【ChiCTR2200062960】评估经导管主动脉瓣膜系统在治疗生物瓣膜衰败患者的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062960

试验状态

尚未开始

药物名称

经导管主动脉瓣膜系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

生物瓣膜衰败

试验通俗题目

评估经导管主动脉瓣膜系统在治疗生物瓣膜衰败患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

评估经导管主动脉瓣膜系统在治疗生物瓣膜衰败患者的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的主要目的是评估经导管主动脉瓣膜系统，在治疗生物瓣膜衰败患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

试验项目经费来源

上海纽脉医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 生物瓣衰败后出现≥中度的狭窄和/或≥中度的反流； 2. 18周岁以上的男性或非孕期非哺乳期的女性患者； 3. NYHA≥Ⅱ级； 4. 衰败的瓣膜解剖适合试验产品植入； 5. 经心脏团队评估外科手术风险等级为中风险及以上，或不宜再次心脏直视下置换手术； 6. 患者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。；

排除标准

1. 存在需要同期干预的其他瓣膜病变； 2. 预期寿命＜12个月； 3. 衰败的瓣膜有中度及以上的瓣周反流； 4. 衰败的瓣膜无法稳定固定在原生瓣环上或结构不完整； 5. 解剖特征不适合经导管植入术； 6. 解剖特征会增加左室流出道（LVOT）梗阻的风险； 7. 30天内曾发生过急性心梗； 8. 30天内曾进行任何治疗性心脏操作（既往PCI及起搏器植入、冠状动脉球囊扩张除外）； 9. 肥厚型心肌病伴梗阻； 10. 超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物存在； 11. 感染性心内膜炎活动期或其他活动性感染； 12. 严重右室功能障碍，或严重左室功能障碍，左室射血分数（LVEF）＜20%； 13. 无法耐受抗凝或抗血小板治疗的患者； 14. 需要血运重建但未经治疗的严重冠状动脉狭窄； 15. 3个月内发生过脑血管意外，不包括短暂性脑缺血发作； 16. 任何情况下拒绝紧急情况下外科手术治疗的患者； 17. 重度失能性老年痴呆症及生活无法自理； 18. 入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未达到主要研究终点时限者； 19. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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