【ChiCTR-TRC-14004562】确证性评价止血祛瘀明目片治疗年龄相关性黄斑变性“眼底出血”（阴虚肝旺、热伤络脉证）的安全性和有效性。

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004562

试验状态

结束

药物名称

止血祛瘀明目片

药物类型

中成药

规范名称

止血祛瘀明目片

首次公示信息日的期

2014-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

年龄相关性黄斑变性“眼底出血” （阴虚肝旺、热伤络脉证）

试验通俗题目

确证性评价止血祛瘀明目片治疗年龄相关性黄斑变性“眼底出血”（阴虚肝旺、热伤络脉证）的安全性和有效性。

试验专业题目

止血祛瘀明目片治疗年龄相关性黄斑变性“眼底出血” （阴虚肝旺、热伤络脉证）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确证性评价止血祛瘀明目片治疗年龄相关性黄斑变性“眼底出血”（阴虚肝旺、热伤络脉证）的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法，采用SAS 9.2 Proc PLAN 程序步，给定种子数，产生随机数及相应的药物及病例分配方案

盲法

试验项目经费来源

陕西摩美得制药有限公司

试验范围

目标入组人数

36;108

实际入组人数

第一例入组时间

2013-12-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.至少一只眼符合年龄相关性黄斑变性西医诊断标准者，临床为渗出性（湿性）且明确伴有出血的患者； 2.符合中医证候阴虚肝旺、热伤络脉证辨证标准者； 3.年龄45-80岁； 4.视力表测量最佳矫正视力：以糖尿病早期治疗研究所用的视力表进行检查，能看清该视力表字母，在0.1（含0.1）~0.6间； 5.临床上仅使用过1次的雷珠单抗注射液（诺适得）的治疗，且用药在2周之前的患者； 6.有活动的新生血管，且位于黄斑中心凹下及中心凹旁的病例； 7.屈光间质基本清晰，不妨碍眼底检查和荧光素眼底血管造影； 8.患者对研究人员的观察和疗效评价应有良好的依从性； 9.治疗前2-4周内未参加其他临床试验者； 10.签署知情同意者。；

排除标准

1合并高度近视、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜动、静脉阻塞、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿)、黄斑裂孔等眼底疾病； 2经吲哚青绿血管造影（ICGA）检查诊断为息肉状脉络膜血管病变（PCV）、视网膜血管瘤样增生（RAP）、单纯的浆液性色素上皮脱离（PED）的患者； 3湿性老年性黄斑变性完全瘢痕形成，无出血渗出者； 4眼底屈光间质不清（如玻璃体出血、白内障）影响眼底情况观察者； 5合并严重的心脑血管病、肝、肾和造血系统疾患； 6无法坚持所要求规范治疗的患者； 7精神病患者； 8对荧光素钠针严重过敏者； 9正在参加其他药物临床试验的患者；合并使用同类中药和其它治疗的患者；或中途退出者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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