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重磅首仿降糖药!东阳光利格列汀片被暂停挂网,此前被判专利侵权

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药融云


2022年9月22日,广州公共资源交易中心发布了一则通知,为做好药品挂网过程中知识产权的保护工作,广州药品集团采购平台现暂停广东东阳光药业有限公司的重磅首仿降糖药——利格列汀片(5mg,7片/盒,国药准字H20203294)的挂网资格。


根据药融云企业版药品招投标数据库最新数据显示,自2021年2月开始,广东东阳光利格列汀片已经在海南、甘肃、江苏、广西、四川等多个省份挂网,挂网价为44.8元/盒

广东东阳光利格列汀的各省价格情况(部分)(微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询)
截图来源:药融云药品招投标数据库

广州率先暂停东阳光利格列汀片的挂网资格,其余省份或城市是否也会陆续暂停该品种挂网资格成了大家非常关心的事情。


重磅首仿降糖药陷专利纠纷



根据药融云中国药品批文最新数据显示,目前国内已经有6家公司获得利格列汀片的药品批文,分别是原研勃林格殷格翰,首仿企业广东东阳光扬子江药业石药集团科伦药业华海药业(国产企业获得生产批文且视同通过一致性评价)。从药融云招投标数据库和医院销售数据库显示,当前在国内销售记录的仅有勃林格殷格翰和广东东阳光。

利格列汀片药品批文信息
截图来源:药融云中国药品批文数据库

勃林格殷格翰认为东阳光对其降糖药利格列汀仿制药制造、销售的行为侵犯了包括ZL201510299950.3号专利(“8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黄嘌呤化合物”)在内的多件药品专利权,遂提起侵害发明专利权诉讼,同时向国家知识产权局提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。(《利格列汀片专利纠纷!东阳光药业侵犯化合物专利,面临退市风险!》)

2022年8月5日,国家知识产权局针对该诉讼争议焦点作出裁决。在裁决中,国家知识产权局判定东阳光侵犯了勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利,责令被请求人东阳光药业立即从已挂网的药品采购平台撤回被控侵权制剂利格列汀片的挂网并立即停止制造、销售、许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰公司发明专利权(专利权:ZL201510299950.3)的产品。

9月6日,国家知识产权局又作出了维持勃林格殷格翰制药相关专利权有效的审查决定。据可靠消息,东阳光已向北京知识产权法院提起了行政诉讼。目前,该案的侵权诉讼与针对行政裁决的诉讼仍在审理过程中。


利格列汀国内市场近10亿,市场未来可期



中国是全球糖尿病第一大国,其中二型糖尿病占比超过90%。利格列汀片是全球唯一一款无需根据患者肝肾功能状态调整剂量的DPP-4抑制剂,具有降糖平稳不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年与肝肾功能损伤患者等优势。根据药融云销售数据显示,利格列汀片2021年的院内市场达7.5亿人民币,同步增长102%;目前2022上半年,利格列汀的销售额已有4.78亿,预计全年能超过10亿元人民币。

利格列汀片院内销售情况
截图来源:药融云全国销售数据

利格列汀片在国内的化合物专利将于2023年8月到期,10亿市场在未来也将迎来更多竞争者,充分竞争+集采将让该药价格会更加亲民,利好广大糖尿病患者。


参考来源:
[1] 药融云数据库
[2] 广州公共资源交易中心


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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