【ChiCTR2400080739】谷美替尼治疗非小细胞肺癌脑转移伴MET异常的探索性多队列临床研究（BRAIN-MET01）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080739

试验状态

正在进行

药物名称

谷美替尼

药物类型

化药

规范名称

谷美替尼

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

谷美替尼治疗非小细胞肺癌脑转移伴MET异常的探索性多队列临床研究（BRAIN-MET01）

试验专业题目

谷美替尼治疗非小细胞肺癌脑转移伴MET异常的探索性多队列临床研究（BRAIN-MET01）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价谷美替尼治疗非小细胞肺癌脑转移伴 MET 异常的有效性和安全性，并探索该组患者外周血配对脑脊液的药物浓度及代谢组学特征、动态 ctDNA 基因组学特征及基于多模态 3T/7T MRI 的影像组学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-06

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁 2. 经病理组织学或细胞学检查确诊的非小细胞肺癌且脑转移和MET异常患者 3. 经CT或MRI确认有脑转移的 4. 伴有MET异常患者（包括MET 14外显子跳突、MET 14扩增等） 5. ECOG PS评分：0-3分 6. 生存期≥3个月 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a) 血红蛋白（HB）≥80g/L b) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L c) 血小板（PLT）≥75×10^9/L （2）生化检查： a) 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＜2.5倍正常值上限(ULN)；存在肝转移的患者，ALT和AST<5×ULN b) 总胆红素（TBIL）≤2×ULN c) 肌酐（Cr）≤1.5×ULN 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 因胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的疾病（例如无法吞咽药物、严重的溃疡、不可控制的恶心、呕吐以及腹泻、吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等） 2. 可能影响研究结果的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重感染、糖尿病、心脑血管疾病或肺部疾病等 3. 妊娠期或哺乳期女性患者 4. 已知艾滋病病毒（HIV）感染且有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史，过去12个月内的机会性感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者 5. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，不接受在试验过程中直至治疗结束后1周内使用高度有效的避孕方法的患者 6. 研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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