【ChiCTR2300070159】调肝安神颗粒治疗慢性失眠患者的病例系列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070159

试验状态

正在进行

药物名称

调肝安神颗粒

药物类型

规范名称

调肝安神颗粒

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

调肝安神颗粒治疗慢性失眠患者的病例系列研究

试验专业题目

调肝安神颗粒治疗慢性失眠患者的病例系列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价调肝安神颗粒治疗慢性失眠患者的有效性及安全性，为调肝安神颗粒应用于慢性失眠人群治疗提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不需要随机

盲法

试验项目经费来源

研究者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合慢性失眠症诊断标准者； 2. 符合中医肝郁气滞证的诊断； 3. 性别不限，年龄≥18 岁； 4. 能理解量表内容并积极配合治疗； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 精神障碍、躯体疾病、药物或物质滥用导致的睡眠障碍，如呼吸相关性睡眠障碍、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律失调性睡眠-觉醒障碍、持续疼痛、恶性肿瘤、卒中等导致的失眠者； 2. 7 天内服用过安眠药、抗抑郁、抗焦虑等精神类药物或接受相关治疗者； 3. 临床诊断为肝肾功能异常者，或转氨酶 AST 或 ALT 大于正常上限的2倍，血肌酐或血尿素氮大于正常上限者； 4. 3个月之内接受过手术，或1个月内预计行手术治疗者； 5. 存在其他导致预后差或生存率降低的严重疾病，如急性感染、败血症、恶性肿瘤、其他重要脏器的疾病，其它严重未控制的各系统疾病者； 6. 发生妊娠或在哺乳期，未采用充分的避孕措施的育龄期女性； 7. 对调肝安神颗粒（或相关成分）过敏者； 8. 近1月内有参与其他临床试验者； 9. 研究者认为可能会使患者有风险或影响研究结果的任何其它医学情况，或者研究者认为存在不适合研究的医学情况，包括因药物或者酒精滥用或者精神疾病，导致影响到患者遵从方案或者随访程序的能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东药科大学附属第一医院

研究负责人电话

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