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Rapport Therapeutics将举办关于双相情感障碍治疗的虚拟专家研讨会医投速递Rapport Therapeutics公司宣布将于2026年9月22日举办一场虚拟专家研讨会，探讨双相情感障碍治疗中的挑战，包括现有治疗标准的局限性以及新治疗方案的必要性。研讨会将邀请双相情感障碍领域的专家Mauricio Tohen和Gary Sachs参与讨论，内容涉及RAP-219作为潜在治疗药物的基础生物学和机制，以及RAP-219在双相情感障碍治疗中的Phase 2临床试验概述。RAP-219是一种针对TARPγ8的AMPA受体负性别构调节剂，具有成为首创新药治疗双相情感障碍的潜力。研讨会将在Rapport Therapeutics的投资者关系网站上提供直播和回放。Biospace2026-08-24Rapport Therapeutics Massachusetts Genera Harvard Medical Scho
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Spruce与FDA就TA-ERT生物制剂许可申请达成一致研发注册政策Spruce生物科学公司宣布已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的两场预BLA会议，支持公司在2026年第四季度提交针对治疗桑菲洛皮综合征B型（MPS IIIB）的特拉塞尼达酶α酶替代疗法（TA-ERT）的生物制剂许可申请（BLA）。FDA认为公司在技术转移至全球领先生物制药制造商后的CMC可比性策略合理，并与公司就计划中的BLA的整体内容和格式达成一致，包括综合疗效和安全性总结的结构。Spruce正在加速其基于降低脑脊液硫酸肝素非还原端（CSF HS-NRE）的BLA审批途径。TA-ERT是一种融合蛋白，由重组人NAGLU（rhNAGLU）组成，旨在为缺乏rhNAGLU酶活性的MPS IIIB患者提供酶替代疗法。
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Vanda制药公司imsidolimab获得欧盟孤儿药指定研发注册政策Vanda制药公司宣布，其研究性药物imsidolimab已获得欧盟委员会的孤儿药指定，该药物用于治疗泛发性脓疱性银屑病（GPP），一种由IL-36信号通路失调引起的严重、慢性且可能危及生命的炎症性皮肤病。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）和日本厚生劳动省已授予imsidolimab针对GPP的孤儿药指定。这是欧盟首次对治疗GPP的药物授予孤儿药指定。GPP与斑块状银屑病在临床上有所不同，其特征为广泛的脓疱性皮疹、全身性炎症和可能导致死亡率增加的严重并发症。imsidolimab通过抑制IL-36受体信号传导，解决GPP患者中常见的内源性IL-36受体拮抗剂缺乏问题。欧盟委员会在EMA孤儿药品委员会（COMP）的意见基础上，对旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性致残的罕见疾病的药物授予孤儿药指定。该指定为GPP社区以及将这种研究性疗法带给欧洲患者的努力具有重要意义。Vanda制药公司表示，imsidolimab在欧洲、美国和日本的孤儿药指定获得认可后，将继续致力于为这些市场需要新治疗选择的患者推进imsidolimab的研发。Biospace2026-08-24Vanda Pharmaceutical
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Tempus获得FDA批准，推出肺动脉高压AI辅助软件Tempus ECG-PH研发注册政策Tempus AI公司宣布，其AI辅助软件Tempus ECG-PH（肺动脉高压）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。该软件能够分析标准12导联心电图（ECG），以检测与肺动脉高压相关的征兆。这是Tempus心血管产品组合中的第三个获得FDA批准的设备，旨在通过AI技术识别患有复杂心脏疾病风险的患者。肺动脉高压是一种影响约1%人口和65岁以上成人高达10%的疾病，但由于早期症状不特异且诊断标准侵入性，因此诊断难度较大。Tempus ECG-PH旨在分析休息状态下的非行走12导联ECG记录，并检测与平均肺动脉压升高（mPAP > 20 mmHg）相关的征兆，这是肺动脉高压的指标。该软件适用于40岁及以上有心血管症状（呼吸困难、疲劳、胸痛或水肿）的患者，且无已知肺动脉高压病史。Tempus ECG-PH仅分析ECG数据，并提供二进制输出供解释。该软件不是肺动脉高压的独立诊断工具，不应用于连续患者监测，也不应用于带有起搏节律的ECG。结果应始终与其他诊断信息一起解释，包括患者的原始ECG记录、症状、其他检查和临床病史。Tempus是一家通过在医疗保健中实际应用人工智能推进精准医疗的技术公司。
