【ChiCTR1900024979】心速宁胶囊治疗室性早搏的有效性、安全性及受益-风险评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024979

试验状态

尚未开始

药物名称

心速宁胶囊

药物类型

中药

规范名称

心速宁胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

室性早搏

试验通俗题目

心速宁胶囊治疗室性早搏的有效性、安全性及受益-风险评价研究

试验专业题目

心速宁胶囊治疗室性早搏的有效性、安全性及受益-风险评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过观察治疗前后室性早搏24小时动态心电图（holter）疗效情况评价心速宁胶囊单独应用或心速宁胶囊与酒石酸美托洛尔片联合应用治疗室性早搏的有效性 2.通过观察治疗前后焦虑状态SAS评分变化，评价心速宁胶囊单独应用或心速宁胶囊与酒石酸美托洛尔片联合应用改善焦虑状态的有效性 3.通过观察Q-T间期、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）及出现的不良事件，对心速宁胶囊单独应用或心速宁胶囊与酒石酸美托洛尔片联合应用的安全性做出进一步评价 4.通过观察心速宁胶囊治疗室性早搏的疗效情况评价心速宁胶囊单独应用或心速宁胶囊与酒石酸美托洛尔片联合应用治疗室性早搏的经济性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组动态随机化方法。采用IWRS系统进行中心随机化。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿签署知情同意书； 2) 年龄≥18，≤75岁； 3) 符合西医室性期前收缩诊断并符合以下指标：室性早搏次数≥3000次/24小时； 4) 室性早搏症状持续1周以上。；

排除标准

1) 病情严重需应用其他治疗抗心律失常药物治疗者； 2) 急性冠状动脉综合症（急性ST段抬高性心肌梗死、急性非ST段抬高性心肌梗死和不稳定型心绞痛患者）； 3) NYHA分级III、IV级患者或左射血分数<40%者； 4) 其他系统疾病（如贫血、甲状腺机能亢进等）、洋地黄中毒、电解质紊乱导致的室性早搏； 5) 妊娠或哺乳期妇女，精神病患者； 6) 心率<60次/min； 7) 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，其中血ALT、AST、Cr>正常上限1.5倍者； 8) 近期3个月内进行过心脏PCI手术或搭桥术； 9) 高血压3级或属高危以上且血压控制不稳定者； 10) 1周内使用酒石酸美托洛尔片治疗者； 11) 对试验用药成分过敏或过敏体质者； 12) 试验前3个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学

研究负责人电话

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