【ChiCTR2500109093】帕金森综合征影像人工智能分析核心技术及临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109093

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病和非典型帕金森综合征

试验通俗题目

帕金森综合征影像人工智能分析核心技术及临床应用研究

试验专业题目

帕金森综合征影像人工智能分析核心技术及临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.分别基于脑葡萄糖代谢（FDG）和多巴胺转运体（DAT）正电子发射断层显像（PET）影像进行深度学习，建立稳定的帕金森病（PD）、多系统萎缩（MSA）和进行性核上性麻痹（PSP）的鉴别诊断AI模型，并在纵向临床随访队列中观察模型的鉴别诊断准确率和病情监测价值。 2. 基于上述AI模型，扩展分析小样本病种，如路易小体痴呆（DLB）和皮质基底节变性（CBD）的诊断正确率。 3.在纵向临床随访队列中观察上述AI模型对帕金森综合征临床前驱期，即孤立性快速眼动睡眠期行为障碍（iRBD）患者转归预测的准确性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 截止2023年8月，受试者在华山医院PET中心完成脑FDG-PET检查和（或）脑DAT-PET检查，并接受至少一次临床回访（华山医院神经内科运动障碍门诊），最终诊断以末次回访为准。 2.年龄20-85岁，性别不限。 3.各疾病组及对照组诊断方法如下： a) PD：满足1988年英国帕金森病脑库标准及2015年国际运动障碍学会制定的PD临床诊断标准，由华山医院神经内科运动障碍专科医师独立诊断为“临床确诊的PD”；b) MSA：满足2008年Neurology杂志发表的Gilman标准，由华山医院神经内科运动障碍专科医师独立诊断为“临床确诊的MSA”；c) PSP：满足2017年国际运动障碍学会制定的PSP临床诊断标准，由华山医院神经内科运动障碍专科医师独立诊断为“临床确诊的PSP”；d) DLB：满足2017年第四届DLB联盟制定的诊断标准，由华山医院神经内科运动障碍专科医师独立诊断为“临床确诊的DLB”；e) CBD：满足2013年制定的CBD临床研究诊断标准，由华山医院神经内科运动障碍专科医师独立诊断为“临床确诊的CBD”；f) iRBD：患者必须经多导睡眠监测系统（Polysomnography, PSG）证实其符合REM睡眠期肌肉失张力消失的诊断标准，并符合下列至少一项：（1）有伤害性的或可能有伤害性的运动症状病史；（2）PSG同步录像记录到患者在REM睡眠期有复杂的运动行为。所有患者在入组时都要接受神经科专家的全面评估，以确保患者没有PD及其叠加综合征或痴呆的证据；g) 非神经变性类帕金森综合征受试者：排除以上PD、MSA、PSP、DLB、CBD诊断、且DAT显像正常的受试者。对诊断存在争议的患者（或者诊断存在变更的患者，即末次临床回访诊断与初始诊断不一致者），由华山医院神经内科运动障碍专业组集体讨论决定。 4.疾病症状及严重程度：疾病组受试者需要具备相应疾病基本诊断特征（如下），疾病严重度不限。a) PD：参照诊断标准中的运动迟缓、肌强直、静止性震颤等症状；b) MSA：参照诊断标准中的自主神经功能障碍、帕金森综合征等症状；c) PSP：参照诊断标准中的眼球活动障碍、平衡障碍、冻结步态、认知和语言损害等症状；d) DLB：参照诊断标准中的波动性认知功能障碍（伴有注意力和警觉性显著变化）、反复出现的视幻觉、RBD、一种或多种帕金森综合征核心症状（运动迟缓、静止性震颤或肌强直）等症状；e) CBD：参照诊断标准中的进行性非对称性肢体僵硬或运动迟缓、肢体肌张力障碍、肢体肌阵挛和口颊部或肢体失用、皮质感觉障碍、异肢现象等症状；f) iRBD：需除外上述全部疾病谱系症状。 5.有影像学同期临床资料（病程，H&Y评分，UPDRS-III评分等）。 6.知情同意：本数据库中所有受试者或其法定代理人均已签署相关数据使用的知情同意。；

排除标准

1.患者同时存在中风、脑炎、脑外伤或其他中枢神经系统疾病。 2.患者PET图像存在运动伪影等图像不合格情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编