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ADARx公司onvuzosiran疗法获FDA快速通道资格，用于预防遗传性血管性水肿研发注册政策ADARx制药公司宣布，其研发的下一代siRNA疗法onvuzosiran已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作。onvuzosiran目前正在进行的第3期STOP-HAE临床试验中评估。该快速通道资格是基于目前生成数据的显著未满足的医疗需求和HAE患者的治疗负担。FDA的快速通道资格旨在促进和加速治疗严重或危及生命的条件的新药的开发和审查。onvuzosiran是一种旨在抑制前激肽释放酶（PKK）在mRNA水平的生成，从而减少血浆PKK的产生，避免血浆激肽释放酶的激活和缓激肽的生成，从而可能预防HAE发作的siRNA疗法。ADARx制药公司是一家专注于将尖端科学转化为下一代siRNA疗法的后期临床生物技术公司。
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Galderma在迈阿密开设美国和拉丁美洲总部医投速递全球纯专科皮肤科领导者Galderma于2026年8月24日在佛罗里达州迈阿密正式开设了其美国和拉丁美洲总部，标志着公司在美国市场的战略重要性。这一举措强调了Galderma对美国的持续投资，并宣布到2030年将在美国制造领域投资超过6.5亿美元。新总部汇集了Galderma领导团队的关键成员，加强了协作，并预计未来将在迈阿密雇佣约200名员工。总部位于迈阿密的Brickell区，将成为美国皮肤科护理和选定功能团队的总部基地。此外，Galderma还计划在设施内举办医疗保健专业人士的活动，包括专门的注射室，用于支持现场培训、教育项目和教材开发。新总部的设计旨在促进团队合作、创造力和员工福祉，体现了Galderma对有目的的创新和科学卓越的重视。
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大塚制药任命新任首席商业化官，加速全球肿瘤和专科药物业务增长医投速递大塚制药宣布，自2027年4月1日起，任命Ken Keller为新任首席商业化官，负责通过新的全球一体化商业化单元加速公司肿瘤和专科药物业务的进一步增长。这一任命是大塚制药在2026年5月发布的新的五年业务计划中“运营卓越”支柱的一部分，旨在通过集中和重组商业化活动，提高速度和一致性，优化资源管理和投资决策，以实现到2035年成为全球前五名肿瘤公司的目标。Ken Keller自2014年加入大塚制药，过去五年担任全球肿瘤业务负责人，负责在美国和欧洲建立公司的商业化能力。在大塚制药任职期间，Ken Keller还担任了2016年至2021年期间美国子公司American Regent，Inc.的总裁兼首席执行官，同时领导大塚制药的美国业务。大塚制药总裁兼首席执行官Hiroyuki Okuzawa表示，Ken Keller在大塚制药过去十年中发挥了关键作用，在Enhertu和Datroway两种领先DXd抗体药物偶联物的成功上市中发挥了重要作用。此外，Ken Keller的领导也对将重要的罕见病和支持性药物带给患者，如Vanflyta、Turalio和Injectafer，显示出其经验和广度。新的商业化单元将商业
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人工智能驱动药物与材料知识产权生成平台公司Ainnocence发布业绩报告交易并购Ainnocence公司发布业绩报告，展示了75个完成的蛋白质设计项目，并宣布正在寻求28个抗体、双特异性抗体和ADC项目的许可和合作伙伴关系，这些项目在肿瘤学、免疫学和代谢性指标方面产生了积极的临床前数据。Ainnocence的SentinusAI®平台在58个亲和力成熟活动中成功率达到91.4%，在尝试无结构信息和无先验结合物的全新靶点中，17个去创新活动中9个（53%）产生了验证的命中。SentinusAI®平台通过直接从序列预测结合，消除了需要解析的共晶体或预测的复合物的要求，从而降低了计算成本，并提高了效率。Ainnocence的内部管线包括37个项目，其中28个产生了积极数据，现在可供许可或合作伙伴关系使用。公司正在寻求许可和合作伙伴关系，以推进管线，包括亲和力最终化、ADC偶联、体内效力和临床开发。Biospace2026-08-24
