【ChiCTR2400085855】意识障碍中央环路功能闭环神经调控研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085855

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

意识障碍中央环路功能闭环神经调控研究

试验专业题目

意识障碍中央环路功能闭环神经调控研究

申办单位信息

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联系人邮编

100070

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临床试验信息

试验目的

意识障碍唤醒治疗是临床上亟待解决的医学难题，也是脑健康领域的重大科学问题之一。脑深部电刺激(Deep brain stimulation，DBS)技术的发展，为意识障碍提供了颠覆性的治疗手段，是主要治疗方法之一，也是国际上认可的治疗手段。目前中央丘脑DBS在临床上仍存在疗效不稳定、唤醒机制不明确等挑战。一是缺少机制特异性的神经调控策略，无法对意识障碍相关环路功能进行精准调控；二是患者无法对干预策略进行实时回应，亟需瞬态量化评估手段；三是导致意识障碍发生的脑功能机制个体差异大，需要个性化自适应的调控优化方法。本临床实验针对目前意识障碍缺乏有效干预方法的关键难题，提出基于中央环路神经振荡及功能连接状态的意识障碍闭环神经调控方案，突破目前意识障碍经验性调控的方法和技术，探索意识障碍唤醒的创新干预手段，为临床治疗提供解决方案及规范性路径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将符合纳入标准和排除标准的患者按照随机数字表法平均分为两组，治疗组接受DBS手术治疗，对照组接受传统康复治疗。

盲法

随机数字表法进行双盲实验

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-31

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1)符合意识障碍诊断标准； 2)年龄18-75岁，性别不限； 3)患病时间须超过 3个月，且连续 4周以上意识无进行性提高或恶化者；外伤建议手术时间延至伤后 6 个月，且连续 8 周无意识改善者； 4)心、肺、肝、肾功能基本正常； 5)脑皮层结构至少一侧相对完整，脑干结构物严重损害； 6)评估适宜（神经影像、脑电图、各种诱发电位）； 7)预期生存时间：>3月； 8)能合作观察不良事件和疗效； 9)无严重手术禁忌症； 10)影像学检查无中度或以上白质病变或多发皮质下腔隙性梗死，无皮质病灶，皮质下无直径1-5mm以上的病灶； 11)女性患者妊娠试验是阴性； 12)凝血功能正常； 13)患者法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

1)不符合慢性意识障碍（DOC）诊断； 2)神经退行性疾病、颅内感染、及脑肿瘤术后昏迷； 3)入组前1月内意识持续改善或恶化者； 4)伴严重并发症者； 5)试验前三个月内参加过其他临床试验的患者； 6)严重过敏史或过敏体质的患者； 7)妊娠、哺乳期； 8)有其他严重的内科疾患或严重不可控制的感染；能合作观察不良事件和疗效； 9)吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及艾滋病患者； 10)患者或其法定代理人不能签署书面知情同意书； 11)不能合作观察不良事件和疗效.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

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