甘李药业司库奇尤单抗GLR1023注射液完成中国I期临床试验首例受试者给药

甘李药业

2024/10/24

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银屑病 IL-17A 甘李药业股份有限公司门冬胰岛素司库奇尤单抗

中国北京，2024年10月24日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司研发的生物类似药GLR1023注射液（通用名：Secukinumab，司库奇尤单抗）完成了适应症为成人中度至重度斑块状银屑病的一项在中国健康受试者中的I期临床研究的首例受试者给药。

甘李药业本次开展的一项随机、盲法、单次给药、阳性药平行对照的I期临床研究，旨在比较在中国健康成年男性受试者中单次皮下注射GLR1023注射液和司库奇尤单抗注射液两者之间主要药代动力学参数、免疫原性及安全性的相似性。

司库奇尤单抗是一种治疗银屑病（牛皮癣）的生物制剂，属于IL-17A（白介素17A）抑制剂。其原研药是由诺华制药公司生产的一款全人源重组单克隆 IgG1κ 抗体（通用名：司库奇尤单抗，商品名：可善挺^®）。截止目前，司库奇尤单抗获得中国国家药品监督管理局的批准，获批适应症为符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者，常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者，以及符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人及体重≥50kg的6岁及以上儿童患者¹。自上市以来，司库奇尤单抗的销售额迅速增长，其在2023年的全球销售额达到了49.8亿美元。其中，中国院内的市场规模约为20.3亿元人民币，较22年增长约51%^2-3。

银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。目前，我国约有超700万银屑病患者⁴。为进一步提高患者的药物可及性和可负担性，满足银屑病患者的治疗需求，甘李药业积极开展了司库奇尤单抗候选生物类似药GLR1023注射液的开发工作，以期用更经济的价格为患者提供与原研药具有相同疗效和安全性的用药选择，减轻患者的经济负担。

参考文献

1. 可善挺^®（司库奇尤单抗）说明书.

2. 诺华2023年财报.

3. 药融云.司库奇尤单抗全国医院销售数据（2023年）.

4. 中华医学会，等. 中华全科医师杂志, 2022, 21(8) : 705-714.

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^® 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^® 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针^®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。

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