【ChiCTR2400090767】比较布比卡因脂质体注射液和盐酸罗哌卡因注射液局部浸润麻醉对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090767

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊结石、胆囊炎、胆囊息肉、胆石症

试验通俗题目

比较布比卡因脂质体注射液和盐酸罗哌卡因注射液局部浸润麻醉对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响

试验专业题目

比较布比卡因脂质体注射液和盐酸罗哌卡因注射液局部浸润麻醉对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响

申办单位信息

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联系人邮编

550001

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临床试验信息

试验目的

对比布比卡因脂质体注射液和盐酸罗哌卡因注射液局部浸润麻醉对腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机数字表法对患者进行编号，并按照1 : 1的比例将患者随机分配到两组。如在随机数字表第4行第16列开始，从左往右选择一个随机数，奇数纳入布比卡因脂质体组（BL组），偶数纳入罗哌卡因组（RP组），若其中一组先收集达规定例数，则剩余患者均纳入另一组。随机数将装在一个密封的信封中，由一名不参与患者麻醉的麻醉护士/医师在进入手术室前打开，她/他将根据信封内的说明准备相关药物。

盲法

双盲，药物标签对不参与研究的用药医师开放，由于实验药物外观不一致，外科手术医生是实施者，因此对患者及收集数据的研究人员保密。

试验项目经费来源

北京弘医医学发展基金会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～65岁的患者，性别不限；（2）BMI为18～30kg/m2；（3）ASA分级为I、II级；（4）计划在全身麻醉下行腹腔镜下胆囊切除手术的患者；（5）受试者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有局部麻醉禁忌症的患者；（2）对研究中所使用的药物（如阿片类药物、肌松药等）或其成分过敏或禁忌者；（3）颅脑损伤、脑血管意外史及患有中枢神经疾病、精神系统疾病的患者；（4）长期使用精神类药物、麻醉性镇痛药、镇静催眠药或非甾体抗炎药物的患者；（5）被判定为困难气道的患者；（6）入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者；（7）经研究者判定不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550001

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