【ChiCTR-TRC-14004180】心速宁胶囊治疗室性早搏分层区组随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004180

试验状态

结束

药物名称

心速宁胶囊

药物类型

中药

规范名称

心速宁胶囊

首次公示信息日的期

2014-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

室性早搏

试验通俗题目

心速宁胶囊治疗室性早搏分层区组随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

心速宁胶囊治疗室性早搏分层区组随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照、多中心循证医学研究-上市后再评价临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

712000

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临床试验信息

试验目的

1、通过观察治疗前后室性早搏24小时动态心电图（holter）疗效、主要症状（心悸、胸闷）改善情况评价XSN胶囊治疗室性早搏的有效性； 2、通过实验室检查指标（高敏C反应蛋白(hs-CRP)、电解质(Ka、Na、Cl、Ca)）探索本品抗炎、调节电解质平衡等作用； 3、通过观察血常规、尿常规，心电图，肝功能、肾功能及出现的不良事件，对XSN胶囊的安全性做出进一步评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

陕西摩美得制药有限公司

试验范围

目标入组人数

360;180

实际入组人数

第一例入组时间

2013-12-19

试验终止时间

2015-02-08

是否属于一致性

入选标准

1、符合西医室性早搏的诊断标准； 2、属于功能性或心功能正常的器质性室早； 3、早搏次数＞7200次/24小时，＜12960次/24小时； 4、年龄18～75岁； 5、服用与治疗心血管类疾病有关的中药停药在2周以上、西药停药在5个半衰期以上者； 6、签署知情同意书。；

排除标准

1、病情严重需应用其他治疗抗心律失常药物治疗者； 2、急性心肌梗死、急性心衰、其他系统疾病(如贫血、甲状腺机能亢进等)、洋地黄中毒、电解质紊乱导致的室性早搏，或左射血分数＜45%者； 3、妊娠或哺乳期妇女，精神病患者； 4、法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)； 5、合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，其中血ALT、AST＞正常上限1.5倍者，血Cr＞正常上限者； 6、近期3个月内进行过心脏PCI手术或搭桥者； 7、高血压3级或属高危以上且血压控制不稳定者； 8、对试验用药成分过敏或过敏体质者； 9、试验前3个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

712000

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