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【ChiCTR2400093279】TAF VS TDF用于慢乙肝孕妇早中孕期肝炎活动抗病毒治疗的有效性及安全性——多中心前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093279

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孕早中期合并慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

TAF VS TDF用于慢乙肝孕妇早中孕期肝炎活动抗病毒治疗的有效性及安全性——多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

TAF VS TDF用于慢乙肝孕妇早中孕期肝炎活动抗病毒治疗的有效性及安全性——多中心前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目标： 1.1 比较TAF和TDF组分娩后至产后28周ALT＞40U/L的发生率。 2. 次要研究目标： 2.1比较TAF和TDF组孕期抗病毒治疗ALT恢复正常后再次大于40U/L的发生率。 2.2比较TAF和TDF组分娩时ALT＞40U/L的发生率。 2.3比较TAF与TDF组新生儿出生时和7月龄时乙肝相关指标评估HBV母婴传播阻断成功率； 2.4比较TAF与TDF组新生儿出生缺陷率； 2.5比较TAF与TDF组孕期药物不良反应发生率及孕期合并症发生率；

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州市科技局市校联合资助项目

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2026-10-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.女性； 2.20-40岁之间； 3.HBsAg阳性≥6个月； 4.怀孕0-24周出现ALT＞40U/L并使用TAF/TDF抗病毒治疗； 5.自愿接受每天规律服用1次TAF/TDF直到分娩结束或长期服用； 6.良好的依从性；；

排除标准

1.伴有甲型、丙型、戊型病毒性肝炎或其它嗜肝病毒感染或艾滋病； 2.伴有肝硬化、肝癌或其他慢性肝病； 3.伴有心、肺、肾等重要脏器疾病者； 4.伴有自身免疫性肝炎、自身免疫性疾病、高血压、糖尿病、甲状腺疾病； 5.既往妊娠有并发症者； 6.既往妊娠有胎儿或新生儿生长发育缺陷者； 7.既往或正在使用肾毒性药物、糖皮质激素、非甾体抗炎药、细胞毒性药物或免疫调节剂； 8.孕前1年内有抗乙肝病毒药物使用史； 9.用药前超声提示有胎儿畸形、胎儿发育异常、胎盘异常、先兆流产；；

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

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