【ChiCTR2400087474】急诊卒中单元用于加速急性缺血性卒中再灌注治疗研究—一项前瞻性、多中心、周随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087474

试验状态

尚未开始

药物名称

磁共振成像系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急诊卒中单元用于加速急性缺血性卒中再灌注治疗研究—一项前瞻性、多中心、周随机、对照试验

试验专业题目

急诊卒中单元用于加速急性缺血性卒中再灌注治疗研究—一项前瞻性、多中心、周随机、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价和当前急诊绿色通道/标准卒中单元对比，基于低场强移动磁共振的新型急诊卒中单元的流程管理是否能够改善拟接受再灌注治疗的超急性期缺血性卒中（发病≤6 h ）患者预后。本研究分为A、B、C、D四个组，此后将以“A”、“B”、“C”、“D”代指各组。 A：评价和当前急诊绿色通道/标准卒中单元对比，基于低场强移动磁共振的新型急诊卒中单元的流程管理是否能够缩短拟接受再灌注治疗的超急性期缺血性卒中（发病≤4.5 h ）患者入院到静脉溶栓治疗开始给药时间（Door-to-needle time, DNT, min）； B：评价和当前急诊绿色通道/标准卒中单元对比，基于低场强移动磁共振的新型急诊卒中单元的流程管理是否能够缩短拟接受再灌注治疗的超急性期缺血性卒中（发病4.5 h~6 h，含6 h ）患者入院到血管内取栓治疗的动脉穿刺时间（Door-to-puncture time, DPT, min）； C：评价和当前急诊绿色通道/标准卒中单元对比，基于低场强移动磁共振的新型急诊卒中单元的流程管理是否能够改善拟接受再灌注治疗的超急性期缺血性卒中（发病≤4.5 h ）患者90天功能预后（效用加权mRS评分）； D：评价和当前急诊绿色通道/标准卒中单元对比，基于低场强移动磁共振的新型急诊卒中单元的流程管理是否能够改善拟接受再灌注治疗的超急性期缺血性卒中（发病4.5 h~6 h，含6 h）患者90天功能预后（效用加权mRS评分）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

一位独立统计师通过中央电脑系统生成随机序列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1261

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.发病到治疗时间≤6 h；症状开始的时间定义为“最后表现正常的时间”； (A、C：发病到治疗时间≤4.5 h； B、D：发病到治疗时间4.5 h~6 h，含6 h”； 3.临床诊断为缺血性卒中； 4.发病前mRS 0-1分； 5.基线NIHSS≥5分； 6.符合溶栓（rt-PA/TNK）/血管内取栓的治疗标准；( A、C：符合rt-PA/TNK溶栓的治疗标准; B、D：符合血管内取栓的治疗标准)； 7.受试者或监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.NIHSS评分＜5分； 2.存在幽闭恐惧无法完成磁共振检查； 3.心脏起搏器/脑起搏器/胰岛素泵安装患者； 4.静脉溶栓（rt-PA/TNK）/血管内取栓治疗禁忌；(A、C:静脉溶栓（rt-PA/TNK）治疗绝对禁忌; B 、D:不符合血管内取栓的治疗标准)； 5.癫痫发作后偏瘫（Todd’s麻痹）或合并其他神经/精神疾病而无法合作或不愿合作的受试者； 6.妊娠期妇女、哺乳期妇女，或不同意在试验期间采取有效避孕措施的受试者； 7.筛选前3个月内参加其他临床试验； 8.经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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