CTR20231203
进行中（招募中）
注射用XYD-9668-198抗体偶联剂
治疗用生物制品
注射用XYD-9668-198抗体偶联剂
2023-04-21
企业选择不公示
/
晚期实体瘤
XYD-9668-198抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的研究
评价XYD-9668-198抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心I/II期临床研究
215300
I期剂量递增阶段主要目的：评价XYD-9668-198抗体偶联剂的安全性和耐受性；确定XYD-9668-198抗体偶联剂的最大耐受剂量(MTD)和II期试验推荐剂量(RP2D)。次要目的：考察XYD-9668-198抗体偶联剂及其代谢产物的药代动力学特征；评价XYD-9668-198抗体偶联剂的初步抗肿瘤活性；评估XYD-9668-198抗体偶联剂的免疫原性。II期剂量扩展阶段主要目的：评价XYD-9668-198抗体偶联剂的安全性和耐受性；评价XYD-9668-198抗体偶联剂的初步抗肿瘤活性。次要目的：考察XYD-9668-198抗体偶联剂及其代谢产物的药代动力学特征；评估XYD-9668-198抗体偶联剂的免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 191 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-05-22
/
否
1.年龄≥18周岁，男女不限；
请登录查看1.首次使用研究药物前4周内使用过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、大分子靶向治疗、抗血管生成药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗(缓解骨转移疼痛的姑息性放疗除外)，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
2.在首次使用研究药物前7天内使用过细胞色素P450酶3A4(CYP3A4)强抑制剂或者CYP3A4强诱导剂或者P-糖蛋白抑制剂；
3.在首次使用研究药物前7天内使用过延长QT间期的药物；
请登录查看浙江省肿瘤医院
310022
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