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ANI制药公司任命Henry Gosebruch加入董事会，加速向罕见病领域领先企业转型医投速递ANI制药公司（Nasdaq: ANIP）于2026年8月24日宣布，Henry Gosebruch自2026年8月19日起加入公司董事会。Gosebruch先生拥有超过30年的生物制药行业的企业战略、业务发展和财务经验。ANI制药公司董事长Tom J. Haughey表示，Gosebruch先生的加入将加强公司的业务发展和资本配置计划，助力公司加速成为领先的罕见病企业。Gosebruch先生曾担任Lakefront Biotherapeutics NV（前身为Galapagos NV）的首席执行官，并在Neumora Therapeutics Inc.担任过总裁兼首席执行官。在AbbVie公司，他担任执行副总裁和首席策略官，领导了公司的企业战略办公室，完成了超过100笔交易和投资。ANI制药公司还宣布，Muthusamy Shanmugam已通知董事会其决定立即辞职，但他将继续担任ANI公司研究与开发主管和新泽西运营首席运营官。ANI制药公司是一家多元化的生物制药公司，致力于通过开发、制造和商业化创新和高品质的治疗药物，为患者服务，改善生活。公司专注于通过其罕见病业务、仿制药业务和品牌业务实现可持续增长。
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大塚制药任命马克斯·科什为欧洲业务负责人医投速递大塚制药宣布，马克斯·科什博士将于2027年4月1日起担任欧洲业务负责人。他将领导公司在欧洲的新全球整合商业化单元，并担任大塚制药欧洲 GmbH 的总经理，对公司在欧洲的法律责任负责。此次任命反映了大塚制药在其五年商业计划下的下一阶段增长，以及新商业化单元的建立。在这个新结构中，马克斯·科什将把欧洲的肿瘤学和专科业务整合到一个统一的领导模式中，以帮助将该地区的创新药物带给更多患者。科什博士在过去五年中领导了大塚制药在欧洲和加拿大的肿瘤学业务部门，监督了公司显著的增长并为不断扩大的肿瘤学产品组合做准备。在大塚制药之前，他在欧盟地区、亚洲和全球职能中担任高级领导职务。他还在明斯特大学医院担任医生九年，并在明斯特大学担任内科教授。科什博士还担任欧洲制药工业联合会（EFPIA）董事会成员。大塚制药首席执行官肯·凯勒表示，马克斯·科什将带领欧洲组织进入下一阶段增长，他能够将战略愿景与运营执行相结合，并建立高绩效团队。大塚制药的新欧洲商业化组织是其未来五年更广泛战略的一部分，旨在简化商业化流程，加强地区和职能之间的协作，并支持到2030年预期推出的多个新适应症。这些变化共同展示了公司致力于创建一个更加紧密、面向未来的业务Biospace2026-08-24Daiichi Sankyo Europ
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Liminatus药业与韩国Synex咨询公司合作推进IBC101临床试验研发注册政策Liminatus药业宣布与韩国Synex咨询公司合作，支持其CD19xCD22双价CAR-T细胞疗法候选药物IBC101的临床开发。IBC101已获得韩国食品药品安全部（MFDS）的批准，用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。Synex将为IBC101的临床研究提供基于里程碑的服务，包括患者招募、数据库锁定和临床研究报告完成等关键临床开发里程碑。IBC101旨在通过识别表达CD19或CD22的恶性B细胞，拓宽抗原覆盖范围，并可能解决抗原逃逸和肿瘤异质性等问题，这些问题与单抗原CAR-T疗法后的复发相关。
