【ChiCTR2400086775】迷走神经电刺激治疗阿尔茨海默病预实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086775

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

迷走神经电刺激治疗阿尔茨海默病预实验

试验专业题目

迷走神经电刺激治疗阿尔茨海默病预实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 验证VNS治疗AD的临床安全性； 2. 探索VNS改善AD认知功能和精神行为症状的有效性； 3. 揭示VNS治疗AD的病理生理学及脑网络调节机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验为非随机对照实验。符合要求的AD患者且患者同意进行手术的患者将入组进行VNS手术，患者在术后2周开机并接受6个月的VNS电刺激。

盲法

无盲法

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京天坛医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄50-80岁； 2）符合美国国立老化研究所与阿尔茨海默病协会（National Institute on Aging and Alzheimer's Association， NIA-AA）对AD的诊断标准； 3）临床认知评定量表（Clinical Dementia Rating，CDR）评分 0.5-2； 4）药物稳定使用≥1个月，并且未计划在随机化后6个月内改变用药； 5）签署知情同意书，患者依从性良好。；

排除标准

1）其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、因艾滋病和梅毒等引起的中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、药物中毒和酒精中毒等理化因素、肝性脑病和肺性脑病等重要的躯体疾病、硬膜下血肿、甲状腺疾病和甲状旁腺疾病等内分泌系统病变、以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆； 2）目前存在严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠、呼吸、内分泌、神经（AD 源性认知障碍除外）、精神、免疫或血液病以及研究者认为可能会影响本研究分析结果的其他疾病；或预期寿命<24个月。 3）存在5年内的癌症史，但非转移性皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险较低的癌症除外。 4）受试者目前确诊了除外AD源性认知障碍的任何原发性的精神疾病，若研究者认为该精神疾病或症状的存在可能会影响对VNS效果的解读、影响认知评估或影响受试者完成研究的能力，则需要排除。对于患有精神分裂症或其他慢性精神病史的受试者需要排除。 5）根据研究者的判断，有主动自杀倾向，因此认为存在显著自杀风险的受试者。 6）文盲或受教育程度不足以完成量表评估。 7）在筛选访视前的2年内存在酗酒或吸毒史（吸烟史除外）。 8）具有临床显著意义的多发性或严重药物过敏、明显的特应性过敏体质或严重的治疗后超敏反应病史（包括但不限于重型多形性红斑、线状IgA皮病、中毒性表皮坏死松解症和/或剥脱性皮炎）。 9）筛选时体格检查或神经系统查体、生命体征、ECG 或临床实验室检查结果出现可能对受试者有害，影响研究或提示其他痴呆病因证据的具有临床意义的重要异常（由研究者确定）。 10）筛选时 MRI 结果显示明显异常的证据，提示存在进行性认知障碍的另一潜在病因，或存在具有临床显著意义的发现，其可能影响受试者安全参加研究的能力。如直径>2cm的梗死灶＞2个;关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害评定量表（Fazekas Scale）分级＞2 级。 11）存在任何MRI禁忌证，包括幽闭恐惧症，或存在禁用的金属（铁磁性）植入物/心脏起搏器。 12）存在PET禁忌证，如示踪剂过敏等。 13）目前或计划暴露于电离辐射，结合研究中计划使用的 PET 示踪剂，将导致累积暴露量超过推荐的暴露限值。 14）存在VNS手术禁忌症，如左侧迷走神经损伤、手术部位存在严重感染、严重的心、肺、肝、肾或其他系统功能异常不能耐受全麻手术 15）目前正在参加涉及其他干预性临床试验，或正在参加任何其他类型，被认为与本研究在科学或医学上不相容的医学研究。 16）其他妨碍完成本研究的原因：如缺乏稳定照顾者。 17）是与本研究直接相关的研究中心工作人员和/或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是生物学意义上的或法律上领养的亲属关系。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址