【ChiCTR2300076059】面向瘫痪患者下肢运动想象机制及应用的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076059

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

瘫痪（脑卒中&脊髓损伤）

试验通俗题目

面向瘫痪患者下肢运动想象机制及应用的研究

试验专业题目

面向瘫痪患者下肢运动想象机制及应用的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

伴随着中国步入老龄化社会以及城市化进程加速，以及居民存在不健康的生活方式，导致脑血管疾病的发生，以及现代化交通方式、高空作业等特殊工作环境，导致脊髓损伤的发生。而针对瘫痪患者的康复治疗训练依赖于患者的物理锻炼，而运动想象是一种对身体不发生动作的运动的想象训练，是患者大脑中对动作预演的一种行为方式，为瘫痪患者提供了一种不依靠残余运动功能的代替神经康复治疗的方法。而脑机接口技术能够使运动想象这种内心活动具现化，能够直观的观察到患者是否想象成功。但目前基于运动想象的脑机接口多是以健康人上肢运动作为研究对象，在应用在瘫痪患者身上时，解码效率降低导致脑机接口性能降低，为了分析比较瘫痪患者与健康人在进行下肢运动想象脑电信号的差异开展本研究，旨在推动运动想象脑机接口的泛化能力，扩大适用用户。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

四川省科技计划重点研发项目专项经费（2020YFS0168)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

脑卒中偏瘫患者： 1.符合缺血性脑卒中诊断标准； 2.纳入时间在六个月内的受试者； 3.年龄在18~85岁之间（性别无特殊要求）； 4.皮肤保持完整性，四肢结构完整； 5.受试者能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。脊髓损伤截瘫患者： 1.经研究者诊断为脊髓损伤恢复期，损伤平面胸段及腰段； 2.采用美国脊髓损伤协会（American Spinal Injury Association，ASIA）脊髓损伤国际标准神经学分类，对脊髓损伤患者的神经平面进行评定，ASIA分级C或D； 3.年龄在18~85岁之间（性别无特殊要求）； 4.皮肤保持完整性，四肢结构完整； 5.受试者能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。正常人： 1.既往无癫痫、脑血管病及精神病病史，无脑部器质性病变； 2.一般状况良好，除一般慢性基础疾病外无严重的原发或继发性疾病； 3.年龄在18~85岁之间（性别无特殊要求）； 4.皮肤保持完整性，四肢结构完整； 5.受试者能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

脑卒中偏瘫患者： 1.既往癫痫病史； 2.患有精神类疾病； 3.既往脑卒中史； 4.施有开颅手术或进行补全颅骨手术； 5.美国国立卫生研究院卒中量表（ NIHSS ）评分大于20分； 6.影像学检查确诊为皮层梗死； 7.经检查证实由脑肿瘤、脑外生、血液病等引起的中风患者； 8.脑电图前24h内使用过镇静催眠、抗癫痫及精神病药物； 9.意识障碍、失语、严重痴呆状况、严重视力、听力障碍不能配合临床调查者； 10.合并有严重的心血管、髙血压、消化、造血系统、肝、肾等原发性疾病，生命体征不平稳，难以配合检查者。脊髓损伤截瘫患者： 1.既往癫痫病史； 2.患有精神类疾病； 3.既往脑卒中史； 4.影像学检查确诊为皮层梗死； 5.经检查证实由脑肿瘤、脑外生、血液病等引起的中风患者； 6.脑电图前24h内使用过镇静催眠、抗癫痫及精神病药物； 7.意识障碍、失语、严重痴呆状况、严重视力、听力障碍不能配合临床调查者； 8.合并有严重的心血管、髙血压、消化、造血系统、肝、肾等原发性疾病，生命体征不平稳，难以配合检查者。正常人： 1.既往癫痫病史； 2.患有精神类疾病； 3.既往脑卒中史； 4.施有开颅手术或进行补全颅骨手术； 5.脑电图前24h内使用过镇静催眠、抗癫痫及精神病药物； 6.意识障碍、失语、严重痴呆状况、严重视力、听力障碍不能配合临床调查者； 7.合并有严重的心血管、髙血压、消化、造血系统、肝、肾等原发性疾病，生命体征不平稳，难以配合检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西部战区总医院

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