【ChiCTR2400079668】电针治疗轻度认知障碍阶段阿尔茨海默病患者的疗效、机制及评价体系的研究
登记号
ChiCTR2400079668
首次公示信息日期
2024-01-09
试验状态
正在进行
试验通俗题目
电针治疗轻度认知障碍阶段阿尔茨海默病患者的疗效、机制及评价体系的研究
试验专业题目
电针治疗轻度认知障碍阶段阿尔茨海默病患者的疗效、机制及评价体系的研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
阿尔茨海默病
申办单位
首都医科大学附属北京天坛医院
申办者联系人
连腾宏
联系人邮箱
lth1990@126.com
联系人通讯地址
北京市丰台区南四环西路119号
联系人邮编
研究负责人姓名
张巍
研究负责人电话
+86 139 1199 6107
研究负责人邮箱
ttyyzw@163.com
研究负责人通讯地址
北京市丰台区南四环西路119号
研究负责人邮编
试验机构
首都医科大学附属北京天坛医院
试验项目经费来源
首都卫生发展科研专项项目
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
通过计算机软件SPSS.25.0产生随机数字及分组
盲法
双盲
试验范围
试验目的
从临床症状、神经病理、神经营养、神经免疫炎症、神经生化、神经电生理及神经影像等多维度研究电针治疗MCI阶段AD患者的疗效和机制，建立评价指标体系，为电针成为AD源性MCI的治疗手段提供临床依据。
目标入组人数
56
实际入组人数
第一例入组时间
2023-03-21
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
① 符合2011年美国国立衰老研究院和阿尔茨海默病协会（National Institute on Aging and Alzheimer ‘s disease, NIA-AA）发布的AD源性MCI的诊断标准。
② 有认知功能改变的主诉，或照料者或临床医生报告的认知功能变化。
③ 一个或多个认知领域受损：包括记忆、执行、注意力、语言及视空间功能，其中情景记忆损害突出。
④ 听觉言语学习测试（AVLT）提示患者存在客观记忆力下降。
⑤ MoCA量表评分为26分以下，CDR量表评分为0.5分。
⑥ MMSE量表评分为20分以上。
⑦ 具有独立的日常生活能力，无严重影响社会或职业功能的证据，ADL量表评分为26分以下。
⑧ 愿意并能完成本研究的所有内容，包括神经心理学测评、留取血液检测相关指标、电生理及神经影像检查，并同意纵向随访。
⑨ 同意签署知情同意书。
排除标准
① 存在时间上与认知损害发生或加重相关的卒中史，或存在多发或广泛脑梗死或严重的白质高信号。
② 具有路易体病的核心特征。
③ 具有行为变异型额颞叶变性的显著特征。
④ 具有原发性进行性语义型失语或原发性进行性非流利性/语法错乱型失语的显著特征。
⑤ 同时存在其他明显影响认知功能的证据，如神经系统疾病、非神经系统疾病或药物滥用史。
⑥ 构音障碍、抑郁症及精神疾病等影响情感表达。
⑦ 存在核磁禁忌、视听障碍等无法配合完成所有检查项目。
⑧ 存在血小板降低及凝血功能异常等出血倾向，或任何无法进行针刺和干预的疾病。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文
