【ChiCTR2500113694】一项评价靶向MICA/B 应激蛋白肿瘤疫苗注射液联合 AG 方案用于转移性胰腺癌患者的安全性、有效性及免疫原性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113694

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性胰腺癌患者

试验通俗题目

一项评价靶向MICA/B 应激蛋白肿瘤疫苗注射液联合 AG 方案用于转移性胰腺癌患者的安全性、有效性及免疫原性的临床研究

试验专业题目

一项评价靶向MICA/B 应激蛋白肿瘤疫苗注射液联合 AG 方案用于转移性胰腺癌患者的安全性、有效性及免疫原性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1. 评价 SapDM275 肿瘤疫苗注射液多次给药+吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇方案（AG）用于转移性胰腺癌患者治疗的安全性； 2.评价 SapDM275 肿瘤疫苗注射液的免疫原性。次要研究目的： 1. 评价 SapDM275 肿瘤疫苗注射液+AG 联合治疗方案有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

翯翎企业管理（上海）合伙企业（有限合伙）行深生物科技（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2029-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁； 2. 经组织学或细胞学病理学确诊的不可手术切除的转移性胰腺癌患者； 3. 既往未接受过针对转移性胰腺癌的系统性抗肿瘤治疗，允许接受过新辅助/辅助治疗，但需在末次给药后 6 个月内未发生疾病进展； 4. 按照 RECIST V1.1 标准，具有至少一个可测量病灶； 5. 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0-1 分； 6. 预计生存期≥6 个月且能够接受肿瘤疫苗和 AG 方案治疗； 7. 筛选时具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：在无粒细胞刺激因子支持下，绝对中性粒细胞计数ANC≥1.5×109 /L；未接受输血下，血小板计数 PLT≥100×109 /L；血红蛋白≥90 g/L；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（通过 cockcroft - gault 方程计算）；总胆红素（BIL）≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN（有肝转移的患者：AST/SGOT 或 ALT/SGPT≤5×ULN）；凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。 8. 超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）≥ 50%； 9. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 10. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在研究期间使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。；

排除标准

1. 活动性或既往自身免疫性疾病、免疫缺陷或原发性免疫缺陷（包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、肉芽肿性多血管炎、干燥综合征、吉兰-巴雷综合征或多发性硬化症等），但自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗、控制良好的1型糖尿病且接受胰岛素治疗以及仅表现为皮肤病变的湿疹、银屑病、神经性皮炎或白癜风（皮疹面积<10%体表面积、基线时病情稳定且仅需低效外用糖皮质激素治疗、过去 12 个月内未发生过急性加重）除外。 2. 研究治疗开始前 2 周内接受全身免疫抑制药物（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗 TNF 制剂等），或预计研究期间需使用，但以下情况除外： - 短期低剂量全身免疫抑制剂或单次冲击剂量（如因造影剂过敏使用 48 小时糖皮质激素）的患者可入组。 - 使用盐皮质激素（如氟氢可的松）、吸入或低剂量糖皮质激素（定义为≤10 mg/天泼尼松或等效剂量）治疗慢性阻塞性肺病/哮喘，或低剂量糖皮质激素治疗体位性低血压/肾上腺功能不全的患者可入组。 3. 筛选前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但本研究针对的癌症及转移/死亡风险极低的恶性肿瘤（如 5 年无复发生存率>90%）除外，例如：已充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌、I 期子宫内膜癌等。 4. 严重心脑血管疾病、消化道疾病、肝脏疾病包括：治疗开始前 3 个月内患有显著心血管疾病（如纽约心脏病协会[NYHA] III或更严重的心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛；治疗开始前存在严重结肠或直肠疾病，或术后并发症导致≥2 级腹泻或肠梗阻或不全性肠梗阻；临床显著的肝脏疾病，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他肝炎、肝硬化、遗传性肝病，或研究者判断当前存在酒精滥； 5. 有需要治疗的活动性感染：活动性 HBV 或 HCV 感染；已知 HIV感染或 AIDS 病史；活动性结核病等； 6. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤ 2 级（NCI-CTCAE V5.0或以上版本）或基线水平，除外秃发和皮肤色素沉着（允许任何级别）； 7. 首次给药前 28 天内接种过活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗； 8. 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性； 9. 有生物制品严重过敏史； 10. 研究者评估认为不能入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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