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Avenzo Therapeutics任命Connie Wedel为首席人力资源官医投速递Avenzo Therapeutics，一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发下一代肿瘤治疗药物，宣布Connie Wedel女士自2026年8月24日起担任公司首席人力资源官。Wedel女士拥有超过20年在生物技术和生命科学公司建立和领导人力资源职能的经验。她最近担任Cytek Biosciences公司的首席人才官，负责全球人力资源的各个方面。Avenzo Therapeutics公司正在扩大团队，准备作为上市公司运营，并继续推进其四个处于临床阶段的差异化项目。
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Kraig Labs在雨季创蜘蛛丝生产新纪录医投速递Kraig Biocraft Laboratories公司宣布，在雨季期间，其蜘蛛丝产量创下了新纪录，较之前记录水平增长了30%以上。这一成就标志着公司在一年内取得的又一重大突破。雨季通常被视为丝绸生产中最具技术挑战性的时期，Kraig Labs却在这一时期实现了产量的大幅增长。公司创始人兼首席执行官Kim Thompson表示，在雨季期间实现30%以上的产量增长本身就是一项重大成就。管理层指出，考虑到公司在整个周期中面临的真实运营限制，这一结果更为显著。桑叶必须在干燥时采摘并喂养，而雨季条件使得这一点变得更加困难。Kraig Labs确认，如果更多可用的桑叶可用，其养殖能力将能够实现更大的增长。Kraig Labs正在努力确保更多土地，以扩大公司内部的桑树生产能力。此外，Kraig Labs还指出，由于多个养殖操作现在并行运行，公司已从生产孤立、定义明确的批次转变为连续滚动操作。这种系统提供了持续、稳定的产出，而不是一系列单独的周期。这一关键转变使得本周期的雨季性能成为可能。Kraig Labs相信，在一年中最具挑战性的条件下取得的这一结果，直接指向了其生产平台和业务模式的韧性和能力。Biospace2026-08-24
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欧洲批准首个针对雷特综合症的治疗药物研发注册政策欧洲委员会已批准Acadia制药公司的DAYBU（托非奈替德）上市，用于治疗成人及五岁以上儿童雷特综合症的神经行为症状。这是首个在欧洲联盟获得批准的雷特综合症治疗药物。DAYBU的批准主要基于3期LAVENDER™研究的成果，该研究显示DAYBU在改善雷特综合症核心特征方面具有统计学和临床意义的改善。雷特综合症是一种罕见的神经发育障碍，通常由MECP2基因上的基因突变引起。
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Oculis公司启动PIONEER-1临床试验，评估Privosegtor治疗视神经炎的有效性研发注册政策全球生物制药公司Oculis宣布，其PIONEER-1注册性试验已开始招募患者，该试验旨在评估Privosegtor治疗视神经炎（ON）的有效性。Privosegtor是一种新型肽类小分子，能够穿过血脑屏障和视网膜屏障，有潜力成为第一种针对ON的神经保护疗法。PIONEER-1试验的主要终点是评估患者从基线水平至少改善15个字母的视力比例，次要终点是第3个月时低对比度视力（LCVA）的平均变化。Oculis计划在2026年第四季度提交Privosegtor治疗急性多发性硬化症复发的IND申请。
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Quest Diagnostics将在摩根士丹利第24届全球医疗保健会议上发表演讲医投速递Quest Diagnostics公司宣布，其执行副总裁兼首席财务官Sam Samad将于2026年9月14日在纽约市举行的摩根士丹利第24届全球医疗保健会议上发表演讲。演讲将涉及公司的战略、业绩以及最新的市场发展和趋势。演讲内容将在会议期间通过公司投资者关系页面进行网络直播，直播结束后24小时内可在线观看存档版本，并持续至2026年10月12日。Quest Diagnostics致力于通过连接医疗保健领域的各方，包括临床医生和消费者，提供实验室洞察力，以照亮通往更好健康之路。公司专注于提供更智能、更简单的检测，帮助揭示识别和治疗疾病的新途径，激励健康行为，并改善医疗保健管理。Quest Diagnostics为美国一半的医生和医院提供服务，每年为三分之一的美国成年人提供服务。
