【ChiCTR2400090565】脑血疏口服液治疗慢性脑硬膜下血肿的有效性和安全性：一项前瞻性开放标签试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090565

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性硬膜下血肿

试验通俗题目

脑血疏口服液治疗慢性脑硬膜下血肿的有效性和安全性：一项前瞻性开放标签试验

试验专业题目

中药（脑血疏口服液）治疗慢性脑硬膜下血肿的有效性和安全性：一项前瞻性开放标签试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究脑血疏口服液治疗慢性硬膜下血肿的近期和远期疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京长江药学发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2024-01-12

是否属于一致性

入选标准

⑴年龄18-89周岁，男女不限； ⑵头颅CT证实，被诊断为慢性硬膜下血肿的患者； ⑶Markwalder神经功能分级≤2级，Glasgow昏迷评分≥13分； ⑷神经外科医师判断不具备手术指征，或患者拒绝进行手术治疗； ⑸无脑疝征象； ⑹签署知情同意书。；

排除标准

⑴对本研究药物成分过敏者； ⑵计划于15天内行颅内血肿清除术的患者； ⑶肿瘤、血液和其他已知的合并症引起的CSDH； ⑷在筛查前2周内口服或静脉使用类固醇药物＞1周； ⑸在筛查前2周内口服他汀类药物＞1周； ⑹血小板计数及凝血功能异常者； ⑺慢性肝病，肝肾功能不全，ALT升高（大于正常值上限3倍），血肌酐升高（大于正常值上限2倍）； ⑻心、肺功能不全者； ⑼有严重出血倾向者或再出血倾向者； ⑽试验过程中可能非常规使用普通肝素或低分子肝素进行抗凝治疗的患者； ⑾预期寿命小于1个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者； ⑿妊娠期或哺乳期妇女； ⒀在最近30天内参与其他研究药物的临床研究； ⒁因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访； ⒂研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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