【ChiCTR1900025842】通心络胶囊干预急性冠脉综合征冠状动脉粥样硬化斑块的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025842

试验状态

结束

药物名称

通心络胶囊

药物类型

中成药

规范名称

通心络胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

通心络胶囊干预急性冠脉综合征冠状动脉粥样硬化斑块的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

通心络胶囊干预急性冠脉综合征冠状动脉粥样硬化斑块的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用国际公认的易损斑块评价-光学相干断层成像技术（OCT），观察冠脉易损斑块干预前后的变化，明确在常规抗AS治疗的基础上，通心络干预能否进一步抑制斑块进展、稳定易损斑块。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由北京大学临床研究所统计专业人员，在计算机上用SAS9.4统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例用区组随机化方法生成随机编号。根据此随机编号由与本试验无关的人员对研究药物（通心络胶囊或安慰剂）进行包装编码。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部国家重点研发计划中医药现代化研究项目（项目编号：2017YFC1700500）

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁的男性或女性患者； 2. 符合NSTE-ACS诊断标准；冠脉造影证实明确有非支架干预的狭窄病变，其界定范围满足以下条件之一即可： (1) 冠脉有直径<70%的狭窄病变，不需要植入支架，可作为OCT观察靶目标； (2) 冠脉存在直径>70%的狭窄病变，术中植入支架，其它血管尚存在无需介入治疗的狭窄病变，可以选择非介入的狭窄病变作为OCT观察靶目标； (3) 冠脉存在直径>70%的狭窄病变，术中植入支架，同一血管其它部位仍存在无需介入治疗的狭窄病变，且该病变距离支架边缘超过5mm，可以作为OCT观察靶目标；注： OCT筛选的入组冠状动脉斑块标准：纤维帽厚度<100μ m，脂质弧度>90°。 3. 造影结果显示有AS原位病变（非支架内及CABG部位病变）； 4. 研究开始前，患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》。；

排除标准

1. 冠脉造影显示左主干和/或右冠状动脉开口病变； 2．一个月内有心肌梗死或脑卒中病史； 3. 1型糖尿病患者；家族性高胆固醇血症患者；需要华法林抗凝治疗的患者； 4. 多发性大动脉炎； 5. 孕期或哺乳期，或一年内有生育意向者，或在育龄期未采取有效避孕措施者； 6. 肝功能异常（超过正常值上限3.0倍），肾功能异常（肌酐超过2 mg/dl）； 7. 严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）或呼吸衰竭者；近一个月内有胃肠道、呼吸道或其他器官出血病史；严重感染者；严重虚弱者，如恶液质；恶性肿瘤者；神经精神系统疾病者； 8. 其他预期生存期小于1年的病理生理状态者； 9. 对本研究药物成分过敏者；正在参加其他临床研究的患者； 10. 患有其他不适合参加临床研究的疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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