【ChiCTR2300078397】复杂解剖主动脉瓣狭窄患者TAVR瓣膜尺寸选择的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078397

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

复杂解剖主动脉瓣狭窄患者TAVR瓣膜尺寸选择的随机对照研究

试验专业题目

复杂解剖主动脉瓣狭窄患者TAVR瓣膜尺寸选择的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：明确瓣环以上空间立体结构是否存在有别于瓣环外对人工瓣膜产生主要的限制性，且具有同质性 2. 次要目的：制定和优化TAVR规范化术前策略，减少瓣膜型号-患者不匹配相关并发症

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机

盲法

无

试验项目经费来源

院内基金

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-15

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1）患者年龄≥18 岁; 2）确诊主动脉瓣重度狭窄(定义为主动脉瓣有效瓣口面积≤1.0cm2，或平均跨主动脉瓣压力阶差≥40mmHg，或跨瓣峰流速≥4.0m/s)且有明显的相关临床症状;如果符合上述超声心动图入组标准的患者在基线手术前接受了球囊主动脉瓣膜成形术 (Balloon Aortic Valvuloplasty，BAVP)，而不再满足主动脉瓣有效瓣口面积、主动脉瓣平均跨瓣压差或跨瓣峰流速的入选标准，患者仍可基于 BAVP 前的超声心动图结果入组; 3）由CT 确定为二叶式主动脉瓣者或瓣叶钙化体积≥382mm3; 4）经心脏团队(包含一名介入专家和一名心外科医生)共同评估，根据症状、患者的年龄和预期寿命、干预指征、预测的手术风险、解剖学等因素来决策选择外科主动脉瓣置换还是 TAVR 治疗。按最新指南推荐，已不再根据外科手术风险决定治疗方式，首选 TAVR 的情况包括: o 如果可行，年龄>80 岁或预期寿命<10 年的患者首选经股动脉的 TAVR; o 年龄 65-80 岁、无经股动脉 TAVR 禁忌证的有症状患者，建议由医生和患者共同决策，选择 SAVR 或经股动脉的 TAVR; o 如果介入治疗后预期生存时间>12 个月且生活质量可接受，TAVR 是任何年龄段有症状、手术风险高或有手术禁忌患者的首选按以上原则，最终计划 TAVR 的患者; 5）采用 CT 心血管增强扫描对患者主动脉根部解剖及外周血管条件进行详细评估后认为适合通过股动脉入路进行 TAVR; 6）患者自愿加入本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1）因任何原因需要进行急诊外科手术; 2）曾接受过针对主动脉瓣的外科开胸手术; 3）术前 6 个月内有心内膜炎病史或者其它活动性全身感染或败血症的证据; 4）超声心动图显示患者有新形成的心内赘生物或者心室内血栓或瓣膜血栓，需要进行治疗; 5）经研究人员评估，患者在入组时因合并其它非心脏疾病导致其预期寿命少于 12 个月; 6）肥厚性梗阻型心肌病; 7）严重的左心室功能不全，射血分数<20%; 8）未经治疗的传导系统疾病(例如二度 II 型房室传导阻滞)或已置入永久起搏器; 9）同时参加其他药物或器械研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院心脏内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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