【ChiCTR2000033146】止血祛瘀明目片与复方血栓通胶囊对照治疗视网膜静脉阻塞“眼底出血”（瘀血伤络，阴虚内热证）随机、双盲双模拟、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033146

试验状态

结束

药物名称

止血祛瘀明目片+复方血栓通胶囊

药物类型

规范名称

止血祛瘀明目片+复方血栓通胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜静脉阻塞

试验通俗题目

止血祛瘀明目片与复方血栓通胶囊对照治疗视网膜静脉阻塞“眼底出血”（瘀血伤络，阴虚内热证）随机、双盲双模拟、多中心临床试验

试验专业题目

止血祛瘀明目片与复方血栓通胶囊对照治疗视网膜静脉阻塞“眼底出血”（瘀血伤络，阴虚内热证）随机、双盲双模拟、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）确证性评价止血祛瘀明目片治疗视网膜静脉阻塞“眼底出血”（瘀血伤络，阴虚内热证）的安全性及不良反应。（2）确证性评价止血祛瘀明目片治疗视网膜静脉阻塞“眼底出血”（瘀血伤络，阴虚内热证）的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

借助SAS统计软件

盲法

未说明

试验项目经费来源

陕西摩美得气血和制药有限公司

试验范围

目标入组人数

78;233

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-14

试验终止时间

2019-09-05

是否属于一致性

入选标准

（1）符合视网膜静脉阻塞西医诊断标准者，且明确伴有出血的患者；（2）符合中医证候瘀血伤络，阴虚内热证辨证标准者；（3）发病在3个月以内的患者（不含3个月）；（4）年龄35-75周岁；（5）签署知情同意者。；

排除标准

（1）视网膜静脉阻塞缺血型患者；（2）视网膜静脉阻塞毛细血管无灌注区范围累积＞5个视盘直径（PD）伴视盘、视网膜、虹膜有新生血管生成或前期经过眼内注射，激光治疗等手段治疗的患者；（3）伴有糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性视网膜病变、老年性黄斑病变、青光眼、严重白内障、由炎症性引起的视网膜血管病变者等影响疗效判断的眼病；（4）白血病、外伤等其他原因所致的眼底出血；（5）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；（6）过敏体质、特别对荧光素钠针过敏者；（7）合并高血压但经药物治疗其血压仍高者（收缩压≥160或舒张压≥100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常者(快速房颤、房扑，阵发性室速、Ⅱ度Ⅱ型及Ⅲ度房室传导阻滞等)；（8）有严重的肝、肾功能障碍者；其中肝功损害ALT、AST＞正常上限1.5倍者；血肌酐(Cr)＞正常上限1.2倍者；（9）合并消化系统、造血系统等严重原发性疾病的患者；（10）法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；（11）近3个月参加其他临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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