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【ChiCTR2000034205】不同抗凝策略治疗RSA患者疗效及安全性观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034205

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发性流产患者

试验通俗题目

不同抗凝策略治疗RSA患者疗效及安全性观察

试验专业题目

不同抗凝策略治疗RSA患者疗效及安全性观察

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临床试验信息
试验目的

主要目的：1.观察不同抗凝策略治疗RSA患者妊娠的成功率 2.观察不同抗凝策略治疗RSA患者妊娠期安全性 次要目的：1.观察不同抗凝策略对凝血功能、血栓弹力图影响 2.评价血栓弹力图与不同妊娠结局间的预测关系

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

160;180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.RSA患者，诊断为抗磷脂综合征，即抗心磷脂抗体(anti? cardiolipin antibody，ACA)、狼疮抗凝物(lupus anti? coagulant，LA)、抗β2糖蛋白1抗体（β2-GP1）、抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体（PSPT）、抗凝血酶原抗体(aPT)、抗磷脂酰肌醇胺抗体（aPI）、抗磷脂酰丝氨酸抗体（aPS）、抗磷脂酰乙醇胺抗体（aPE）,抗膜联蛋白A2抗体、抗膜联蛋白A5抗体、抗内皮细胞抗体（AECA）、抗β2糖蛋白结构域抗体、抗波形蛋白抗体、抗蛋白S抗体、抗蛋白C抗体、抗α胞衬蛋白抗体、任何一种抗体阳性。 （根据美国生殖医学学会的标准是 2 次或 2 次以上妊 娠失败定义为复发性流产患者） 2.夫妻双方的染色体核型正常 3.宫腔镜或子宫及双附件超声检查未发现任何子宫异常 4.临床评估需进行抗凝预防或治疗患者 5.不存在抗凝用药禁忌症。；

排除标准

1.生殖内分泌激素正常：妊娠前患有糖尿病、甲状腺疾病等 2.患有感染性疾病 3.存在抗凝药物禁忌症的患者 4.对治疗药物过敏；

研究者信息
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试验机构

青岛锦华妇产医院

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