【ChiCTR2300079032】PS128精神益生菌对儿童偏头痛疗效及安全性评价的随机对照临床试验
登记号
ChiCTR2300079032
首次公示信息日期
2023-12-24
试验状态
正在进行
试验通俗题目
PS128精神益生菌对儿童偏头痛疗效及安全性评价的随机对照临床试验
试验专业题目
PS128精神益生菌对儿童偏头痛疗效及安全性评价的随机对照临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
儿童偏头痛
申办单位
山东大学齐鲁医院
申办者联系人
刘俊辉
联系人邮箱
15064039296@163.com
联系人通讯地址
山东省济南市历下区文化西路107号
联系人邮编
研究负责人姓名
刘心洁
研究负责人电话
+86 185 6008 6300
研究负责人邮箱
15064039296@163.com
研究负责人通讯地址
山东省济南市历下区文化西路107号
研究负责人邮编
试验机构
山东大学齐鲁医院
试验项目经费来源
来自导师
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机抽样
随机化
根据入选患者编号01-118，采用随机数字表，选取118个随机数字，由小到大排列，前59个为试验组；后59个为对照组
盲法
无
试验范围
试验目的
本课题围绕“益生菌与儿童偏头痛；益生菌与血管活性肽PACAP-38、CGRP”这几个关键科学问题，结合临床特征和病史等多层次数据，探索精神益生菌对于儿童偏头痛疗效及安全性评估以及益生菌是否可以通过影响CGRP和PACAP-38等血管活性肽调节儿童偏头痛。
（1）将偏头痛儿童纳入益生菌对于儿童偏头痛疗效及安全性评估试验，给予试验组偏头痛儿童PS128精神益生菌+赛庚啶治疗，对照组偏头痛儿童给予赛庚啶治疗，随访3个月，每月定期统计信息并再次留取血样。从头痛发作频率、持续时间、疼痛程度等多方面，统计分析服用PS128精神益生菌和赛庚啶治疗前后头痛情况变化情况，探索益生菌治疗儿童偏头痛的疗效，为儿童偏头痛的治疗提新思路。
（2）纵向比较每位研究对象的血管活性肽CGRP和PACAP-38变化情况，探索服用PS128精神益生菌和赛庚啶前后PACAP-38、CGRP含量改变。探索是否可以通过肠道菌群介导血管活性肽PACAP-38、CGRP含量从而影响偏头痛严重程度。
目标入组人数
59
实际入组人数
第一例入组时间
2022-12-01
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
纳入标准：
（1）年龄6-18岁，男女不限。（2）符合ICHD-3有先兆、无先兆、慢性偏头痛诊断标准。（3）由两名及以上专业神经科医生诊断为偏头痛。（4）PedMIDAS评分≥11分（5）偏头痛从未进行过治疗。（6）符合偏头痛发作特征：病程>6个月；发作频率>15次/月；每次头痛持续时间>4h；头痛程度为中重度。（7）患者及家属对该研究的研究目的、意义、风险、获益、知情同意。
排除标准
排除标准：
（1）存在药物过量摄入（2）自身免疫性疾病（3）除偏头痛外其他神经系统疾病、颅内肿块
（4）先天性或遗传性疾病（5）糖尿病、支气管哮喘、心血管疾病、肺部疾病（6）其他类型原发性头痛和继发性头痛。
是否属于一致性评价
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