【ChiCTR2300072673】经导管瓣膜成形环系统治疗重度或以上功能性三尖瓣反流的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072673

试验状态

尚未开始

药物名称

经导管瓣膜成形环系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

三尖瓣反流

试验通俗题目

经导管瓣膜成形环系统治疗重度或以上功能性三尖瓣反流的临床研究

试验专业题目

经导管瓣膜成形环系统治疗重度或以上功能性三尖瓣反流的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步确认DragonRing经导管瓣膜成形环系统在经过充分治疗后仍有临床症状的重度（3+）或以上功能性三尖瓣反流患者中的安全性，并观察其有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杭州德晋医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁； 2) 具有临床症状且经胸超声心动图证实为重度（3+）或以上功能性三尖瓣反流； 3) NYHA纽约心功能分级II级-IVa级； 4) 根据研究心脏团队的判断，受试者已经按照适用的标准进行了充分的治疗，包括  治疗三尖瓣反流的优化药物疗法（如利尿剂）；  针对冠状动脉疾病、左心室功能障碍、二尖瓣反流和心力衰竭的药物和/或介入治疗； 5) 左室射血分数≥35%； 6) 经评估受试者股静脉入路合适，三尖瓣解剖上适合进行三尖瓣瓣环修复； 7) 具有高危手术风险： Tri.Score评分≥4分（围术期死亡率为8%及以上）, 或STS评分 ≥8分（围术期死亡率为8%及以上），或中心认为患者不适合进行外科手术治疗； 8) 预计生存期超过12个月，能遵守随访计划； 9) 受试者已被告知本研究的性质，理解临床研究的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1) 活动性心内膜炎；或活动性风湿性心脏病或风湿性疾病引起的瓣叶变性（如顺应性差、穿孔等）； 2) 超声心动图提示存在心腔内肿块、血栓或赘生物，或其他不适合进行环缩治疗的解剖情况； 3) 严重器质性病变伴腱索挛缩或先天畸形伴瓣膜组织缺失； 4) 严重钙化的瓣环或瓣叶； 5) 严重的右心功能不全； 6) 存在其他需要手术干预的严重心脏瓣膜病，或60天内开展过其他瓣膜的手术或介入治疗； 7) 三尖瓣外科手术术后或三尖瓣经导管手术术后； 8) 肥厚型心肌病伴或不伴梗阻者，限制性心肌病，缩窄性心包炎，浸润性心肌病（如淀粉样变性、血色病、肉芽肿等），或除外扩张型心肌病的其他导致心力衰竭的结构性心脏病； 9) 4周内发生过急性心肌梗死，或未经治疗的严重冠状动脉狭窄，需要血运重建； 10) 存在经食道超声心动图检查禁忌，或存在全身麻醉禁忌； 11) 需要进行干预（如左心室辅助装置、心脏移植）的终末期心力衰竭（ACC/AHA-D期），心脏移植术后或等待心脏移植； 12) 术前 30 天内行过经皮冠状动脉介入手术，除外冠状动脉造影检查； 13) 30天内行过任何心血管手术，或6个月内行过心脏外科手术，或30天内行过心脏起搏器治疗或心脏再同步化治疗（CRT-P、CRT-D）或植入式心律转复除颤器治疗，或患者符合CRT-P、CRT-D适应证，但未植入者； 14) 过去30天内有脑血管意外（缺血性）史，单侧或双侧重度症状性颈动脉狭窄（超声检查显示狭窄程度＞70%），或30天内进行过颈动脉支架植入术，或6个月内发生脑血管意外（出血性）史； 15) 起搏或除颤导线可能影响器械植入、影像评价或治疗效果； 16) 严重的慢性阻塞性肺病（肺功能检查报告提示，或需要持续家庭氧疗或长期应用类固醇激素） 17) （估算）肾小球滤过率（eGFR）<25ml/min或进行/需要透析的患者； 18) 预期寿命不到12个月； 19) 肺动脉收缩压升高（超声心动图测得肺动脉收缩压＞60mmHg）；或右心导管（必须进行）测肺动脉收缩压＞70mmHg，或具有毛细血管前肺动脉高压（平均肺动脉压＞30mmHg）且跨肺压＞17mmHg或PVR＞5WU；或收缩压> 90 mmHg时，PCWP>18 mmHg（每位患者都需要在筛选期行右心导管检查）； 20) 严重且未控制的高血压：收缩压≥180mmHg和或舒张压≥110mmHg； 21) 3个月内的急性消化性溃疡或消化道出血史； 22) 严重的肝功能不全（Child分级C级）； 23) 出血性疾病或凝血障碍性疾病，或存在抗血栓药物治疗禁忌，或通过输血无法纠正的贫血（Hb<9 g/L）； 24) 改良Rankin量表评分≥4分（针对有脑血管意外史者）； 25) 所患疾病会造成治疗的评价困难（如癌症、严重代谢性疾病、精神病等）； 26) 计划怀孕、孕期或哺乳期女性； 27) 血流动力学不稳定，定义为不使用后负荷降低药物时收缩压<90mmHg并伴有低灌注症状，或心源性休克；或需要血管活性药物治疗；或需要主动脉内球囊反搏；或其他血流动力学支持装置； 28) 活动性感染需同期接受抗生素治疗（如为暂时性疾病，需在患者停止应用抗生素至少14天才能入组）； 29) 受试者目前正在参与一项尚未完成主要终点或会在临床上干扰本研究终点的试验性药物或器械的研究性试验（处于已上市产品上市前研究的延长随访不视为研究性试验）； 30) 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；或研究人员认为受试者不适合参加该研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心脏内科

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