【CTR20241925】盐酸索他洛尔片（80mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241925

试验状态

已完成

药物名称

盐酸索他洛尔片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸索他洛尔片

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）各种危及生命的室性快速型心律失常。（2）非持续性室性快速心律失常和室性早搏。（3）阵发性房性心动过速。

试验通俗题目

盐酸索他洛尔片（80mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

试验专业题目

盐酸索他洛尔片（80mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Cheplapharm Arzneimittel GmbH持证的盐酸索他洛尔片（商品名：Sotalex，规格：80mg）为参比制剂，对常州制药厂有限公司生产并提供的受试制剂盐酸索他洛尔片（规格：80mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸索他洛尔片（规格：80mg）和参比制剂盐酸索他洛尔片（商品名：Sotalex，规格：80mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2024-06-21

试验终止时间

2024-08-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、心脑血管系统（如窦型心动过缓、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞（除非安放了有效的心脏起搏器），先天性或获得性QT间期延长综合征、心源性休克、未控制的充血性心力衰竭）、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术且经研究医生判断对试验有影响或者计划在研究期间进行手术者或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编