【ChiCTR1900022728】克罗恩病早期诊断的队列建立与临床标志物的组学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022728

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

克罗恩病早期诊断的队列建立与临床标志物的组学研究

试验专业题目

克罗恩病早期诊断的队列建立与临床标志物的组学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.完善亚临床期/早期CD的筛查、随访流程，建立亚临床期/早期CD患者队列及生物样本库。 2.明确多种血清标志物联合检测亚临床期/早期CD的最佳组合方式及检测性能，总结归纳亚临床期/早期CD的内镜、影像学和组织病理学特征。 3.探索亚临床期/早期CD的肠道微生物和代谢组学特征性改变，寻找新的诊断方法和标志物。 4.建立适合临床推广的CD的早期诊断方法。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过我们已建立的针对CD高危人群的筛查流程，在四家中心分别筛查、随访，建立亚临床期/早期CD患者队列。收集亚临床期/早期CD患者、进展期CD患者、正常人群、非特异性肠炎患者的基本资料、临床资料、影像学资料，和血、便、肠道活检标本。

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京市卫生和计划生育委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

具备CD高危条件之一的患者，均接受结肠镜检查，一旦发现回肠末端或结肠不同部位的单发或多发表浅小溃疡、糜烂患者，则确定入组排查和随访。 CD高危条件包括：不明原因的顽固性慢性腹痛并伴有排便习惯改变的患者（包括腹泻、便秘）；阑尾炎术后右下腹疼痛不缓解者；无原因的频繁口腔溃疡患者；不明原因的皮肤、关节病变患者；一级血缘亲属患有IBD者；健康体检发现回肠末端或结肠不同部位存在单发或多发阿弗它溃疡的患者。；

排除标准

①确诊为进展期CD/溃疡性结肠炎(UC)或筛查中发现可确诊的CD/UC患者；②确定患有其他免疫性疾病患者，如白塞氏病等；③结合病理考虑为淋巴瘤、疑似肿瘤等疾病者④存在常见肠道感染者（急慢性感染，含已确诊的肠道结核）⑤结肠镜检查前3个月内口服非甾体类等药物所致肠道损伤者⑥血管性病变者⑦乳糜泻患者⑧合并脏器衰竭的患者⑨不能接受排查或随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第七医学中心（原陆军总医院）

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