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【ChiCTR2400089355】ctDNA甲基化检测对中晚期 NSCLC 治疗疗效监测作用的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089355

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

ctDNA甲基化检测对中晚期 NSCLC 治疗疗效监测作用的研究

试验专业题目

ctDNA甲基化检测对中晚期 NSCLC 治疗疗效监测作用的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的 （1）鉴定及筛选具有肺癌特征的甲基化生物标志物，建立并优化适合液体活检的ctDNA定量PCR甲基化检测体系。 （2）验证ctDNA甲基化检测体系较血癌标能更早发现肺癌化疗、免疫治疗或靶向治疗耐药。 （3）构建以ctDNA甲基化拷贝数(mhGE/ML)为评估单位的中晚期NSCLC治疗疗效评估及动态监测体系。 2. 次要目的 对比ctDNA甲基化检测体系与血癌标监测肺癌治疗疗效的准确性和可靠性，评价两种方法检测结果一致性（评价指标包括阳性符合率、阴性符合率等）。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

ctDNA 甲基化检测对中晚期 NSCLC 治疗疗效监测作用的研究

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-15

试验终止时间

2027-09-15

是否属于一致性

/

入选标准

1）获得病理诊断的、有影像学依据的中晚期NSCLC（IIIB-IV期）； （2）年龄小于70岁，大于18岁； （3）KPS评分大于80分； （4）接受一线或者二线免疫治疗联合化疗的肺癌患者（驱动基因野生型）； （5）接受靶向治疗的肺癌患者（驱动基因阳性）。；

排除标准

1.年龄大于70岁、小于18岁、KPS评分小于80分、无明确病理诊断患者、同时患有其他肿瘤患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

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