13亿抗炎药！凝胶贴膏剂不好“过”，国内首家鹿死谁手？

贴膏剂仿制药抗炎药

摩熵医药（原药融云）

2023/04/06

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近日，乐明药业/江苏海宏药业递交的又一项氟比洛芬凝胶贴膏上市申请获CDE受理。此前，该13亿抗炎药凝胶贴膏剂已有多家药企纷纷以新注册分类报产，但因工艺复杂，壁垒高，均未获批，首家过评仍未决出。

截图来源：CDE官网

贴膏剂一般可用于骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、肱骨外上髁炎、肌肉痛、外伤所致肿胀和疼痛。2021年，凝胶贴膏剂（按药品名称计）院内市场突破20亿元，其中氟比洛芬凝胶贴膏为TOP1品种。

氟比洛芬是一种非甾体类抗炎药，其作用机制是抑制前列腺素的合成，从而发挥抗炎、解热和镇痛作用。氟比洛芬主要用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎及强直性脊柱炎，也可用于软组织病(如扭伤及劳损)以及轻中度疼痛(如痛经和手术后疼痛、牙痛等)的对症治疗。

目前国内上市的氟比洛芬制剂有3款，包括凝胶贴膏剂型、注射液剂型以及缓释片剂型，均为国家医保乙类品种。其中，氟比洛芬凝胶贴膏原研来自日本三笠制药，2010年由泰德制药通过进口分包装销售的方式引进中国市场，是国内上市最早的化药凝胶贴膏剂产品。据药融云数据，氟比洛芬凝胶贴膏2021年院内销售额超13亿。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

自2020年起，国内便陆续有多家企业先后提交氟比洛芬凝胶贴膏的仿制申请，可由于凝胶贴膏剂的处方工艺复杂，壁垒高，尤其是对于药物释放进入皮肤组织的渗透速率控制十分困难，目前尚无药企成功获批。

氟比洛芬凝胶贴膏过评概况和部分进度

截图来源：药融云一致性评价数据库

据药融云数据库，截止目前，国内申请氟比洛芬凝胶贴膏剂型上市在审的药企仅剩乐明药业/江苏海宏药业、杭州端本医药/南京海纳制药、武汉法玛星制药，其余药企均已折戟。此外有安徽安科余良卿药业、上海安必生制药、湖南金圃医药、江苏万高药业、华润三九医药等药企正在开展氟比洛芬凝胶贴膏的BE试验。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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