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【ChiCTR1800018035】CalliSpheres载药栓塞微球在肝癌伴门静脉癌栓中的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018035

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

CalliSpheres载药栓塞微球在肝癌伴门静脉癌栓中的临床应用研究

试验专业题目

CalliSpheres载药栓塞微球在肝癌伴门静脉癌栓中的临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

探讨CalliSpheres载药微球对HCC伴PVTT的临床疗效及安全性，并分析预后影响因素。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究人员采用信封法随机患者

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中国健康促进基金会凯俐介入科研基金

试验范围

/

目标入组人数

81;82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2017年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性HCC患者，无法进行外科手术治疗； 2.BCLC分期C期； 3.Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 4.年龄：18～80岁，男女不限； 5.ECOG PS评分：0-2分； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） a)HB≥90 g/L； b)ANC≥1.5×109/L； c)PLT≥50×109/L； （2）生化检查：（14天内未输ALB） a)ALT和AST<5ULN； b)TBIL ≤2ULN； c)肌酐 ≤1.5ULN； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

① 肝胆管细胞癌及混合细胞癌患者； ② 既往接受过外科手术及RFA等治疗者； ③ BCLC分期D期； ④ Child-Pugh肝功能评级：C级或较较差的B级（＞7分）； ⑤ CT或MRI等影像学提示存在明显动静脉瘘者； ⑥ 近期（≤3个月）有消化道出血（呕血或黑便）者； ⑦ 合并有严重感染者如肝脓肿等； ⑧ 合并有其他未有效控制的恶性肿瘤者； ⑨ 联合HIV感染患者； ⑩ 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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研究负责人邮编

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