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13亿抗炎药!凝胶贴膏剂不好“过”,国内首家鹿死谁手?

药融云
1434
1年前

贴膏剂

仿制药

抗炎药




近日,乐明药业/江苏海宏药业递交的又一项氟比洛芬凝胶贴膏上市申请获CDE受理。此前,该13亿抗炎药凝胶贴膏剂已有多家药企纷纷以新注册分类报产,但因工艺复杂,壁垒高,均未获批,首家过评仍未决出。

截图来源:CDE官网

贴膏剂一般可用于骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、肱骨外上髁炎、肌肉痛、外伤所致肿胀和疼痛。2021年,凝胶贴膏剂(按药品名称计)院内市场突破20亿元,其中氟比洛芬凝胶贴膏为TOP1品种

氟比洛芬是一种非甾体类抗炎药,其作用机制是抑制前列腺素的合成,从而发挥抗炎、解热和镇痛作用。氟比洛芬主要用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎及强直性脊柱炎,也可用于软组织病(如扭伤及劳损)以及轻中度疼痛(如痛经和手术后疼痛、牙痛等)的对症治疗。

目前国内上市的氟比洛芬制剂有3款,包括凝胶贴膏剂型、注射液剂型以及缓释片剂型,均为国家医保乙类品种。其中,氟比洛芬凝胶贴膏原研来自日本三笠制药,2010年由泰德制药通过进口分包装销售的方式引进中国市场,是国内上市最早的化药凝胶贴膏剂产品。据药融云数据,氟比洛芬凝胶贴膏2021年院内销售额超13亿。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

自2020年起,国内便陆续有多家企业先后提交氟比洛芬凝胶贴膏的仿制申请,可由于凝胶贴膏剂的处方工艺复杂,壁垒高,尤其是对于药物释放进入皮肤组织的渗透速率控制十分困难,目前尚无药企成功获批。

氟比洛芬凝胶贴膏过评概况和部分进度
截图来源:药融云一致性评价数据库

据药融云数据库,截止目前,国内申请氟比洛芬凝胶贴膏剂型上市在审的药企仅剩乐明药业/江苏海宏药业杭州端本医药/南京海纳制药武汉法玛星制药,其余药企均已折戟。此外有安徽安科余良卿药业、上海安必生制药、湖南金圃医药、江苏万高药业、华润三九医药等药企正在开展氟比洛芬凝胶贴膏的BE试验。


参考来源:
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库


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