【ChiCTR2200060757】评估经导管三尖瓣修复系统在治疗外科手术高风险的中度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060757

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

三尖瓣反流

试验通俗题目

评估经导管三尖瓣修复系统在治疗外科手术高风险的中度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

评估经导管三尖瓣修复系统在治疗外科手术高风险的中度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估经导管三尖瓣修复系统在治疗中国人群中度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

上海纽脉医疗科技股份公司

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-13

试验终止时间

2027-06-13

是否属于一致性

入选标准

1.有症状的中度及以上（≥2+）三尖瓣反流； 2.年龄≥18周岁的男性或非孕期非哺乳期的女性患者； 3.患者预期寿命≥12个月； 4.心功能NYHA≥Ⅲ级； 5.左心室射血分数（LVEF）≥50%； 6.经研究者判断，患者已按照标准接受至少30天规范充分的药物或器械治疗，包括三尖瓣反流的优化药物治疗（如利尿剂）；冠状动脉疾病、二尖瓣反流、心房颤动和心力衰竭治疗； 7.经多学科心脏团队评估（至少有一位心脏外科和一位心脏内科医师）处于外科手术高风险或不适合接受常规三尖瓣外科手术的患者； 8.解剖上适合进行经导管三尖瓣修复且经研究者评估适合本研究器械； 9.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。；

排除标准

1.严重且不受控制的高血压患者； 2.既往心脏三尖瓣手术史； 3.肺动脉高压患者（肺动脉收缩压＞50mmHg）； 4.合并其他需要干预的严重心脏瓣膜疾病，如重度主动脉瓣和/或二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄和/或反流患者； 5.三尖瓣狭窄（瓣口面积≤1cm2和/或平均跨瓣压差＞5mmHg）患者； 6.会妨碍三尖瓣修复系统放置的起搏器导线或心脏复律除颤器（ICD）导线； 7.感染性心内膜炎活动期或存在其它活动性感染的患者； 8.30天内出现心肌梗死或已知不稳定型心绞痛的患者； 9.血流动力学或呼吸不稳定，需持续机械心脏辅助或机械通气患者； 10.3个月内发生过脑血管意外的患者，不包括短暂性脑缺血发作； 11.接受慢性透析的患者； 12.明确的凝血功能障碍及严重出血性疾病的患者； 13.有明确抗血小板和抗凝药物使用禁忌或过敏的患者； 14.患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠出血的患者； 15.已知对镍钛合金、造影剂过敏的患者； 16.有心内、下腔静脉或股静脉团块、血栓或赘生物的证据； 17.患者极度虚弱不能耐受全麻手术或处于休克状态需要循环支持； 18.诊断肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎的患者； 19.影像学检查提示心脏及瓣膜解剖结构不合适的患者； 20.存在研究者认为可能会限制患者参与临床研究、遵守随访要求或影响研究的科学合理性的其它解剖学情况或其它医学、社会或心理状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心脏内科

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