【ChiCTR2200057263】评估经导管二尖瓣修复系统在治疗中度以上功能性二尖瓣反流患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057263

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性二尖瓣反流

试验通俗题目

评估经导管二尖瓣修复系统在治疗中度以上功能性二尖瓣反流患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

评估经导管二尖瓣修复系统在治疗中度以上功能性二尖瓣反流患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的主要目的是评估经导管二尖瓣修复系统，在治疗中国人群中度以上功能性二尖瓣反流患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

上海纽脉医疗科技股份公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 严重的二尖瓣反流≥3+（中度以上功能性二尖瓣反流病变，不排除伴有狭窄）； 2. 年龄≥18周岁的非孕期或哺乳期患者； 3. 患者预期寿命＞12个月； 4. 左室收缩末期内径≤70mm； 5. 左心室射血分数≥20%； 6. 心功能NYHA≥Ⅱ； 7. 患者解剖上适合进行经导管二尖瓣修复系统植入且条件允许经股静脉和房间隔途径； 8. 二尖瓣有效开口面积≥4.0cm2； 9. 患者已接受规范充分的内科治疗（GDMT治疗），心力衰竭治疗至少30天； 10. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。；

排除标准

1. 既往心脏二尖瓣手术史； 2. 感染性心内膜炎或者提示存在活动感染的患者； 3. 合并严重的未有效治疗的冠脉病变； 4. 肺动脉高压患者（肺动脉收缩压＞70mmHg）； 5. 严重右心功能不全的患者； 6. 患者极度虚弱不能耐受全麻手术或处于休克状态需要循环支持； 7. 诊断肥厚性心肌病，限制性心肌病，缩窄性心包炎的患者； 8. 接受慢性透析的患者； 9. 明确的凝血功能障碍及严重凝血系统疾病的患者； 10. 有明确抗凝药物使用禁忌的患者； 11. 30天内出现脑卒中或者一过性脑缺血发作的患者； 12. 超声心动图发现任何心内团块、左心室或心房血栓； 13. 合并其他瓣膜病变需要手术或者介入治疗的患者； 14. 合并严重大血管病变需要外科治疗的患者； 15. 影像学检查提示心脏及瓣膜解剖结构不合适的患者； 16. 已知对造影剂，镍钛记忆合金产品过敏； 17. 严重神经系统病变影响认知能力的患者； 18. 严重胸廓畸形的患者； 19. 合并需要持续家庭氧疗或长期口服皮质类固醇治疗的严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心脏内科

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