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【ChiCTR2300078745】CardioPulse™脉冲消融系统治疗阵发性房颤临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078745

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性心房颤动

试验通俗题目

CardioPulse™脉冲消融系统治疗阵发性房颤临床应用研究

试验专业题目

CardioPulse™脉冲消融系统治疗阵发性房颤临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估CardioPulseTM脉冲消融系统治疗阵发性房颤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

队列研究，无随机过程。

盲法

无

试验项目经费来源

杭州德诺电生理医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1) 患者年龄在18～80周岁（含18及80周岁）； 2) 症状性阵发性房颤患者； 3) 能够理解临床试验的目的，自愿参加本临床试验并签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访。；

排除标准

1) 房颤继发于电解质紊乱、甲状腺疾病或其他可逆原因； 2) 曾采用外科或导管消融术治疗房颤； 3) 既往接受过左心耳封堵或左心耳闭合术； 4) 在入组前6个月内发生过心肌梗死（MI）或接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）； 5) 过去6个月内接受过任何颈动脉支架植入术或动脉内膜剥脱术； 6) 基线期，左心室射血分数（LVEF）＜40%，或纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级III和IV级； 7) 左心房前后直径≥ 50 mm； 8) 体内有ICD，CRT和心脏起搏器等植入性设备； 9) 影像检查结果提示左心房或左心耳血栓； 10) 风湿性心脏病； 11) 难以控制的高血压*； 12) 肥厚性心肌病，心肌明显增厚≥ 15mm; 13) 过去6个月内记录到血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）； 14) 存在妨碍血管穿刺或导管操作的附壁血栓、肿瘤或其他异常； 15) 严重肺部疾病、肺动脉高压或任何涉及血气异常或严重呼吸困难的肺部疾病； 16) 抗凝禁忌症以及有血液凝结或出血异常的病史； 17) 急性全身感染患者； 18) 血清肌酐大于正常上限两倍，或有任何肾透析史； 19) 患者为处于怀孕或哺乳期或临床试验期间不能避孕的女性； 20) 患者同期已参加其他药物或医疗器械临床研究； 21) 预期寿命小于12个月的患者（如恶性肿瘤晚期）； 22) 研究者认为应排除在本临床试验入组范围之外的异常或疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心脏内科

研究负责人电话

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