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Edgewise Therapeutics在ESC大会上展示EDG-7500在肥厚型心肌病治疗中的积极数据研发注册政策Edgewise Therapeutics公司宣布，其研发的EDG-7500新型口服选择性心肌肌节调节剂在治疗肥厚型心肌病（HCM）的12周Phase 2 CIRRUS-HCM临床试验中显示出积极的数据。该研究旨在评估EDG-7500在非梗阻性和梗阻性HCM患者中的安全性和有效性。EDG-7500旨在减缓早期收缩并改善心脏松弛，同时保持收缩功能。该研究摘要已被选为欧洲心脏病学会（ESC）大会的突破性科学展示，将于2026年8月31日在慕尼黑举行。肥厚型心肌病是一种常见的遗传性心脏病，患者生活质量下降，并伴有心力衰竭、心律失常和猝死的风险增加。Edgewise Therapeutics专注于开发针对严重心血管和心代谢疾病的创新疗法，其心血管管线针对HCM和心力衰竭等重大未满足需求。
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快速基因组测序在儿童医院广泛应用显著提高诊断率和缩短诊断时间医投速递GeneDx公司宣布，其与西雅图儿童医院临床遗传学团队合作的研究发表在《遗传医学》杂志上，表明在住院儿科护理单元广泛实施一级快速基因组测序（rGS）可以显著提高诊断率、改善患者预后和提升医疗系统的运营效率。研究评估了超过1000名在新生儿重症监护室（NICU）、儿科重症监护室（PICU）、心脏重症监护室（CICU）和非重症监护病房住院的儿科住院患者。研究发现，对于生长迟缓的儿童，诊断率高达63%，其中36名患者被诊断出37种不同的遗传疾病，4名患者有双重诊断。这项研究提出了一个可扩展的基因组医学新模型，表明医院可以通过在非重症监护单元扩大rGS的使用，而无需显著增加遗传学人员，从而为更多患者提供更早的遗传诊断。Biospace2026-08-24GeneDx LLC
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QurAlis公司CEO将于9月参加多场投资者会议医投速递QurAlis公司，一家致力于将科学突破转化为强大精准药物，以改变神经退行性和神经疾病轨迹的临床阶段生物技术公司，宣布其首席执行官兼联合创始人Kasper Roet博士将于9月参加几场投资者会议。这些会议包括Wells Fargo Securities第21届年度医疗保健会议、Morgan Stanley第24届年度全球医疗保健会议、H.C. Wainwright第28届年度全球投资会议、第13届世界医疗创新论坛以及Bank of America医疗开拓者私人公司展示会议。QurAlis公司致力于开发针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的精准疗法，并正在推进一系列精准药物，以针对由遗传和临床生物标志物定义的严重疾病患者提供有效的疾病修饰疗法。更多信息可访问公司网站www.quralis.com或关注其社交媒体账号。
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VERAXA Biotech与Secarna Pharmaceuticals合作开发下一代抗体寡核苷酸偶联物取得积极进展研发注册政策VERAXA Biotech AG和Secarna Pharmaceuticals GmbH & Co. KG宣布，他们在开发下一代抗体寡核苷酸偶联物（AOCs）用于治疗自身免疫和慢性免疫疾病方面的战略研究合作取得了初步积极成果。在早期体外研究中，结合双方技术和专长的AOC候选物比等价的未偶联裸寡核苷酸表现出更高的效力，突显了该方法的未来治疗潜力。受这些结果鼓舞，双方正在讨论联盟的下一步行动。AOCs被视为精准医学中一种可能具有变革性的方法，能够实现治疗寡核苷酸对疾病特异性细胞的靶向递送。最近的临床进展表明，它们通过克服传统挑战，如生物利用度低和脱靶效应，在治疗广泛疾病方面具有潜力。VERAXA的科学与首席科学官Christoph Erkel博士表示，这一里程碑证明了其点击化学驱动的偶联技术在公司主要关注领域以外的合作中可以高效应用。Secarna制药公司的首席执行官Konstantin Petropoulos博士表示，抗体引导的寡核苷酸由于抗体载体的选择性靶向机制提供了独特的优势。Biospace2026-08-24Secarna Pharmaceutic European Molecular B
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