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【ChiCTR2000033533】土贝母皂苷注射液外用治疗扁平疣

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033533

试验状态

正在进行

药物名称

土贝母皂苷注射液

药物类型

中药

规范名称

土贝母皂苷注射液

首次公示信息日的期

2020-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

扁平疣

试验通俗题目

土贝母皂苷注射液外用治疗扁平疣

试验专业题目

土贝母皂苷注射液外用治疗扁平疣的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价土贝母皂苷注射液外用治疗扁平疣有效性及临床应用的安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用以中心为分层因素的分层随机化方法分组,具体操作将由西安交通大学医学院临床药理研究所独立完成和管理.

盲法

双盲

试验项目经费来源

陕西摩美得气血和制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-06-02

是否属于一致性

/

入选标准

1 符合扁平疣的西医诊断标准； 2 年龄18-65周岁； 3 皮损发于躯干及四肢； 4 治疗前30日内未用过维A酸类、干扰素类与本病相关的内服药，14天内没用过干扰素类与本病相关的外用药； 5 对本次研究用药不存在禁忌证； 6 签署知情同意者。；

排除标准

1 皮疹已经明显融合成片； 2 正处于妊娠及哺乳期的妇女； 3 瘢痕体质以及过敏体质者； 4 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病患者，其中血ALT、AST＞正常值上限1.5倍者，血Cr、BUN＞ 正常值1.2倍者； 5 合并有神经、精神疾患而无法合作者，以及怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 6 HIV感染、肿瘤及免疫力低下的患者； 7 治疗期间有间断者； 8 近1个月参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陕西省中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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