准罕见病药物Gildeuretinol治疗Stargardt病研发注册政策Alkeus制药公司宣布，日本厚生劳动省已授予口服药物Gildeuretinol孤儿药资格，用于治疗Stargardt病。Stargardt病是一种遗传性视网膜疾病，通常在儿童或青少年时期开始，会逐渐且不可逆转地损害患者的中心视力，影响阅读、识别面部、驾驶和独立生活。Gildeuretinol目前正在进行全球3期NORTHSTAR研究。该药物在日本被授予孤儿药资格，意味着它旨在治疗影响日本少于5万名患者的罕见病，并具有高度的医疗需求。此外，Alkeus制药公司正在全球范围内积极招募患者参与Gildeuretinol的3期NORTHSTAR研究，以评估其减少视网膜萎缩病变生长速率和保持视力敏锐度的潜力。Gildeuretinol还在美国和欧洲获得了孤儿药资格。
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美国卫生部长罗伯特·肯尼迪挑战疫苗分类方案医投速递美国卫生部长罗伯特·F·肯尼迪再次对美国的常规疫苗接种方案提出质疑，挑战政府目前使用的疫苗推荐分类方案。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的指南，疫苗的使用决定与三个类别之一相一致。肯尼迪在周五发布的联邦登记簿上的《信息请求》（RFI）文件中指出，针对特定年龄组的普遍使用疫苗（除非有禁忌症）属于常规推荐，而其他疫苗则根据医疗、行为、职业或其他因素的风险水平进行分配。根据肯尼迪的RFI，第三组疫苗需要共同临床决策（SCDM），其中医生与患者本人或其父母或监护人进行协商。肯尼迪特别对这一类别提出异议，认为它可能暗示其他类别不涉及父母和家庭的意见。此外，RFI还寻求对卫生部门在缺乏随机对照研究数据时应考虑的证据类型提供反馈，并征求对与疫苗推荐一起实施的沟通实践的评论。Biospace2026-08-24
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BriaCell宣布Bria-MEL+个性化黑色素瘤免疫疗法疫苗候选产品取得关键遗传工程里程碑研发注册政策BriaCell Therapeutics Corp.宣布，其个性化全细胞黑色素瘤免疫疗法疫苗候选产品Bria-MEL+已取得关键遗传工程里程碑，推进该产品向临床试验阶段的发展。Bria-MEL+是一种基于细胞的癌症疫苗，旨在利用患者自身的免疫系统来对抗黑色素瘤。该程序是个性化的，但又是现成的，通过简单的患者唾液测试确定哪种预先制造的细胞系将被选用于个性化治疗，避免了为每位患者制造独特产品的需求。BriaCell的Bria-MEL+扩展了公司的个性化免疫疗法平台，该平台以Bria-IMT™为主，目前正在进行针对转移性乳腺癌的3期关键临床试验。BriaCell还正在推进Bria-OTS™在乳腺癌中的应用，其中第一位接受治疗的患者的肺部转移灶已完全缓解，以及Bria-PROS+™在前列腺癌中的应用，该产品最近已获得FDA批准进行临床评估。Bria-MEL+、Bria-PROS+和Bria-OTS项目均基于匹配患者HLA类型与相应的免疫疗法细胞系。
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AEON生物制药任命前FDA神经科学办公室副主任为监管事务负责人医投速递AEON生物制药公司宣布，任命Paul Lee博士为公司的监管事务负责人。Lee博士此前曾通过Clintrex Research LLC（Clintrex，BlueRidge Life Sciences的附属公司）为AEON提供ABP-450的监管策略咨询。作为监管事务负责人，Lee博士将领导AEON的监管战略，协助公司与FDA的互动，并与AEON的分析、CMC和临床团队紧密合作，推进ABP-450的生物类似物开发项目。Lee博士在FDA的新药办公室工作了超过七年，最近曾担任神经科学办公室的副主任和神经病学2分部的主任。在加入FDA之前，他在国家人类基因组研究所以临床医生的身份工作，参与了罕见病临床试验，并在未诊断疾病网络中担任审查医生。Biospace2026-08-24AEON Biopharma Inc Evolus Inc Daewoong Pharmaceuti
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Erasca公司ERAS-0015获FDA加速审批资格，用于治疗转移性胰腺癌研发注册政策Erasca公司宣布，其针对RAS/MAPK通路驱动的癌症的疗法ERAS-0015，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速审批资格（FTD），用于治疗转移性胰腺腺癌。ERAS-0015是一种口服的、高度有效的泛RAS分子胶，旨在抑制RAS信号传导。Erasca计划在胰腺癌和肺癌中进行三项注册性试验，并预计在2027年上半年报告更多单药和联合治疗数据。
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FDA授权新型 migraine 痛感光敏感度眼镜研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）已授予Avulux公司De Novo市场授权，该公司生产用于患有migraine和光敏感症人群的经临床验证的精确光过滤镜片。这是首个由FDA授权用于管理与migraine相关的光敏感度的医疗设备。Avulux镜片旨在阻挡480纳米（高蓝光范围）和590纳米（红/琥珀光范围）的光线，同时允许其他可见光通过，以减少12岁及以上患有周期性migraine患者的光敏感度影响。该镜片可像普通眼镜一样佩戴，并可配戴或无需佩戴者的视力处方。Biospace2026-08-24
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