【ChiCTR2400087944】Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中大血管闭塞再灌注治疗后微循环障碍的Ⅱa期临床试验——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087944

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

Y-6舌下片

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中大血管闭塞再灌注治疗后微循环障碍的Ⅱa期临床试验——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

试验专业题目

Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中大血管闭塞再灌注治疗后微循环障碍的Ⅱa期临床试验——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

申办单位信息

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210046

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临床试验信息

试验目的

评价 Y-6 舌下片治疗急性缺血性卒中大血管闭塞再灌注治疗患者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验为前瞻性、随机、多中心、双盲、安慰剂平行对照试验。受试者按照试验组：对照组=1:1比例随机分配至试验组（Y-6舌下片组）以及对照组（Y-6安慰剂组），随机数字表利用标准化软件模拟产生。本试验采用中心化竞争入组随机方法，每位受试者在签署知情同意书后，且在进行研究相关检查之前，将分配到一个“筛选号”。受试者筛选号不得重复使用。受试者筛选合格后，研究者或其指定人员通过随机化分组系统获取随机号及相应药物编号的信息，按随机号及药物编号发放相应的研究药物。随机分层因素包括：取栓或桥接治疗；研究中心。

盲法

采用双盲设计，研究者、参与试验效应评价的研究人员、数据管理人员、统计分析人员和受试者及其亲属或监护人对处理分组均处于盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2025-10-10

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥35 周岁且≤80 周岁，性别不限； 2) 发病 24 小时内（发病到完成再灌注治疗时间）诊断为急性缺血性脑卒中； 3) 首次卒中或卒中发病前（mRS 0-1 分）； 4) 影像证实的急性颅内大血管闭塞（LVO），包括颈内动脉颅内段、T 形分叉处、大脑中动脉 M1 和/或 M2 段、大脑前动脉 A1 和/或 A2 段闭塞； 5) ASPECTS≥6； 6) 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6＜NIHSS≤25 分； 7) 符合机械取栓、桥接治疗(使用静脉 r-tPA 溶栓)等在内的再灌注治疗指征并计划进行机械取栓的患者； 8) 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；

排除标准

1) 重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平≥2 分； 2) 既往明确颅内出血性病史：包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等； 3) 颅内肿瘤、颅内动静脉畸形或动脉瘤者； 4) 双侧前循环或后循环缺血性卒中； 5) 少见或不明病因的大血管闭塞：如夹层，血管炎等； 6) 发病后使用过双联抗血小板药物、替罗非班、华法林、新型口服抗凝剂、阿加曲班、蛇毒、降纤酶、蚓激酶等降纤治疗； 7) 随机化前存在严重的肝功能不全或肾功能不全及各种原因接受透析者（严重的肝功能不全是指 ALT 值>3 倍正常上限或 AST 值>3 倍正常上限；严重肾功能不全指血肌酐>3.0 mg/dl (265.2 μmol/L)）或肌酐清除率<30 ml/min； 8) 出血倾向（包括但不限于）：血小板计数<100×10^9/L；近 48 h 内接受肝素治疗，正在口服华法林；口服新型口服抗凝剂；正使用直接凝血酶或 Xa 因子抑制剂；遗传性出血性疾病，如血友病等； 9) 药物难以控制的顽固性高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg）； 10) 随机化前 3 个月内有明显的头部创伤或卒中病史； 11) 随机化前 3 个月内颅内或脊髓内手术； 12) 随机化前 1 月内的大的外科手术或严重躯体创伤史； 13) 即往已知出血性视网膜病； 14) 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 15) 已知造影剂或其他造影剂禁忌症，西洛他唑、右莰醇过敏者； 16) 计划 3 个月内进行其他外科手术或介入性治疗可能需要终止应用试验药物； 17) 任何疾病晚期致预期寿命<6 个月； 18) 3 个月内接受过试验性药物或试验性仪器的患者； 19) 不适合参加本临床研究的其他情况，如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访，或存在取栓治疗、核磁检查禁忌等、或其他研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100070

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