【ChiCTR2400085830】基于光电同步脑功能检测的意识障碍脊髓电刺激特征量化调控的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085830

试验状态

正在进行

药物名称

光电脑功能检测设备;脊髓电刺激设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

基于光电同步脑功能检测的意识障碍脊髓电刺激特征量化调控的研究

试验专业题目

基于光电同步脑功能检测的意识障碍脊髓电刺激特征量化调控的研究

申办单位信息

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联系人邮编

100070

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临床试验信息

试验目的

意识障碍(Disorder of Consciousness，DOC)患者为临床研究中的弱势群体，我们对受试者的健康和权益负有保护责任。DOC患者长期处于昏迷状态，其促醒治疗是当今医学难题之一。本项目拟采用近红外和脑电(fNIRS-EEG)光电同步融合技术，实时获取患者的脑活动变化，揭示关键脑区神经元活动与皮层血氧变化之间的依赖关系，阐释其神经血管耦合的生理意义，明确脑活动与临床表征的相关性，一方面建立多模态信息融合的意识评估方法；另一方面在SCS治疗的患者中，获取刺激过程中不同参数的实时脑响应性，分析程控带来的光电同步特征变化规律，获得意识评估和神经调控的神经生物标志，为DOC的诊断和疗效评价提供依据，进一步揭示SCS促醒的潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

治疗组由主要研究人员通过计算机软件SPSS.25.0产生随机分组，分为4组，根据随机分组结果进行4个不同频率的SCS开机。

盲法

患者及临床医生对于组别的具体参数设置不清楚。

试验项目经费来源

北京市自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

对照组 A.符合慢性意识障碍诊断标准。 B.年龄18~60岁，性别不限。 C.意识障碍3至6个月。 D.脑皮层结构至少一侧相对完整，脑干结构无严重损害。 E.脑代谢正常或减弱，但脑干的代谢基本正常，近红外评估适宜。 F.无近红外检测禁忌、脑电检测禁忌，经影像科医生判断无脑结构异常者。 G.能合作观察不良事件和疗效。 H.女性患者妊娠试验是阴性。 I.心、肺、肝、肾功能基本正常。预期生存时间：>3月 J.患者法定代理人签署书面知情同意书。治疗组 A.符合慢性意识障碍诊断标准，且已行SCS植入手术。 B.年龄18~60岁，性别不限。 C.意识障碍3至6个月，常规治疗方法促醒失败。 D.脑皮层结构至少一侧相对完整，脑干结构无严重损害。 E.脑代谢正常或减弱，但脑干的代谢基本正常，近红外评估适宜。 F.无近红外检测禁忌、脑电检测禁忌，经影像科医生判断无脑结构异常者。 G.能合作观察不良事件和疗效。 H.女性患者妊娠试验是阴性。 I.心、肺、肝、肾功能基本正常。预期生存时间：>3月。 J.患者法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

A.不符合慢性意识障碍诊断,患病时间少于3个月。 B.试验前三个月内参加过其他临床试验的患者(如干细胞移植等)。 C.有其他严重内科疾病,如神经退行性疾病，或严重不可控制的感染，如颅内感染。 D.因其他原因不能配合研究者，或研究者认定不适合参加的患者。 E.皮层近红外静默(<2μV)的患者。 F.患者或其法定代理人不能签署书面知情同意书。 G.入组前1月内意识持续改善或恶化者。 H.伴严重并发症者。 I.严重过敏史或过敏体质的患者。 J.妊娠、哺乳期。 K.吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及艾滋病患者。 L.不能合作观察不良事件和疗效。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址