【ChiCTR2300079032】PS128精神益生菌对儿童偏头痛疗效及安全性评价的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079032

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童偏头痛

试验通俗题目

PS128精神益生菌对儿童偏头痛疗效及安全性评价的随机对照临床试验

试验专业题目

PS128精神益生菌对儿童偏头痛疗效及安全性评价的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题围绕“益生菌与儿童偏头痛；益生菌与血管活性肽PACAP-38、CGRP”这几个关键科学问题，结合临床特征和病史等多层次数据，探索精神益生菌对于儿童偏头痛疗效及安全性评估以及益生菌是否可以通过影响CGRP和PACAP-38等血管活性肽调节儿童偏头痛。（1）将偏头痛儿童纳入益生菌对于儿童偏头痛疗效及安全性评估试验，给予试验组偏头痛儿童PS128精神益生菌+赛庚啶治疗，对照组偏头痛儿童给予赛庚啶治疗，随访3个月，每月定期统计信息并再次留取血样。从头痛发作频率、持续时间、疼痛程度等多方面，统计分析服用PS128精神益生菌和赛庚啶治疗前后头痛情况变化情况，探索益生菌治疗儿童偏头痛的疗效，为儿童偏头痛的治疗提新思路。（2）纵向比较每位研究对象的血管活性肽CGRP和PACAP-38变化情况，探索服用PS128精神益生菌和赛庚啶前后PACAP-38、CGRP含量改变。探索是否可以通过肠道菌群介导血管活性肽PACAP-38、CGRP含量从而影响偏头痛严重程度。

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

上市后药物

随机化

根据入选患者编号01-118，采用随机数字表，选取118个随机数字，由小到大排列，前59个为试验组；后59个为对照组

盲法

无

试验项目经费来源

来自导师

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：（1）年龄6-18岁，男女不限。（2）符合ICHD-3有先兆、无先兆、慢性偏头痛诊断标准。（3）由两名及以上专业神经科医生诊断为偏头痛。（4）PedMIDAS评分≥11分（5）偏头痛从未进行过治疗。（6）符合偏头痛发作特征：病程>6个月；发作频率>15次/月；每次头痛持续时间>4h；头痛程度为中重度。（7）患者及家属对该研究的研究目的、意义、风险、获益、知情同意。；

排除标准

排除标准：（1）存在药物过量摄入（2）自身免疫性疾病（3）除偏头痛外其他神经系统疾病、颅内肿块（4）先天性或遗传性疾病（5）糖尿病、支气管哮喘、心血管疾病、肺部疾病（6）其他类型原发性头痛和继发性头痛。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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