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【ChiCTR2000035098】止血祛瘀明目片治疗眼底出血上市后再评价真实世界的研究临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035098

试验状态

尚未开始

药物名称

止血祛瘀明目片

药物类型

中药

规范名称

止血祛瘀明目片

首次公示信息日的期

2020-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

黄斑下出血

试验通俗题目

止血祛瘀明目片治疗眼底出血上市后再评价真实世界的研究临床试验

试验专业题目

以视力改善为主要指标，评价止血祛瘀明目片治疗多种原因所致黄斑下出血，中医证型属于阴虚肝旺、热伤络脉证范畴，如多发脉络膜息肉状病变（PCV）、湿性老年性黄斑变性（wAMD）、高度近视（PM）、外伤性黄斑下出血、中心性渗出性视网膜脉络膜病变（CEC）的真实世界研究（Real-world Study, RWS）。

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估止血祛瘀明目片在真实诊疗情况下治疗不同原因所致的黄斑下出血的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

陕西摩美得气血和制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-18

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.至少一只眼符合黄斑下出血的患者； 2.符合中医证候阴虚肝旺、热伤络脉证辨证标准者； 3.年龄大于18岁； 4.视力表测量最佳矫正视力（BCVA）：以标准对数视力表进行检查，能看清该视力表字母，在0.05（含0.1）～0.6间； 5.屈光间质基本清晰，不妨碍眼底检查和荧光素眼底血管造影； 6.患者对研究人员的观察和疗效评价应有良好的依从性； 7.治疗前2-4周内未参加其他临床试验者； 8.签署知情同意者。；

排除标准

1.湿性老年性黄斑变性完全瘢痕形成，无出血渗出者； 2.眼底屈光间质不清（如玻璃体出血、白内障）影响眼底情况观察者； 3.合并严重的心脑血管病、肝、肾和造血系统疾患； 4.精神病患者； 5.对荧光素钠针严重过敏者； 6.有血栓风险者 7.正在参加其他药物临床试验的患者；合并使用同类中药和其它治疗的患者；或中途退出者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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