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首页 临床进展 通心络胶囊治疗颈动脉粥样硬化斑块的随机双盲安慰剂平行对照研究

【ChiCTR2300070091】通心络胶囊治疗颈动脉粥样硬化斑块的随机双盲安慰剂平行对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070091

试验状态

尚未开始

药物名称

通心络胶囊

药物类型

中药

规范名称

通心络胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈动脉粥样硬化斑块

试验通俗题目

通心络胶囊治疗颈动脉粥样硬化斑块的随机双盲安慰剂平行对照研究

试验专业题目

通心络胶囊治疗颈动脉粥样硬化斑块的随机双盲安慰剂平行对照研究

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临床试验信息
试验目的

评价通心络胶囊消退颈动脉粥样硬化斑块的有效性与安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验方案采用区组随机化方法。借助 SAS 统计软件，给定种子数，产生124例（试验组和对照组）受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为 001～124 所对应的治疗分配（即随机编码表）。根据入组先后顺序，按照试验药物随机编码的序列，分配试验药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.彩色多普勒超声确诊颈动脉粥样硬化斑块形成者； 2.年龄在 40 至 75 岁，性别不限； 3.管腔狭窄<70%； 4.能坚持长期服药者； 5.病人知情同意，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.近 2 周内新出现缺血性心脑血管事件患者； 2.既往脑出血病史者； 3.便潜血阳性的患者；活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者； 4.严重心律失常、房颤、心衰患者； 5.有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值上限 2 倍以上（ALT、AST＞80U/L），Cr 高于正常值者； 6. 妊娠或哺乳期妇女、近期有妊娠计划的妇女； 7.过敏体质者； 8.正在服用调脂药物者； 9.正在使用双重抗血小板药物的患者； 10.近 2 周服用抗生素的患者； 11.任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成 48 周治疗以至于影响评价结果； 12.研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病； 13.起搏器置入、体内金属异物、幽闭恐惧症及癫痫发作等核磁检查禁忌患者； 14.近 4 周内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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研究负责人邮编

/

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