【ChiCTR2300079092】评估经导管主动脉瓣膜系统在治疗高手术风险瓣膜病患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079092

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结构性心脏疾病

试验通俗题目

评估经导管主动脉瓣膜系统在治疗高手术风险瓣膜病患者的探索性研究

试验专业题目

评估经导管主动脉瓣膜系统在治疗高手术风险瓣膜病患者的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的主要目的是评估经导管主动脉瓣膜系统，在治疗中国人群传统手术高风险，或不适合行传统外科手术，且为传统内科治疗无法逆转的中度以上瓣膜病患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

none

盲法

试验项目经费来源

上海纽脉医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-25

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18 周岁，≤90 周岁的男性或非孕期非哺乳期的女性患者; 2) 以下几类瓣膜病的患者1主动脉瓣狭窄:跨主动脉瓣压力差≥40mmHg (1mmHg=0.133kPa)，或跨主动脉瓣血流速度≥4m/s，或主动脉瓣口面积<1.0cm2，或 AVA 指数<0.5cm2/m2;2已植入人工生物瓣膜严重功能障碍;3外科术后右室流出道-肺动脉功能障碍);4瓣环成形术后再发瓣膜严重功能障碍;5伴有瓣叶/瓣环明显钙化的房室瓣严重功能障碍; 6人工生物瓣植入后效果不佳的补救性治疗。 3) NYHA 分级≥II级; 4) 预期寿命>12 月; 5) 解剖上适合进行经导管人工瓣膜植入手术的患者; 6) 经两名或两名以上心血管外科医师评估，为不适合行常规外科手术的患者;或者经外科医师充分沟通后患者拒绝常规外科手术且常规外科手术高风险的患者; 7) 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。；

排除标准

1) 先天性单叶式主动脉瓣; 2) 30 天内曾进行任何治疗性心脏操作(PCI 及起搏器植入除外); 3) 患者血液系统疾病或异常导致不宜行手术治疗; 4) 需要血运重建但未经治疗的严重冠状动脉狭窄; 5) 任何原因需要急诊非瓣膜手术的患者; 6) 肥厚型心肌病伴左室流出道梗阻者; 7) 严重左室功能障碍，左室射血分数(LVEF)<20%; 8) 超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物存在; 9) 3 个月内的急性消化性溃疡或上消化道出血史; 10) 对钴铬合金、造影剂及相关成分过敏或抵抗者; 11) 无法接受抗凝或抗血小板治疗的患者; 12) 3 个月内发生过脑血管意外，不包括短暂性脑缺血发作; 13) 严重的血管病变，导致无法进行入路操作; 14) 感染性心内膜炎活动期或其他活动性感染; 15) 严重的神经系统疾病，生活无法自理; 16) 入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未达到主要研究终点时限者; 17) 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心脏内科

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